К изделиям медицинского назначения предъявляются повышенные требования безопасности, направленные на защиту людей от негативного воздействия.
Чтобы минимизировать риски выпуска некачественной продукции и организовать эффективную систему управления, предприятия из области здравоохранения, обязаны применять в работе принципы стандарта ISO 13485. Для этого разрабатывается система менеджмента качества (СМК) с учетом рекомендаций этого стандарта, проводится оценка и оформляется сертификат ISO 13485.
Сертификации подлежит весь цикл производства медицинских изделий – от разработки и проектирования через изготовление и реализацию до вывода из коммерческого оборота и утилизации.
Что входит в стандарт ИСО 13485?
Кроме основных требований, заложенных в работе СМК, ГОСТ Р ИСО 13485 содержит дополнительные нормы в отношении:
- технического оснащения предприятий, занимающихся изготовлением товаров медицинского ассортимента;
- состояния цехов и подсобных помещений, предназначенных для производства, складирования готовой продукции;
- уровня квалификации персонала, задействованного во всех стадиях производственного и технологического цикла.
Требования стандарта применяются к организациям, которые проектируют медтехнику, выпускают продукцию мед. назначения и разрабатывают программное обеспечение для медицинского оборудования. Сюда относятся субъекты хозяйствования, занимающиеся изготовлением, сбытом и утилизацией медицинских товаров.
Сертификат ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485)
Для подтверждения соответствия СМК (системы менеджмента, внедряемой для контроля качества изделий медицинского назначения), критериям International document of standardization ISO 13485, предприниматели оформляют сертификат.
В международном варианте обозначение стандарта ISO 13485: Medical devices – Quality management systems. Настоящий документ создан для предприятий, занимающихся изготовлением, хранением (складированием), распространением (в т.ч. экспортной торговлей) продукции, применяемой в сфере медицины.
Справка! В РФ введен в июне 2018 г. межгосударственный идентичный документ – ГОСТ ISO 13485–2017, который является 3-м изданием ISO 13485.
Требования ГОСТ ИСО (ISO) 13485 применяют предприятия, которые занимаются:
- изготовлением изделий, техники, оборудования медицинского назначения, их составляющих для реализации в РФ и экспорта в страны ЕС;
- проектированием, испытаниями, сервисным обслуживанием, монтажом оборудования медицинского применения;
- разработкой программных продуктов для оборудования;
- списанием устаревшей техники, утилизацией отходов.
Также с целью обеспечения безопасности медицинской продукции внедряют ISO 13485 и другие организации, осуществляющие деятельность в сфере медицины, например, поставщики сырья, компании, оказывающие услуги в данной области.
Сертификация СМК ISO/ИСО 13485 проводится в добровольном порядке и может охватывать все этапы производственного, жизненного цикла продукции медицинского назначения. Также объектами регулирования стандарта могут быть отдельные стадии.
Директива 98/79/EC IVD и правила риск-менеджмента обязывают участников оборота разрабатывать мероприятия по контролю за медицинской продукцией для гарантии ее безопасности. Также необходимо обеспечить контроль за изделиями после продажи.
Важно! С 01.01.2022г. лицензирование производства изделий медицинского применения заменено инспектированием.
Для осуществления производственной деятельности является обязательным внедрение СМК, соответствующей ISO 13485. В стандарте содержатся правила разработки технических файлов (их аналог в РФ – тех. условия (ТУ) на продукцию).
Сертификация дает организации определенные преимущества:
- улучшается качество товаров / услуг;
- повышается удовлетворенность клиентов;
- сокращаются затраты на производство, обслуживание;
- упрощается доступ к международным рынкам сбыта.
Сертификат ISO 13485 оформляется аккредитованным органом по сертификации.
Обратите внимание, что для выпуска медицинского изделия предприятие:
- оформляет обязательное Регистрационное удостоверение (РУ);
- разрабатывает и при необходимости регистрирует ТУ;
- проводит дополнительную сертификацию качества товара в добровольной системе.
