Обязательная маркировка лекарств

Контроль за оборотом фармацевтических товаров значительно ужесточается начиная с конца 2019 года, начала 2020. С октября вводится правило маркировки лекарств по 7 направлениям (это будет обязательное условие для допуска продукции на рынок). С 2020 года уже весь ассортимент препаратов будет выпускаться в оборот только при наличии идентификационных знаков. Для соблюдения требований законодательства предпринимателям нужно регистрироваться в федеральной информационной системе, заказывать идентификационные штрих-коды, использовать их на всех стадиях оборота продукции.

Основные цели маркировки лекарственных препаратов

Еще в 2015 году Президент РФ дал поручение Правительству перейти на автоматизированный учет поставок и продаж фармпродукции. Для исполнения этого поручения началась разработка единой федеральной системы, в которой будет вестись мониторинг, учет и контроль за оборотом препаратов. Приоритетными целями введения маркировки для государства является:

• предотвращение случаев распространения некачественной продукции, фальсификата и контрафакта, быстрое их изъятие из оборота из всех фармацевтических точек и медучреждений;
• жесткий учет товаров, не предназначенных для реализации в розницу, либо отпускаемых по предметно-количественным критериям;
• контроль за отпуском фармацевтической продукции, отпускаемой по льготным перечням, сниженным ценам (например, это особенно актуально для жизненно необходимых лекарств по федеральному перечню).

Рядовые потребители получают возможность проверить легальность приобретаемого препарата по специальным штрих-кодам. Для этого достаточно скачать и установить на любое мобильное устройство программное обеспечение, подключенное к базе «Честный знак».  Эта база содержит информацию обо всех товарах, допущенных к легальному обороту в РФ, получивших идентификационный знак.

Для предпринимателей требования к маркировке лекарств неизбежно влекут увеличение расходов. Это связано с затратами:

• на получение ЭП, ежегодное продление электронной подписи;
• на регистрацию и подключение к информационной системе, заключение договора на обслуживание;
• на заказ штрих-кодов для каждой упаковки лекарств, их размещение типографским способом;
• на приобретение оборудования (сканеров), приобретение или обновление программного обеспечения под новые требования.

Однако даже такие затраты не означают, что цены на лекарства будут повышены. Перевод оборота продукции на электронный документооборот значительно снижает накладные и логистические издержки. Легальные продавцы не будут терять прибыль из-за появления на рынке подделок. Также маркированные лекарства будет проще поставлять для реализации на международных рынках.

Система маркировки лекарственных препаратов

На данный момент маркировка лекарств в России осуществляется в виде эксперимента. Однако уже с 01.10.2019 года указанные требования будут обязательными для фармтоваров, предназначенных для лечения:

• гемофилии;
• муковисцидоза;
• гипофинарного нанизма;
• болезни Гоше;
• злокачественных новообразований кроветворной, лимфоидной и родственных им тканей;
• рассеянного склероза;
• лиц после проведенной трансплантации органов и тканей.

Указанные направления фармацевтики подпадают под программу высокозатратных лекарств. Так как препараты из этой программы имеют крайне важное значение для обеспечения качества лечения, их нужно маркировать в обязательном порядке с октября 2019 года.

Уже с января 2020 года под новые требования о размещении идентификационных знаков подпадет весь ассортимент препаратов. Для возможности получения штрих-коды и размещения их на упаковке фармацевтических товаров нужно регистрировать в информационной системе. Сделать это обязаны:

• производители в сфере фармакологии;
• поставщики и логистические компании, имеющие лицензии на транспортировку, хранение, поставки лекарств;
• аптеки, аптечные пункты, иные фармацевтические точки, имеющие лицензию на розничную продажу лекарств;
• все виды медучреждений, клиники, больницы, здравпункты и т.д.;
• иные организации, обязанные получать медицинские лицензии на отдельные виды услуг (стоматологии, детсады и т.д.).

Подключившись к ИС, все субъекты-участники цепочки поставок от изготовителя фармпродукции до покупателя будут вести учет оборота и объема поставок, отражать сведения о продаже, списании препаратов.

