Сертификация перчаток

Сертификация разных видов перчаток. Перечень необходимых документов. Бесплатные консультации.

Сегодня мы с вами детально рассмотрим вопросы, касающиеся сертификации различных видов перчаток, и узнаем, какие разрешительные документы потребуется оформить для их выпуска в обращение.

Перчатки представляют собой изделие, которое надевается на кисти рук и имеет отделения для каждого пальца. Они используются для защиты рук от холода, ветра, опасных производственных факторов.

И начнем, конечно же, с тех изделий, что используют в медицине

В настоящее время для производства и реализации этой разновидности продукции необходимо получить два документа:

  • регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
  • декларацию соответствия ГОСТ Р.

На сегодняшний день в условиях карантинных ограничений регистрация отдельных видов медицинских изделий, осуществляется в ускоренном режиме, что предусмотрено Постановлением Правительства Российской Федерации № 299 от 18 марта 2020 года.

Действие этого нормативного акта распространяется на товары, которые используются для борьбы с коронавирусной инфекцией, а также для предупреждения ее распространения. Обращаем ваше внимание, что в этот список, помимо перчаток для диагностики и выполнения лечебных процедур, вошли:

  • одноразовые и многоразовые маски;
  • бахилы;
  • респираторы;
  • изолирующие костюмы;
  • халаты процедурные для медперсонала, а также пациентов.

По ускоренной схеме оформление регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора осуществляется в течение 5 рабочих дней с момента подачи заявки и пакета необходимых документов в уполномоченный орган. Выдается оно на полгода.

Важно отметить, что протоколы испытаний при подаче комплекта документов заявителем не предоставляются. При этом у производителя или продавца медицинских изделий есть 150 рабочих дней на то, чтобы протестировать продукцию, сформировать доказательную базу и направить ее в Росздравнадзор.

Если протоколы испытаний медицинских перчаток в установленный срок не будут предоставлены, то регистрационное удостоверение будет отозвано. А это означает, что предприниматель не сможет на законных основаниях осуществлять реализацию изделий.

Кроме регистрационного удостоверения на пречатки производителю или импортеру требуется также оформить декларацию ГОСТ Р, поскольку данный товар включен список подконтрольных объектов Постановления Правительства № 982 от 01.12.2009, что подлежат обязательному декларированию.  Срок действия декларации не может превышать 3 лет. Основанием для ее оформления служит протокол испытаний.

Следующий вид изделий, который мы рассмотрим, а вернее, порядок проведения их сертификации, это перчатки из полимерных материалов, которые относятся к средствам индивидуальной защиты от воды и растворов нетоксичных веществ (класс риска опасности 1)

Подтверждение соответствия этого типа изделий осуществляется в форме декларирования. Декларация оформляется согласно требованиям ТР ТС 019/2011 «О безопасности СИЗ» на срок от 1 года до 5 лет (в зависимости от применяемой схемы оценки).

Основанием для ее регистрации служит протокол испытаний, полученный в аккредитованной лаборатории, если применяются схемы декларирования 3д или 4д. В ходе тестирования образцов продукции изучается их соответствие установленным санитарно-химическим, токсиколого-гигиеническим и органолептическим показателям.

Хочу обратить ваше внимание на то, что оформить декларацию и зарегистрировать ее в едином реестре ФСА возможно только на основании протокола с положительными результатами испытаний. Если в ходе исследований были выявлены какие-либо несоответствия, то необходимо будет устранить имеющиеся недостатки продукции, после чего протестировать ее повторно.

А теперь перейдем к нюансам сертификации перчаток, обеспечивающих защиту от химических факторов

Они, так же, как и предыдущий вид изделий, попадают под действие технического регламента «О безопасности средств индивидуальной защиты».

Но, поскольку эта разновидность продукции относится ко второму классу риска опасности, она подлежит обязательной сертификации по ТР ТС 019/2011. А из этого следует, что для ее выпуска, импорта, а также реализации потребуется получить сертификат соответствия.

Чтобы пройти предусмотренные проверки, предпринимателю потребуется:

  • подать заявку в сертификационный центр;
  • определиться с оптимальной схемой подтверждения соответствия;
  • подготовить комплект документов – в него включают копии устава, свидетельств ОГРН, ИНН, описание продукции, техническую документацию (ГОСТ или ТУ), контракт на поставку с приложениями (если речь идет об импорте);
  • обеспечить отбор образцов изделий для тестирования в условиях специализированной лаборатории по установленным параметрам и анализ производственных условий (при некоторых формах и схемах оценки);
  • ознакомиться с результатами выполненных исследований – они отражаются в протоколах испытаний, которые выдаются на руки заявителю;
  • получить зарегистрированную документацию.

После оформления декларации или сертификата на защитные перчатки по ТР ТС 019/2011 проверенную продукцию необходимо промаркировать единым знаком обращения – ЕАС.

И в заключение стоит отметить, что производить, ввозить на территорию РФ из других стран и, конечно же, продавать и медицинские, и защитные перчатки без обязательных разрешительных документов запрещено. За данное правонарушение статьей 14.43 КоАП РФ предусмотрена ответственность в виде:

  • штрафа (для индивидуальных предпринимателей максимальный размер составляет 50 тысяч рублей, для юрлиц – 1 миллион рублей);
  • конфискации несертифицированных товаров;
  • принудительной приостановки деятельности на период до 90 дней.

Поэтому целесообразно своевременно оформить разрешительную документацию на перчатки с помощью центра «Ростест Урал».

 

 

По вопросам оформления разрешительных документов на данную продукцию в рассрочку обращайтесь к консультанту


ЗАКАЖИТЕ РАСЧЕТ СТОИМОСТИ НЕОБХОДИМОГО ВАМ ДОКУМЕНТА

Введите только цифры. Пример: 88003020956

Оформить документ в 4 шага

бесплатная
консультация

ВЫ ОТПРАВЛЯЕТЕ НАМ ИНФОРМАЦИЮ ПО E-MAIL

МЫ ЛИЧНО ПЕРЕДАЁМ ВАМ ПАКЕТ ДОКУМЕНТОВ

  • г. Екатеринбург

    ул. Розы Люксембург, д. 49,

    БЦ "Онегин", офис 1501

    +7 (343) 30-20-956

  • г. Челябинск

    Бизнес-центр Бизнес Урал

    просп. Ленина, 55а

    +7 (351) 71-11-360

  • г. Тюмень

    Статус-центр Россия, Тюмень,

    улица Челюскинцев, 48

    +7 (345) 265-93-97

  • г. Пермь

    Бизнес центр Парус Пермь,

    улица Николая Островского, 59/1

    +7 (342) 255-48-43

  • г. Уфа

    Бизнес-центр Гарда, Россия, Республика

    Башкортостан, Уфа, улица Ленина, 70

    +7 (347) 224-25-42

  • г. Сургут

    Бизнес центр Россия, Ханты-Мансийский

    автономный округ, Сургут, улица Григория Кукуевицкого, 1/1

    +7 (346) 277-96-50

  • г. Краснодар

    Бизнес-центр Европа

    ул. Северная, 319

    +7 (861) 21-23-211

  • г. Ростов-на-Дону

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    улица Максима Горького, 295

    +7 (863) 333-50-14

  • г. Сочи

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    Краснодарский край, Сочи, микрорайон Завокзальный, Тоннельная улица, 2А

    +7 (862) 225-73-30

  • г. Казань

    Бизнес центр на Некрасова

    Республика Татарстан, Казань, ул. Некрасова 9

    +7 (843) 20-70-232