Сертификат на бесконтактный инфракрасный термометр

Сертификация бесконтактных инфракрасных термометров в «Ростест Урал» ✅ Как получить сертификат на медицинские товары? ➡ Поможем получить разрешительные документы по ТР ТС ТР ТС 010/2011 и ТР ТС 032/2013. Звоните по телефону: ☎ 8 (800) 302-51-10

Бесконтактный термометр (или пирометр) – это прибор для определения температуры тела человека на расстоянии благодаря инфракрасным датчикам.

Преимуществами использования прибора являются безопасность, высокая точность измерений, простота эксплуатации и долговечность.

Существуют следующие разновидности пирометров: 

  • оптические – определяют температуру тела, сравнивая его оттенок с эталонным цветом;
  • цветовые (мультиспектральные или спектральные) – сравнивают полученную температуру тела человека с тепловым излучением в разных спектрах;
  • радиационные – расчет температуры происходит за счет пересчета показателя тепловой мощности инфракрасного излучения.

Пирометры бывают ушные, лобные и иные. Они могут работать как от сменных батареек, так и от встроенного аккумулятора, который необходимо заряжать от электрической сети.

Перед выпуском в обращение бесконтактные термометры подлежат обязательной оценке соответствия, по результатам которой выдается РУ – регистрационное удостоверение.

В ином случае, реализация мед. приборов запрещается. За отсутствие РУ предусмотрена админ. ответственность (КоАП РФ ст. 14-43-14.43) в форме штрафов до 600 тыс. руб., изъятия товаров из оборота.

После проведения обязательной оценки соответствия также может быть оформлен добровольный сертификат соответствия на бесконтактный термометр – в качестве дополнительного подтверждения качества изделий для получения конкурентных преимуществ.

На основании чего оформляется РУ?

Согласно ПП РФ №1416 на медицинские пирометры необходимо получить РУ – регистрационное удостоверение.

Что еще оформляется на инфракрасные термометры?

В первую очередь, необходимо разработать тех. условия и иные технические документы на производство (например, СТО).

Также в отношении термометров, применяемых в медицинских целях, в оборонной, военной промышленности, проводится метрологическая проверка согласно ФЗ РФ №102. По результатам проверки выдается СУТСИ – свидетельство об утверждении типа прибора для измерения.

Если пирометр подключается к электросети для подзарядки аккумулятора, то безопасность также подтверждается по ТР ТС 004/2011, 020/2011.

Что же касается сертификата на инфракрасный термометр, то он оформляется по желанию заявителя (оценка проводится в добровольном порядке). Возможность проведения процедуры установлена ФЗ Ф № 184.

Для формирования комплекта товаросопроводительной документации нужно разработать паспорт изделия, инструкции и руководства по эксплуатации, а также этикетки с основными характеристиками измерительных устройств.

Как получить регистрационное удостоверение?

Процедура регистрации мед. изделий в Росздравнадзоре – длительная и трудоемкая.

Предварительно создается проект регистрационного досье, который направляется в Росздравнадзор для рассмотрения. Затем назначается выполнение I этапа экспертиз, в процессе которых проводятся испытания:

  • технические;
  • технологические;
  • химические; 
  • иные.

По итогам оценки оформляются протокол, экспертное заключение – ЭЗ.

Затем проводятся клинические исследования (II этап), по итогам которых оформляется отчет мед. организации.

На третьем этапе происходит анализ полученных результатов, состоящий из рассмотрения итогов клинических исследований в форме выводов специалистов о подготовленном рег.досье, а также проверки протоколов по результатам технических и технологических экспертиз.  

Далее принимается решение о регистрации изделия или об отказе в его регистрации.

РУ выдается бессрочно.

Внедрение СМК по стандарту ISO 13485 – обязательно или нет?

Компании, которые производят мед. изделия, должны внедрить принципы системы менеджмента качества, которые являются обязательными. Процедура внедрения СМК осуществляется по ГОСТ ISO 13485 в следующие этапы – это:

  • разработка внутренней документации согласно ИСО; 
  • мониторинг имеющихся рисков;
  • обучение сотрудников и назначение ответственных лиц;
  • внедрение СМК и корректировка полученных результатов;
  • итоговый аудит.

По итогам процедуры выдается добровольный сертификат ИСО 13485.

Для чего оформляется добровольный сертификат на пирометры?

Помимо РУ можно оформить добровольный сертификат на бесконтактный термометр – он поможет компании улучшить конкурентные позиции на рынке.

Плюсы, которые дает добровольная сертификация бесконтактных термометров, состоят в повышении шансов на победу в торгах, возможности для компании расширить рынки сбыта, успешно осуществлять ВЭД, получить выгодные инвестиции.

Как оформляется сертификат на пирометр?

Для проведения процедуры оценки нужно предоставить комплект документов, состоящий из:

  • заявления;
  • регистрационных данных фирмы – сканы ИНН и ОГРН;
  • описание приборов – перечня видов, данных о назначении, кодов ТН ВЭД, основных тех.характеристик;
  • паспорта, инструкции и других тех.документов;
  • этикетки.

Этапами оценки являются документальная проверка (на достоверность указанных данных) и анализ качества термометров с учетом требований профильных ГОСТ, тех. условий

Добровольный сертификат на инфракрасный термометр регистрируется на срок 1 или 3 года.

Нужна получить помощь в оформлении РУ на термометры, декларации ТР ТС и добровольных сертификатов? Обратитесь к специалистам «Ростест Урал».

