Популярный во всем мире стандарт GMP был разработан в 1963 году. Этот документ содержит нормативы и указания относительно производства лекарственных средств, различных пищевых добавок и медицинских устройств. Отечественным аналогом стандарта GMP является национальный стандарт ГОСТ Р 52249.
Успешное оформление сертификата GMP свидетельствует о том, что ваши изделия выпускаются в строгом соответствии с действующими требованиями. После получения этого документа ваше предприятие заносится в Регистр проверенных организаций.
Кто оформляет сертификат GMP (ГОСТ Р 52249)?
Сертификационную процедуру в рамках указанного стандарта рекомендуется проходить всем организациям, связанным с производством лекарственных средств и других химических препаратов.
В странах Евразийского экономического союза оценка соответствия GMP – процедура добровольная. Однако востребованность такого сертификата на рынке достаточно высока, именно поэтому большинство производителей лекарств обращаются в сертификационные центры с целью получения такого документа.
Какие преимущества дает сертификат GMP?
Успешное прохождение сертификационных проверок и оформление сертификата позволят вашей компании:
- Увеличить собственные продажи за счет повышения доверия потребителей и бизнес-партнеров;
- Соответствовать всем международным стандартам в области производства лекарственных средств;
- Увеличить шанс получения государственных заказов;
- Осуществлять экспорт продукции за границу. Дело в том, что большинство иностранных компаний осуществляют закупки исключительно у тех поставщиков, которые успешно прошли сертификацию GMP;
- Привлечь новых инвесторов. Соответствие организации стандарту GMP положительно влияет на стабильность и безопасность производственных процессов, что существенно повышает инвестиционную привлекательность предприятия.
Как проходит внедрение и сертификация GMP?
Процесс сертификации проходит поэтапно:
- Проводится анализ производственного процесса и уже действующей системы менеджмента;
- Составляется программа (план) внедрения стандарта GMP;
- Осуществляется разработка необходимой документации – стандартов предприятия, применяемых для управления инфраструктурой и контроля качества выпускаемых продуктов;
- Внедрение всех подготовленных документов, внесение изменений в производственный процесс (при необходимости), распределение обязанностей персонала, анализ возможных рисков;
- Проведение аудита, оформление сертификата, занесение организации в соответствующий регистр.
Оставьте заявку на сайте «Ростест Урал». Мы поможем вам получить разрешительную документацию точно в срок. Консультации бесплатны!
