Сертификация инвалидных колясок

Перед реализацией медицинских изделий проводится обязательная государственная регистрация с выдачей регистрационного удостоверения – РУ. Сертификация инвалидных колясок организуется дополнительно.

Инвалидная коляска – это техническое средство, которое используется людьми с ограниченными физическими возможностями для передвижения (самостоятельно или с помощью сопровождающего лица). Данное приспособление также применяется пациентами в процессе реабилитации и пожилыми людьми.

Конструкция этого средства передвижения предусматривает наличие каркаса, кресла со спинкой для сидения, ручек для толкания, а также передних и задних колес.

Разновидности продукции

Инвалидные коляски классифицируются по таким параметрам, как:

  • назначение – для взрослых или детей;
  • вид – механические, с электроприводом прогулочные, спортивные (активные), комнатные кресла-каталки и другое;
  • тип конструкции – литые (неразборные), складные/разборные;
  • материал изготовления – в производстве используются металлические сплавы, пластик (для вспомогательных компонентов), натуральная или искусственная кожа (для обивки сидения) и т.д.;
  • дополнительные опции – например, в конструкции может быть откидывающаяся спинка, наличие туалетного устройства, откидывающихся подлокотников, фиксационных ремней, системы против опрокидывания, тормозного устройства и т.д.

В производстве таких изделий российские изготовители руководствуются нормами «профильных» госстандартов. Это, в частности, ГОСТ Р 58266-2018 (определяет термины), ГОСТ Р 51083-2021 (требования для изделий с ручным приводом) и т.д. Иной вариант - разрабатывают и используют в производстве собственные технические условия – ТУ.

Перед реализацией каталок проводится обязательная госрегистрация с выдачей регистрационного удостоверения – РУ. Дополнительно организуется сертификация инвалидных колясок, чтобы подтвердить соответствие качественных характеристик товара установленным показателям ГОСТ/ТУ.

Без наличия зарегистрированного РУ выпуск, продажа и использование мед. изделий запрещены в России (согласно ФЗ-323). Нарушение этого требования в ходе осуществления коммерческой деятельности преследуется по закону. Ответственность предусмотрена ст.6.28 и 6.33 по КоАП РФ.

Как оформить РУ на продукцию?

Каталки для людей с ограниченными возможностями не попадают под область действия техрегламентов ЕАЭС, ПП РФ №2425, поэтому для реализации ни сертификат, ни декларация на инвалидные коляски не регистрируются в обязательном порядке.

Согласно 323-ФЗ, для изделий медицинского назначения необходимо провести регистрационную процедуру и оформить удостоверение.

Для госрегистрации мед. товаров потребуется сформировать комплект документации, который включает сведения о компании, техдокументацию на производство, документы на изделие (паспорта, руководство по эксплуатации), фото конструкции, элементы маркировки и т.д.

Также в доказательную базу для регистрации РУ включаются протоколы испытаний образцов. Исследования проводятся в аккредитованных лабораториях по техническим, токсикологическим показателям. Например:

  • прочность;
  • устойчивость обивки к влаге и воздействию дезинфицирующих растворов;
  • анатомичность конструкции;
  • соответствие указанной грузоподъемности;
  • прочие.

Документальное досье, включая протоколы, передается в Росздравнадзор (уполномоченный государственный орган), назначаются клинические испытания, по результатам которых принимается решение о регистрации изделия и выдаче удостоверения.

Важно! Компаниям, которые производят товары медицинского назначения рекомендуется внедрять и применять на производстве СМК (систему менеджмента качества) согласно ГОСТ Р ИСО 13485-2017.  

Добровольная сертификация каталок для инвалидов

Если производитель стремится дополнительно подтвердить безопасность по ГОСТ или ТУ, то инициируется независимая оценка и получение добровольного сертификата на инвалидное кресло. Процедура проводится только при наличии обязательного «разрешения» на производство и реализацию, т.е. регистрационного удостоверения (РУ).

Для проведения сертификации от заявителя потребуется предоставить комплект документации, который состоит:

  • из заявки;
  • копий ИНН/ОГРН;
  • реквизитов фирмы-заявителя/производителя;
  • данных об изделии (наименование, назначение, чертежи, коды по ТН ВЭД);
  • копий ТУ или названия ГОСТ – норматива, которым руководствуются при изготовлении;
  • протоколов испытаний и зарегистрированного РУ;
  • эксплуатационных документов и пр.

Сертификат на инвалидные коляски оформляется специалистами аккредитованного органа по сертификации по итогам:

  • проверки документов, которые предоставил заявитель;
  • анализа параметров качества продукции, которые получены в ходе испытаний товара и отражены в протоколах.

В ходе экспертизы, что реализуется в целях добровольной сертификации, можно подтвердить, например, такие параметры по ГОСТ Р 51083-2021, как анатомичность конструкции, механическая стойкость, устойчивость к вибрационным нагрузкам, влагостойкость обивки сидения и спинки, повышенная грузоподъемность, маневренность и т.д.

Добровольный сертификат часто включают в пакет тендерной документации для дополнительного подтверждения качества изделий, для заключения новых договоров, привлечения инвестиций и т.д.

Также на каталки для инвалидов обязательно оформляют техническую инструкцию и инструкцию по применению (руководство по эксплуатации);

Консультации по всем вопросам сертификации медицинской продукции можно получить в центре «Ростест Урал» – свяжитесь со специалистами по телефону или через онлайн-сервис на сайте. 

Для законной реализации данной продукции потребуется оформить не сертификат, а регистрационное удостоверение (РУ). Для этого требуется собрать документы о компании/товаре, провести ряд испытаний образцов в лаборатории и предоставить необходимые сведения для регистрации РУ в Росздравнадзор.

Хотя мед. изделия и не подлежат обязательной сертификации, предприниматель все равно может инициировать оформление сертификата соответствия на инвалидные коляски в добровольном порядке. Процедура подтверждает параметры качества продукции по ГОСТ и ТУ, что предоставляет компании дополнительные конкурентные выгоды на рынке. 

После регистрации РУ (регистрационного удостоверения) многие производители, импортеры или продавцы также оформляют добровольный сертификат. Он нужен, если:

  • планируется участие в госзакупках, тендерах;
  • необходимо дополнительно подтвердить качество каталок по ГОСТ и ТУ, а также получить право использовать маркировку знаком качества;
  • компания стремится выйти на новые рынки сбыта;
  • требуется привлечь инвестиции в бизнес, заключить договор с новыми деловыми партнерами;
  • необходимо сформировать репутацию ответственного производителя/поставщика.

Документ качества – это маркетинговый инструмент для продвижения товара на рынке.

Добровольный документ имеет срок действия 1 - 3 года (для серийного производства). Он не подлежит пролонгации, поэтому по истечении срока действия необходимо обратиться к специалистам и пройти процедуру переоформления.

Что же касается основного разрешительного документа – регистрационного удостоверения (РУ), то оно регистрируется бессрочно.

По всем вопросам оформления документов на любой товар обращайтесь к специалистам центра «Ростест Урал».

По вопросам оформления разрешительных документов на данную продукцию в рассрочку обращайтесь к консультанту


ЗАКАЖИТЕ РАСЧЕТ СТОИМОСТИ НЕОБХОДИМОГО ВАМ ДОКУМЕНТА

Введите только цифры. Пример: 88003020956