При использовании пакетных предложений скидка на услуги сертификации может варьироваться от 10% до 20%. Подробности в разделе «ПАКЕТНЫЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ» или у специалистов Центра.

Звоните – консультации предоставляются бесплатно.

Нет, именно «сертификат» на бесконтактные термометры или пирометры – это добровольный документ, оформляемый в целях повышения конкурентных позиций компании на рынке.

На термометры – измерительные приборы, используемые в медицине и иных сферах деятельности, необходимо оформить:

  • рег. удостоверение (РУ) – согласно ПП РФ №1416;
  • декларацию по ТР ТС;
  • СУТСИ – свидетельство об утверждении типа средств измерений в соответствии с ФЗ РФ №102.

Также следует помнить, что если в документах на термометры и в самом названии изделия не указано, что они являются медицинскими, то РУ не оформляется.

Сертификация бесконтактных термометров – это добровольная процедура. Однако её проведение помогает компаниям получить дополнительные преимущества при:

  • участии в торгах по ФЗ-44 и ФЗ-223;
  • выходе международные сбытовые рынки;
  • привлечении инвестиций;
  • создании деловой репутации;
  • взаимодействии с новыми деловыми партнерами;
  • и в иных случаях.

Также добровольная сертификация может проводиться по итогам внедрения СМК ИСО. В частности, компании, ведущих деятельность в сфере производства мед. приборов, обязаны внедрить СМК ИСО 13485 и по итогам процедуры можно получить добровольный сертификат ИСО.

Регистрационное удостоверение – это обязательный разрешительный документ, который оформляется согласно ПП РФ №1416 на изделия, классифицируемые как «медицинские». В частности, это пирометры для определения температуры:

  • в медучреждениях при осмотре и лечении пациентов; 
  • для допуска к рабочим местам;
  • в целях контроля эпидемиологической обстановки в общественных местах;
  • для домашнего индивидуального использования;
  • и иных местах.

Регистрационное удостоверение регистрируется в Росздравнадзоре и выдается по итогам рассмотрения рег. досье и проведения комплекса испытаний (технические, клинические, химические и т.д.).

Срок действия РУ – бессрочный. 

Обязательная оценка соответствия по ТР ТС проводится в отношении устройств низковольтного вида.

Бесконтактные термометры подлежат оценке по ТР ТС только в том случае, если имеют встроенный аккумулятор и нуждается в регулярной подзарядке от электросети. В таких случаях, прибор попадает под действие ТР ТС 004/2011 и на него регистрируется декларация.

Также вам может понадобится подтверждать безопасность приборов для измерения температуры тела по требованиям электромагнитной совместимости согласно ТР ТС 020/2011.

Ранее в списках ПП РФ №982 были указаны следующие разновидности градусников – ртутные и биметаллические. Однако с 01.01.2021 года из списков товаров для обязательной оценки соответствия по ГОСТ Р были исключены все мед. приборы, включая термометры.

Таким образом, градусники не подлежат обязательной оценке соответствия по ГОСТ Р.

Для изготовления и выпуска в обращение на рынок термометров понадобится оформить:

  • РУ – регистрационное удостоверение;
  • СИТСИ (для измерительных приборов, используемых в медицинских, военных и иных целях);
  • а также декларацию по ТР ТС (если устройство низковольтное или требуется подтвердить его электромагнитное соответствие).

Более подробно узнать о видах разрешительных документов на пирометры и особенностях их оформления вы можете у наших специалистов.

По вопросам оформления разрешительных документов на данную продукцию в рассрочку обращайтесь к консультанту


ЗАКАЖИТЕ РАСЧЕТ СТОИМОСТИ НЕОБХОДИМОГО ВАМ ДОКУМЕНТА

Введите только цифры. Пример: 88003020956

Оформить документ в 4 шага

бесплатная
консультация

ВЫ ОТПРАВЛЯЕТЕ НАМ ИНФОРМАЦИЮ ПО E-MAIL

МЫ ЛИЧНО ПЕРЕДАЁМ ВАМ ПАКЕТ ДОКУМЕНТОВ

  • г. Екатеринбург

    ул. Розы Люксембург, д. 49,

    БЦ "Онегин", офис 1501

    +7 (343) 30-20-956

  • г. Челябинск

    Бизнес-центр Бизнес Урал

    просп. Ленина, 55а

    +7 (351) 71-11-360

  • г. Тюмень

    Статус-центр Россия, Тюмень,

    улица Челюскинцев, 48

    +7 (345) 265-93-97

  • г. Пермь

    Бизнес центр Парус Пермь,

    улица Николая Островского, 59/1

    +7 (342) 255-48-43

  • г. Уфа

    Бизнес-центр Гарда, Россия, Республика

    Башкортостан, Уфа, улица Ленина, 70

    +7 (347) 224-25-42

  • г. Сургут

    Бизнес центр Россия, Ханты-Мансийский

    автономный округ, Сургут, улица Григория Кукуевицкого, 1/1

    +7 (346) 277-96-50

  • г. Краснодар

    Бизнес-центр Европа

    ул. Северная, 319

    +7 (861) 21-23-211

  • г. Ростов-на-Дону

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    улица Максима Горького, 295

    +7 (863) 333-50-14

  • г. Сочи

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    Краснодарский край, Сочи, микрорайон Завокзальный, Тоннельная улица, 2А

    +7 (862) 225-73-30

  • г. Казань

    Бизнес центр на Некрасова

    Республика Татарстан, Казань, ул. Некрасова 9

    +7 (843) 20-70-232