Носилки – специальное приспособление, на котором переносят больных и раненых.
Как и все товары медицинского назначения, изделия подлежат обязательной оценке безопасности в соответствии с требованиями ФЗ № 323 от 21.11.2011. Процедура включает проверку документации, лабораторные испытания образцов. При успешном прохождении проверки заявителю выдается РУ – регистрационное удостоверение на носилки.
Нормативно-техническая документация (НТД) на продукцию
В России медицинские приспособления для транспортировки пациентов изготавливаются по государственному стандарту или техническим условиям (ТУ).
На устройства санитарные для переноски больных и раненых распространяется ГОСТ 16940-89. Согласно стандарту устройства бывают:
- нескладные;
- складные продольно или поперечно;
- корабельные;
- ортопедические;
- кресла-носилки;
- траншейные;
- иммобилизирующие вакуумные;
- лотковые.
Изделия можно выпускать с металлическим каркасом и бескаркасные, с мягким брезентовым или жестким основанием, с твердыми ручками или переносными ремнями. Государственный стандарт регламентирует виды материалов, которые можно использовать для производства, конструкцию и размеры изделий. Если ГОСТ не подходит для предприятия по тем или иным причинам, то производитель должен разработать собственные технические условия. Чтобы закрепить авторские права на ТУ, их можно официально зарегистрировать.
К нормативно-технической документации (НТД) также относятся:
- чертежи и схемы, регулирующие производство и сборку;
- технологический регламент с подробным описанием процессов изготовления;
- инструкции по применению, содержащие правила эксплуатации товара.
Нормативно-техническая документация входит в регистрационное досье, которое представляет производитель для регистрации РУ на носилки.
Особенности государственной регистрации медицинских товаров
Оформление на носилки медицинские регистрационного удостоверения – процедура, обеспечивающая качество и безопасность средств для оказания помощи пострадавшим. Наличие документа обязательно для производства и реализации товаров в РФ.
Отсутствие РУ – причина привлечения к административной и уголовной ответственности в судебном порядке.
Для регистрации удостоверения нужны протоколы испытаний.
Объем исследований зависит от потенциальной опасности медицинского изделия.
Класс риска устанавливают до начала процедуры регистрации. Согласно Приказу Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 и ГОСТ 31508-2012 устройства для переноски больных имеют низкую степень риска и относятся к классу 1.
Государственную регистрацию проводят в соответствии:
- с национальными правилами, указанными в Постановлении Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012;
- международными договорами и актами Евразийского экономического союза, например, согласно Решению Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016.
Чтобы получить на носилки санитарные регистрационное удостоверение, обязательно проводятся лабораторные испытания образцов по техническим, токсикологическим и клиническим показателям. Результаты исследований вносятся в протоколы, на основании которых эксперты судят:
- о качестве и безопасности средств переноски больных и раненых;
- соответствии изделий нормам по химическим, биологическим и микробиологическим параметрам;
- эффективности устройства.
РУ выдают в том случае, если приспособление соответствует всем установленным правовыми актами параметрам безопасности.
Оформлением и регистрацией удостоверения в России занимается Росздравнадзор.
Необходимая для регистрации РУ документация
Для формирования досье предприниматель собирает регистрационное досье, в которое входят:
- копии ИНН, ОГРН;
- НТД на производство (ГОСТ или ТУ, технологический регламент, инструкцию по применению и т.д.);
- сведения об изделиях (полное наименование, используемые для изготовления материалы, коды ТН ВЭД);
- фотографии;
- сертификат СМК (при наличии) и т.д.
Уточнить список необходимой документации можно у специалистов на бесплатной консультации.
Добровольная сертификация средств для переноски больных
После получения РУ производитель может подтвердить качество изделий – оформить добровольный сертификат на носилки. В данном случае приспособления проверяются на соответствие ГОСТ или ТУ по выбранным заявителем параметрам.
Например, можно оценить:
- конструкционные особенности;
- прочность материалов;
- качество защитных покрытий;
- долговечность;
- предельно допустимый уровень деформации брусьев.
В добровольном порядке предприниматель вправе сертифицировать действующую на производстве систему менеджмента качества (СМК). Процедуру проводят по требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. Сертификат на производство свидетельствует об эффективности управления процессами на предприятии и качестве выпускаемой продукции.
При наличии вопросов о регистрации товаров медицинского назначения обратитесь к специалистам «Ростест Урал». Поможем в оформлении разрешительной документации для реализации изделий в ЕАЭС. Консультации бесплатны!
Любые виды приспособлений медицинских для перемещения больных требуют оформления РУ. Документ подтверждает безопасность, дает право производить и реализовывать продукцию в РФ.
Отсутствие РУ влечет административную или уголовную ответственность.
Регистрация проходит в несколько этапов, в процессе которых:
- составляется первоначальный вариант регистрационного досье;
- проводятся технические и токсикологические испытания образцов;
- досье отправляется на проверку в Росздравнадзор;
- проводится первый этап экспертизы и выдается разрешение на клинические испытания;
- устройство исследуется по заданным показателям;
- формируется итоговый вариант досье;
- проводится второй этап экспертизы;
- оформляется в реестре и выдается заявителю РУ.
На основании выданного разрешительного документа продукцию можно выпускать и продавать в РФ.
Срок действия РУ на медицинские товары не устанавливается.
Документ может использоваться до тех пор, пока производитель не внесет изменения в конструкцию устройства или технологию изготовления, либо пока не изменятся требования законодательства.
