Сертификат на дефибриллятор

Какие требования предъявляются к медицинским изделиям ✅ Как подтвердить безопасность дефибриллятор? ➡ Поможем получить разрешительные документы на товары медицинского назначения. Звоните по телефону: ☎ 8 (800) 30-19-093

Дефибриллятор – это устройство для электроимпульсной терапии при грубых нарушениях ритма сердца. Относится к мед.оборудованию. Устраняет состояние фибрилляции (т.е. аритмичности, непродуктивности, неравномерности и ускорения сокращения сердечной мышцы, желудочков или предсердий).

Классифицируются дефибрилляторы по таким параметрам, как:

  • тип – бывают профессиональные, автоматические, имплантируемые и комбинированные (универсальные);
  • область применения – для неотложной мед. помощи, МЧС, клинического применения или общедоступные;
  • способ установки – на рынок выпускается стационарные и мобильные (переносные) дефибрилляторы;
  • габариты и масса (вес) устройства;
  • функционал (например, наличие автоотключения, таймера работы);
  • и иным.

Гос. стандартами по производству дефибрилляторов являются гос. стандарты 57155-2016, 60601-1-2-2010, 60601-1-2-2014 и иные. В частности, по ГОСТ Р 57155-2016 дефибрилляторы должны соответствовать следующим требованиям безопасности:

  • если устройства имеют переносную конструкцию и используются МЧС или неотложной мед. помощи, то они должны быть снабжены дополнительными источниками питания (однократными или перезаряжаемыми);
  • форма импульса дефибриллятора должна быть биполярной или монополярной;
  • требуется наличие таких режимов работы, как ручной, автоматический, мониторирование и «кардиоверсия» (т.е. синхронная дефибрилляция);
  • на электродах необходимо указывать возрастную группу пациентов;
  • функционал прибора должен предусматривать наличие индикаторов, ручной и автоматической самопроверки, дисплея и других конструктивных элементов/опций;
  • и другим.

Также для производства дефибрилляторов производитель может разработать и использовать собственные ТУ.

Обратите внимание! ТУ на мед.изделия в обязательном порядке должны быть зарегистрированы!

Перед реализацией дефибрилляторов необходимо пройти обязательную оценку соответствия по установленным нормам безопасности, т.е. получить РУ – регистрационное удостоверения.

Без РУ реализовывать медоборудование запрещено!

При этом сертификат на дефибриллятор – добровольный документ. Оценка соответствия мед.оборудования в форме сертификации инициируется предпринимателем после получения обязательных разрешительных документов для подтверждения качества устройств по ГОСТ или ТУ.

Регистрационное удостоверение (РУ) на дефибриллятор

Дефибрилляторы, как и все остальное мед.оборудование, попадают под действие Постановления Правительства РФ № 1416. На такие устройства не оформляется сертификат или декларация на дефибриллятор – основным разрешительным документом для реализации является РУ (регистрационное удостоверение).

Для получения РУ заявитель должен предоставить:

  • сведения о компании (сканы ИНН, ОГРН, реквизиты);
  • информацию об устройствах – наименование, назначение, тех. характеристики, паспорта/руководства и т.д.;
  • данные о внедрении СМК по ГОСТ Р ИСО 13485-2017;
  • и иные данные, которые необходимы для формирования регистрационного досье.

РУ регистрируется на основании досье, частью которого являются протоколы испытаний. Для получения протоколов необходимо предоставить образцы.

Исследования дефибрилляторов проводятся для оценки:  

  • потребляемой мощности;
  • виброустойчивости;
  • механической прочности и ударостойкости;
  • влагостойкости корпуса;
  • эквивалентной безопасности мед. изделия;
  • наличия пылезащиты оболочки;
  • показателей электропитания;
  • электромагнитной совместимости (по ГОСТ Р 60601-1-2-2014);
  • пожаробезопасности;
  • наличия системы защиты от поражения электротоком;
  • максимальной силе тока в цепи (при установленной нагрузке от 25 до 100 Ом);
  • чувствительности фибрилляции;
  • и иных параметров.

Протокол выдается по итогам исследований.

Далее все необходимые документы в составе регистрационного досье направляются в Росздравнадзор на проверку.

Рег. удостоверение действует бессрочно.

Важно знать! Если компания производит дефибрилляторы или другое оборудование, то в обязательном порядке на предприятии должна быть внедрена СМК (система менеджмента качества) по ГОСТ ISO 13485. Данное требование установлено Постановлением Правительства РФ № 135 от 09.02.2022, которое вступило в силу 1 сентября 2022 года.

Дефибрилляторы также подлежат ежегодной поверке.

Добровольная сертификация

После получения РУ для дополнительного подтверждения качества мед.оборудования по ГОСТ или ТУ можно оформить добровольный сертификат соответствия на дефибриллятор. Документ:

  • повысит шансы на получение госзакупок;
  • поможет победить в коммерческих тендерах;
  • способствует привлечению в бизнес инвестиций и т.д.

Добровольная сертификация проводится при содействии специалистов в рамках СДС (системы добровольной сертификации).

Сертификат на дефибрилляторы можно зарегистрировать на срок до 3 лет.

Помимо указанных документов вам могут потребоваться:

  • тех. условия (ТУ);
  • паспорта изделий и руководства по эксплуатации;
  • этикетки.

Уточняйте детали сотрудничества у специалистов «Ростест Урал» по телефону или онлайн. Консультации бесплатны!

Для реализации дефибрилляторов на рынке сертификат не является основным документом. В обязательном порядке необходимо иметь РУ (регистрационное удостоверение), которое в РФ регистрируется в Росздравнадзоре. 
Что же касается сертификата на дефибриллятор, то его оформление осуществляется добровольно при наличии РУ для подтверждения качества устройств по ГОСТ или ТУ. Например, можно оценить в лаборатории механическую прочность корпуса, наличие влагозащиты, виброустойчивость и другие характеристики. 
Добровольный сертификат может пригодиться, если ваша компания стремится получить дополнительные конкурентные преимущества на рынке, в том числе при: 
•    участии в тендерах; 
•    выходе на новые рынки сбыта;
•    и т.д. 
Документ подтверждает качество товаров, дает право использовать на маркировке знаки СДС.
Сроки и стоимость оказания услуг по оценке безопасности дефибрилляторов зависят от срочности оформления, наличия у заявителя полного комплекта документов, количества протоколов лабораторных исследований, наличия сертификата ИСО по ГОСТ Р ИСО 13485-2017 и других параметров.  
Уточнить детали можно у специалистов Центра по телефону или онлайн – консультации бесплатны!  

По вопросам оформления разрешительных документов на данную продукцию в рассрочку обращайтесь к консультанту


ЗАКАЖИТЕ РАСЧЕТ СТОИМОСТИ НЕОБХОДИМОГО ВАМ ДОКУМЕНТА

Введите только цифры. Пример: 88003020956