Лубриканты – это гели, кремы или иные смазочные составы, которые используются во время интимной близости. Смазки выпускаются на синтетической и натуральной основе. Компании, занимающиеся производством, импортом и продажей лубрикантов, обязаны провести исследования и получить документ, подтверждающий качество и отсутствие риска для здоровья.
Нужен ли сертификат на лубриканты?
Для лубрикантов законодательно предусмотрена госрегистрация в Росздравнадзоре, как для продукции медицинского назначения. Данные требования установлены Федеральным законом о здравоохранении в России (№ 323-ФЗ). Порядок регистрации определен Постановлением Правительства (ПП РФ) №1416.
По итогам исследований (технических, клинических, токсикологических) Росздравнадзор выдает Регистрационное удостоверение (РУ). Основанием для выдачи РУ является регистрационное досье, подготовленное заявителем, которое включает в себя протоколы проведенных исследований.
Наличие документа подтверждает качество лубриканта, отсутствие в составе токсичных и вредных для здоровья материалов, клиническую эффективность и соответствие заявленным свойствам.
Также производители или продавцы товаров иностранных производителей (Oak и др.) могут оформить отказное письмо. Это информационный документ, который подтверждает, что для торговли не требуется сертификат/ декларация по ТР ТС или ПП РФ № 2425. Письмо помогает избежать спорных ситуаций на таможне, а также часто требуется для торговли на маркетплейсах и в торговых сетях.
Оформление сертификата на лубриканты возможно только на добровольной основе – для получения различных преимуществ
Что требуется для регистрации лубрикантов?
Перечень документов для госрегистрации установлен Постановлением № 1416. В регистрационное досье входят:
- заявление на проведение регистрации;
- учредительная документация предприятия-заявителя;
- протоколы проведенных тех. испытаний, токсикологических, клинических исследований, экспертное заключение;
- ТУ (тех. условия) – разрабатывают российские производители;
- сертификат ИСО 13485 (свидетельствует о наличии сертифицированной системе менеджмента качества на производстве);
- этикетка, паспорт, инструкция по использованию смазки.
Для импортеров обязательными документами являются договор уполномоченного лица, ГТД, контракт на поставку с инвойсом, спецификациями и товаросопроводительной документацией. Также для исследований импортных товаров требуется письмо от лаборатории на ввоз образцов смазки.
Порядок госрегистрации лубрикантов
Процедура состоит из следующих этапов:
- сбор документации (т.е. подготовка досье);
- испытаний образцов смазки (токсикологические исследования, тех. испытания, проверка клинической эффективности);
- оценка полноты и достоверности документации и информации, предоставленных заявителем, а также результатов проведенных исследований;
- оформление экспертного заключения с последующей выдачей заявителю РУ (при положительных результатах проверок);
- регистрация документа в реестре мед. изделий Росздравнадзора.
После оформления РУ проводится обязательная маркировка товара. По желанию предпринимателя – добровольная сертификация лубрикантов.
Правила маркировки интимных смазок
На упаковке продукта указываются сведения о составе и другая информация, например:
- название, адрес производителя или уполномоченного изготовителем лица;
- страна производства;
- торговая марка (регистрация товарного знака повышает узнаваемость бренда);
- наименование продукции;
- основа лубриканта (водная, силиконовая, масляная);
- масса нетто или объем;
- срок годности и условия, при которых должна храниться смазка (влажность, температура);
- указания по применению и меры предосторожности;
- штрихкоды (для торговли в крупных торговых сетях, упрощения учета товара);
- дополнительные сведения.
Требования к маркировке содержатся в профильных стандартах, тех. условиях производителей. Нарушение правил или отсутствие маркировки – основание для штрафов по КоАП РФ.
Добровольная сертификация лубрикантов
После оформления РУ предприниматели могут получить добровольные сертификаты. Например, сертификат качества, подтверждающий соответствие ГОСТу / ТУ, и/или сертификат ИСО 13485.
Добровольная сертификация дает предпринимателям ряд преимуществ:
- создание имиджа;
- возможность повысить конкурентоспособность товара на рынке РФ;
- привлечение интереса потребителя, укрепление доверия к качеству продукции;
- использование знаков качества на маркировке в рекламных целях и пр.
Чтобы подтвердить отсутствие в составе смазки ингредиентов животного происхождения, можно оформить сертификат Веган. Для подтверждения экологичного и натурального состава оформляют сертификаты ЭКО / БИО.
Подтвердить отсутствие веществ, которые могут вызвать аллергическую реакцию, помогут испытания на гипоаллергенность.
Как получить сертификат на лубриканты?
Центр сертификации «Ростест Урал» поможет в оформлении любых документов для торговли. Эксперты помогут подготовить регистрационное досье для передачи в Росздравнадзор. Отсутствие ошибок и правильность подготовки досье предотвратит лишние траты времени и средств из-за отказа в выдаче РУ.
Также специалисты центра «Ростест Урал» помогут на всех этапах проведения исследований, оформления добровольных сертификатов, разработки ТУ, этикеток и пр.
Консультации экспертов по всем вопросам бесплатные, обращайтесь.