Срок действия сертификата ISO 13485 не превышает 3 года при условии проведения ежегодного инспекционного аудита.
Чтобы получить помощь в сертификации, обращайтесь в центр «Ростест Урал».
Для чего оформляется сертификат СМК?
Сертификация ИСО 13485 с последующей выдачей сертификата способствует эффективному взаимодействию с потенциальными инвесторами, контрагентами и потребителями благодаря:
- сокращению брака, повышению качества изготавливаемой продукции медназначения;
- снижению расходов на производство, транспортировку, хранение, сбыт товаров;
- участию в тендерах, чтобы получать заказы на изготовление крупных оптовых партий от государственного сектора за счет бюджетного финансирования;
- оперативному выстраиванию бизнес-процессов, в том числе по транспортировке, монтажу, ремонту оборудования;
- расширению доступного рыночного сегмента производителя, включая выход на международный уровень.
ВНИМАНИЕ! Получение сертификата СМК приравнивается к владению управленческими процессами, базирующимися на изучении практических аспектов в отношении улучшения качественных показателей. Цель сертификации – освоение и внедрение в производство современных отечественных и зарубежных технологий с постоянным совершенствованием при ведении хозяйственной деятельности в области медицины.
Как оформляется сертификат ИСО 13485?
Процедура оформления включает разработку и внедрение системы контроля качества в соответствии с требованиями обозначенного стандарта. В рамках СМК формируется документация, которая включает:
1.Руководство по качеству и безопасности продукции.
2.Политику и цели предприятия в отношении улучшения параметров выпуска и их систематического совершенствования.
3.Документированные процедуры относительно:
- управления документированной информацией;
- выстроенной системы выбора поставщиков;
- корректировок при выявлении несоответствий производства или продукции;
- планирования, проведения и интерпретации результатов аудита;
- анализа модели управления со стороны высшего звена руководства;
- обучения персонала с делегированием полномочий и возложением ответственности;
- метрологического обеспечения сектора производства;
- организации работы с жалобами клиентов, прокламациями;
- контроля поставок сырья, материалов, комплектующих для производства;
- хранения и перевозки медицинских изделий;
- текущего, капитального ремонта, технического, сервисного обслуживания оборудования;
- взаимодействия с конечными покупателями.
4.Организационно-распорядительные документы по СМК: положение о представителе руководства, приказы об утверждении комплекта документальных приложений и начале работ по формированию системы.
СПРАВКА! После анализа деятельности предприятия, обучения сотрудников новым правилам работы, внесения корректировок в производственные процессы проводится оценка аккредитованным органом. По результатам аудита оформляется сертификат ИСО 13485, который является официальным документальным подтверждением внедрения и работоспособности СМК в сфере производства и сбыта медицинских изделий.
Сертификат действителен три года с момента регистрации. Документ включает сведения о названии, местонахождении предприятия, уполномоченном органе, который провел сертификацию. В приложении указывается вид экономической деятельности компании (например, розничная или оптовая торговля медицинскими изделиями, производство или услуги по сервисному обслуживанию оборудования).
Нужно ли внедрять ИСО 13485 предприятиям по техобслуживанию и ремонту медицинской техники?
Да, так как наличие СМ обязательно в соответствии с ПП РФ от 30.11.2021 года № 2129, которое регулирует порядок лицензирования технического обслуживания медицинских изделий (ТОМИ) для переоформления действующих лицензий в срок до 1 января 2024 г, для соискателей лицензий ТОМИ.
Подойдет ли документация по ГОСТ 13485-2007 для сертификации СМК?
Нет, поскольку сегодня оценка проводится уже по новой версии стандарта от 2017 года. Существующую документальную базу управленческой модели потребуется доработать согласно действующему законодательству.
Чтобы получить помощь по оформлению сертификата ИСО 13485, обращайтесь в центр «Ростест Урал». Для получения бесплатной консультации позвоните по телефону или оставьте запрос через онлайн-сервис на сайте.
