Оптические приборы используют для увеличения различных объектов, невидимых невооруженным глазом. Такие изделия можно купить в магазинах России – они выпускаются такими известными производителями, как Микмед, Микромед, Биолам, ЛОМО, и другими.
Однако предпринимателям, которые только открыли свое производство, перед тем как выпустить изделие в реализацию потребуется пройти обязательные испытания в лаборатории. Оборудование, медицинские препараты и прочие товары, которые предназначены для использования в сфере медицины, подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.
Регистрационное удостоверение на микроскоп (далее – РУ) – обязательный разрешительный документ. За его отсутствие предприниматель привлекается к административной или даже уголовной ответственности.
Дополнительным документом, который подтверждает соответствие товаров стандартам и демонстрирует качество, является добровольный сертификат на микроскоп (оформляется после получения РУ).
Назначение и область применения оптического прибора
Прибор состоит из объектива, окуляра, штатива, конденсора (оптической системы) и других составляющих.
Устройства бывают различных моделей, вариантов и типов, каждое из них имеет свои особенности, назначение и область применения.
Принцип действия оптического прибора основан на преломлении света, который проходит через образец (объект), освещении и увеличении изображения с помощью объектива.
Схема работы зависит от метода оптического контраста, который используется для наблюдения за объектом (например, методов светлого и темного поля в отраженном свете, поляризационного, фазового контраста).
Чаще всего прибор применяется:
- в медицине для диагностики и проведения лабораторных и биологических анализов, клинических исследований;
- для выполнения ювелирных работ;
- учебных целях и разных сферах науки (химия, биология) и т.д.
РУ на микроскоп оформляется только в том случае, если изделие имеет медицинское назначение.
Особенности гос. регистрации
Необходимость оформления регистрационного удостоверения на микроскоп бинокулярный или монокулярный, а также иные виды приборов медицинского назначения установлена Федеральным законом № 323-ФЗ, регулирующим сферу здравоохранения в РФ.
Правила прохождения гос.регистрации указаны:
- Постановлением Правительства РФ № 1416, принятом 17.12.2012 г.– в РФ;
- Решении Советом ЕЭК № 46, которое утверждено 12.02.2016 г. – в странах-членах ЕАЭС.
Процедура включает в себя:
- сбор комплекта документов (т.е. формирование регистрационного досье);
- исследования образцов на безопасность (токсикологические, технические, испытания на клиническую эффективность и др.);
- проверку полноты и достоверности документов и сведений, представленных заявителем, а также результатов испытаний;
- составление экспертного заключения;
- оформление РУ.
После прохождения гос.регистрации сведения о зарегистрированной продукции вносятся в реестр Росздравнадзора.
В РУ указывается:
- регистрационный номер и серия (ФС, ФСР и т.д.)
- наименование товара и признаки, идентифицирующие его;
- сведения об изготовителе (название предприятия, страна производства, адрес, реквизиты);
- дата регистрации;
- дополнительные сведения (при необходимости).
РУ подтверждает, что продукция соответствует нормам безопасности, эффективна, ее применение по назначению не сопряжено с рисками, а также то, что прибор выполняет функции, заявленные в НТД.
Какие еще документы оформляют производители/импортеры
После получения РУ предприниматели могут добровольно оформить сертификат соответствия на микроскоп.
Добровольная сертификация дает много преимуществ, например, возможность:
- повышения конкурентоспособности товаров на отечественном рынке;
- привлечения интереса покупателей и заказчиков, укрепления их доверия к качеству товаров;
- победы при участии в тендерах и т.д.
Для добровольной оценки качества применяются требования ГОСТ или ТУ (тех.условий).
Поскольку тех. регламенты ЕАЭС и нормативные акты РФ не требуют оформления сертификата или декларации на микроскоп, предприниматели могут получить отказное письмо, которое подтверждает данный факт и помогает избежать спорных ситуаций при таможенном оформлении. Также отказное письмо могут запросить заказчики при заключении контракта или организаторы тендеров.
Узнать стоимость и сроки оформления РУ на мед.изделия можно у экспертов «Ростест Урал». Консультации специалистов бесплатны – обращайтесь!
Как на всю продукцию мед. назначения в Росздравнадзоре регистрируется Регистрационное Удостоверение.
Необходимость оформления документа для реализации изделий мед.назначения указана в Федеральном законе РФ № 323-ФЗ.
За отсутствие РУ изготовители или импортеры привлекаются к ответственности в судебном порядке по статьям 6.28, 6.33 КоАП РФ, а также статье 238.1 УК РФ.
Процедура гос.регистрации предполагает испытания образцов, до фактического проведения которых осуществляется подготовка регистрационного досье – комплекта документов с информацией об изделиях / изготовителе.
По результатам испытаний и анализа досье регистрирующий орган принимает решение о выдаче РУ.
Гос.регистрация – длительная и сложная процедура. Чтобы избежать лишних трат времени и ошибок, из-за которых заявителю может быть отказано в выдаче регистрационного удостоверения на микроскоп медицинский, советуем обратиться в «Ростест Урал». Для уточнения деталей сотрудничества оставьте заявку онлайн на сайте.
Удостоверение на мед.изделия действует бессрочно.
Переоформление потребуется при изменении:
- названия производителя или адреса фактического местонахождения производства;
- наименования изделия;
- законодательных актов в части оценки соответствия.
Если изменилась технологии производства продукции и изменения влияют на характеристики изделия (функциональные особенности, качество, безопасность или клиническую эффективность), потребуется не только переоформить РУ, но и провести повторную экспертизу.