Требования к маркировке лекарств в России

С 1 июля 2019 года началась регистрация субъектов фармацевтического рынка, аптек и медучреждений в системе «Честный знак». Чтобы без проблем пройти регистрационную стадию, организации и предприниматели должны соответствовать следующим требованиям:

• подтвердить наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (КЭП), выданной на руководителя организации;
• подтвердить, что сведения КЭП соответствуют информации в реестрах ЕГРИП или ЕГРЮЛ (при необходимости, нужно обратиться в ИФЕНС и внести изменения в реестры);
• подтвердить наличие лицензий в сфере производства лекарств или иных направлений фармацевтической деятельности;
• при отсутствии лицензий, подтвердить наличие регистрационных удостоверений Минздрава, выданных на заявителя.

Перечень требований к программному обеспечению для подключения и работы с системой указан на сайте «Честный знак». После успешного завершения регистрации будет предоставлен доступ к Личному кабинету, через который будут осуществляться взаимодействие и обмен документами при обороте препаратов.

Для разных участников программы предусмотрены дополнительные требования. Например, для регистрации аптеки нужно подтвердить наличие как минимум одного адреса осуществления деятельности, зафиксированного в ФАИС с присвоением ID (уникальный идентификатор аптечной очки).

Маркировка упаковки лекарств происходит путем нанесения идентификационных штрих-кодов Data Matrix. В содержании кода будет обязательно указан серийный номер и глобальный идентификационный номер единицы товара. Также могут размещаться данные о сроках годности препарата, номерах серии. Для сканирования и подтверждения легальности штрих-кода обязательно указывается идентификатор ключа и код проверки. Эти данные обеспечиваются криптографической защитой.

Чтобы заказать и получать штрих-коды, предприниматели должны быть зарегистрированы на портале ААИ «ЮНИСКАН/ГС1РУС». Алгоритм действия для проведения маркировки лекарственных препаратов заключается в следующем:

• нужно внести в базу данных обязательный перечень сведений по каждой единице товара, получить глобальный идентификационный номер;
• подать заявку на получение описания на основании глобального идентификационного номера, даты и номера регистрационного удостоверения на лекарство;
• получить уведомление о создании карточки препарата;
• заказать и получить идентификационные знаки (коды), нанести их на упаковку;
• передать данные о кодах маркировки в систему мониторинга.

Все последующие операции с препаратом, легально введенным в оборот, также будут осуществляться с отражением информации в ИС. Например, если медучреждение использовало лекарство при оказании услуг пациентом, оно укажет сведения о выводе препарата из оборота с указанием даты операции, иных обязательных данных. Аналогичным образом осуществляется отпуск фармацевтической продукции населению, т.е. штрих-код будет обязательно указан на фискальном чеке.

На каждом этапе оборота продукции будет осуществляться проверка штрих-кода и сведений о товаре. Для этого используется специальное оборудование (сканеры), программное обеспечение. Если проверка контрольно-идентификационного кода прошла с ошибками, либо штрих-код не проходит по ИС, принимать товар нельзя.

Дополнительные нюансы маркировки лекарств

Для каждой пачки лекарств предусмотрено нанесение уникального идентификационного штрих-кода. Это означает, что крупным производителям или оптовым поставщикам придется заказывать миллионы знаков, своевременно наносить их на упаковку перед выпуском в оборот. Оператор ИС гарантирует, что даже в этом случае проблем с генерированием штрих-кодов не возникнет.

Ведение системы мониторинга лекарственных препаратов было передано от ФНС единому Оператору ЦРПТ для включения в базу данных маркировки и прослеживаемости товаров «Честный знак». Чтобы избежать проблем с переходом на обязательные правила маркировки, организациям и предпринимателям нужно:

• своевременно получать и продлевать ЭП;
• заключать и продлевать договор на обслуживание в ИС с Оператором;
• своевременно вносить данные о препаратах, заказывать и получить штрих-коды;
• соблюдать сроки внесения информации в ИС, правила оптовой и розничной продажи фармацевтической продукции.

В центре сертификации «Ростест Урал» вы можете заказать полный комплекс услуг по подключению и соблюдению правил маркировки лекарственных веществ. Наши специалисты помогут быстро получить или продлить ЭП, настроить программное обеспечение и оборудование, обучить персонал работе по новым правилам. Также мы окажем полное сопровождение на всех этапах регистрации и подключению к ИС, поможем заказать и получить штрих-коды на ваши товары, устраним проблемы с подготовкой документации.

Уточнить подробную информацию об условиях сотрудничества вы всегда сможете на сайте, либо у специалистов Центра. Все консультации бесплатны!