Сертификат на массажер

Оформление сертификатов на электрические массажеры, приборы механического действия. Регистрационное удостоверение на массажеры для физиотерапии. Госрегистрация и декларирование детских массажеров. Добровольная сертификация.

Массажеры – это аппараты и приспособления, предназначенные для массажа тела и лица в лечебных и профилактических целях. Приборы используют в медицинских учреждениях и в бытовых условиях. Они бывают электрическими, механическими и иных типов. В зависимости от вида и назначения определяется форма, в которой проверяется соответствие изделий нормам и требованиям законодательства РФ и ЕАЭС.

Правила оценки массажной техники

  • Детские приборы в первую очередь подлежат государственной регистрации. Согласно требованиям техрегламента Таможенного Союза - ТР ТС 007/2011, после оформления СГР (свидетельства о госрегистрации) необходимо также зарегистрировать декларацию на массажер.
  • Устройства, работающие от электричества, подлежат сертификации сразу по нескольким ТР ТС/ЕАЭС.
  • Механические приспособления для взрослой категории потребителей обязательной оценке не подлежат – на них оформляют отказное письмо или добровольный сертификат качества.
  • Если же аппарат предназначен для физиотерапии и иных процедур лечебно-профилактического характера, в Росздравнадзоре необходимо получить на массажер регистрационное удостоверение (РУ).

Без проверки и оформления разрешительных документов продажа данной продукции запрещена – нарушители требований законодательства несут ответственность по КоАП РФ.

Особенности оценки электрических массажеров

Все устройства, работающие от электрической сети, являются подконтрольными объектами следующих техрегламентов (ТР ТС/ЕАЭС):

  • 004/2011 – содержит требования безопасности, качества для низковольтного электрического оборудования;
  • 020/2011 – контролируют устойчивость к электромагнитным колебаниям и совместимость с другими электроприборами;
  • 037/2016 – определяет нормы содержания опасных компонентов/веществ в электротехнической технике.

Если устройства для массажа работают под низким напряжением (меньше 50 В), они проходят оценку соответствия только по ТР ТС 020/2011 и ТР ЕАЭС 037/2016.

Сертификация предусматривает проведение испытаний в лаборатории, во время которых проверяются такие параметры, как:

  • наличие изоляционной защиты;
  • потребляемая мощность;
  • устойчивость к влаге, температуре, нагрузкам, износу и т.д.;

Фактические результаты вносят в протокол испытаний (ПИ). На его основании заявитель получает разрешительную документацию.

Сертификат на массажер оформляется по ТР ТС 004/2011 и 020/2011. По ТР ЕАЭС 037/2016 предусмотрено декларирование.

Оценка безопасности детской продукции

Массажные приборы для юных пользователей попадают под ТР ТС 007/2011. На устройства, предназначенные для детского массажа, необходимо оформить СГР в Роспотребнадзоре. Процедура проводится с целью проверки качества, санитарно-гигиенической безопасности продукции, изготавливаемой для детей. СГР выдается на основании положительного ПИ.

Во время исследований в лабораторных условиях проверяют:

  • состав материала, из которого произведено изделие;
  • отсутствие токсичных соединений и опасных веществ;
  • гигиеническую чистоту;
  • прочность и другие параметры.

После успешного прохождения госрегистрации заявитель также оформляет декларацию о соответствии ТР ТС 007/2011.

Оценка безопасности массажного оборудования медицинского назначения

Если массажное оборудование имеет медицинское назначение, используется в косметологических кабинетах или лечебно-профилактических учреждениях, на него получают РУ. Чтобы осуществлять деятельность в данной сфере, требуется лицензия.

Порядок оформления РУ Росздравнадзора установлен в Постановлении (ПП РФ) № №1416. Обязательно проводятся клинические и лабораторные исследования, проверяются токсикологические показатели, проводятся технические испытания.

Результаты оценочных процедур отражаются в ПИ. Протоколы входят в регистрационное досье, которое вместе с остальной документацией направляется в Росздравнадзор. По итогам анализа документов заявитель получает РУ, подтверждающее эффективность мед. изделия и его безопасность для здоровья потребителя.

Что еще требуется от производителей / импортеров?

Производственные предприятия, что выпускают продукцию медицинского назначения, должны внедрить на производстве систему менеджмента качества (СМК) в соответствии с принципами стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Наличие СМК подтверждает, что предприятие выполняет все требования, предъявляемые к изготовлению товаров мед. назначения, обеспечивает стабильный выпуск продукции надлежащего качества.

По личной инициативе можно сертифицировать СМК. Процедура проходит в рамках системы добровольной сертификации. Также заявитель может инициировать сертификацию массажеров, которая проводится в соответствии с нормативами профильных стандартов. Если изготавливаемая продукция не подходит под действующие ГОСТы или предприниматель желает уточнить/дополнить требования к процессу ее изготовления, необходимо разработать тех. условия (ТУ).

Также важно учесть требования к обязательной маркировке, которые содержатся в нормативной документации. Маркировочные сведения указываются на этикетке, чтобы потребитель мог ознакомиться с назначением, правилами использования аппарата.

Кроме того, производители/продавцы регистрируют и получают штрихкоды на товар для дальнейшей продажи.

Если появились вопросы, обращайтесь в центр «Ростест Урал». Специалисты подробно проконсультируют, помогут оформить любой документ.

Сертификация проводится только в случаях, если массажное устройство работает от электрической сети. Процедура проводится по техрегламентам ЕАЭС.

В остальных случаях сертификат получают добровольно, чтобы продемонстрировать уникальные свойства, качество, повысить конкурентоспособность, подтвердить соответствие стандарту.

Если устройства имеют медицинское назначение, используются в лечебно-профилактических учреждениях, косметологических кабинетах, заявитель должен подготовить регистрационное досье, провести ряд испытаний и получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Если массажные приборы для лица используются в косметологических кабинетах, производитель/импортер должен получить регистрационное удостоверение. Госрегистрацию в Росздравнадзоре проходят все товары и оборудование медицинского назначения.

Документ подтверждает клиническую эффективность устройства, его соответствие нормам качества, безопасность для здоровья потребителя. За отсутствие РУ предприниматели несут ответственность, предусмотренную КоАП РФ.

Безопасность детской продукции контролирует техрегламент ТР ТС 007/2011. Такие аппараты для массажа подлежат госрегистрации в Роспотребнадзоре. Процедура проводится в рамках санитарно-эпидемиологического надзора. По ее результатам выдается свидетельство (СГР), подтверждающее санитарно-гигиеническую безопасность изделия. После СГР обязательно регистрируется декларация.

После оформления обязательной разрешительной документации можно также пройти сертификацию добровольно. Это поможет дополнительно выделить качество, укрепить доверие потребителя.

По вопросам оформления разрешительных документов на данную продукцию в рассрочку обращайтесь к консультанту


ЗАКАЖИТЕ РАСЧЕТ СТОИМОСТИ НЕОБХОДИМОГО ВАМ ДОКУМЕНТА

Введите только цифры. Пример: 88003020956