Сертификат на медицинское оборудование

Сертификат на медицинское оборудование

 

Для изготовления, импорта и распространения медицинского техники (устройств, аппаратов) вашей компании потребуется обратиться в аккредитованный центр и оформить сертификат на медицинское оборудование. Этот документ в большинстве случаев является обязательным – его отсутствие может привести к изъятию продукции и штрафу.

Обязательный сертификат на медицинское оборудование составляется в рамках системы ГОСТ Р, так как данные виды изделий являются объектом не технических регламентов ЕАЭС, а 982-го Постановления Правительства РФ.

Согласно указанному Постановлению, не все медицинские устройства и аппараты подлежат сертификации – некоторые виды данных товаров являются объектом декларирования ГОСТ Р.

Чтобы определить, какой именно разрешительный документ необходимо получать на ваше медоборудование, обратитесь к экспертам центра «Ростест Урал».

Чем отличается сертификат от декларации ГОСТ Р?

Оба указанных документа действуют только на территории РФ и подтверждают соответствие конкретного изделия установленным в государственных стандартах требованиям. Однако декларация регистрируется на основании собственных доказательств заявителя, а сертификат – на основании результатов испытаний, проведенных сотрудниками аккредитованного органа. Именно поэтому ответственность за соответствие товара действующим требованиям при декларировании несет заявитель, а при сертификации – аккредитованный орган.

Нужно ли оформлять регистрационное удостоверение Минздрава?

Да, все впервые выпускаемые в обращение на территории Росси медицинские устройства и аппараты подлежат регистрации в Минздраве. Следовательно, вам для получения сертификата или декларации ГОСТ Р обязательно потребуется регистрационное удостоверение Минздрава.

Как оформить сертификат на медицинское оборудование?

Получить РУ Минздрава, а также декларацию или сертификат на медицинское оборудование можно в центре «Ростест Урал». Вам для оформления разрешений нужно:

  • Оставить заявку на официальном сайте «Ростест Урал» (к вашим услугам удобная электронная форма заказа);
  • Подготовить и передать нашим специалистам комплект предусмотренных законом документов;
  • Представить образцы заявленной медицинской техники;
  • Дождаться завершения исследований и выдачи сертификационной документации.

Помимо обязательных разрешений, в центре «Ростест Урал» вы можете заказать оформление добровольных сертификатов. Такие документы поспособствуют росту продаж и доверию к продукции.

Оставьте заявку на нашем сайте. Консультативные услуги бесплатны!

  • г. Екатеринбург

    ул. Розы Люксембург, д. 49,

    БЦ "Онегин", офис 617

    +7 (343) 30-20-956

  • г. Челябинск

    Бизнес-центр Бизнес Урал

    просп. Ленина, 55а

    +7 (351) 71-11-360

  • г. Тюмень

    Статус-центр Россия, Тюмень,

    улица Челюскинцев, 48

    +7 (345) 265-93-97

  • г. Пермь

    Бизнес центр Парус Пермь,

    улица Николая Островского, 59/1

    +7 (342) 255-48-43

  • г. Уфа

    Бизнес-центр Гарда, Россия, Республика

    Башкортостан, Уфа, улица Ленина, 70

    +7 (347) 224-25-42

  • г. Сургут

    Бизнес центр Россия, Ханты-Мансийский

    автономный округ, Сургут, улица Григория Кукуевицкого, 1/1

    +7 (346) 277-96-50

  • г. Краснодар

    Бизнес-центр Европа

    ул. Северная, 319

    +7 (861) 21-23-211

  • г. Ростов-на-Дону

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    улица Максима Горького, 295

    +7 (863) 333-50-14

  • г. Сочи

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    Краснодарский край, Сочи, микрорайон Завокзальный, Тоннельная улица, 2А

    +7 (862) 225-73-30

  • г. Казань

    Бизнес центр на Некрасова

    Республика Татарстан, Казань, ул. Некрасова 9

    +7 (843) 20-70-232