Сертификат на медицинское оборудование

Медицинское оборудование
Сертификат на медицинское оборудование и регистрационное удостоверение Минздрава вы можете оформить в центре «Ростест Урал». Свяжитесь с нашими экспертами по телефону!

Для изготовления, импорта и распространения медицинского техники (устройств, аппаратов) вашей компании потребуется обратиться в аккредитованный центр и оформить сертификат на медицинское оборудование. Этот документ в большинстве случаев является обязательным – его отсутствие может привести к изъятию продукции и штрафу.

Обязательный сертификат на медицинское оборудование составляется в рамках системы ГОСТ Р, так как данные виды изделий являются объектом не технических регламентов ЕАЭС, а 982-го Постановления Правительства РФ.

Согласно указанному Постановлению, не все медицинские устройства и аппараты подлежат сертификации – некоторые виды данных товаров являются объектом декларирования ГОСТ Р.

Чтобы определить, какой именно разрешительный документ необходимо получать на ваше медоборудование, обратитесь за помощью к экспертам центра «Ростест Урал».

Чем отличается сертификат от декларации ГОСТ Р?

Оба указанных документа действуют только на территории РФ и подтверждают соответствие конкретного изделия установленным в государственных стандартах требованиям. Однако декларация регистрируется на основании собственных доказательств заявителя, а сертификат – на основании результатов испытаний, проведенных сотрудниками аккредитованного органа. Именно поэтому ответственность за соответствие товара действующим требованиям при декларировании несет заявитель, а при сертификации – аккредитованный орган.

Нужно ли оформлять регистрационное удостоверение Минздрава?

Да, все впервые выпускаемые в обращение на территории Росси медицинские устройства и аппараты подлежат регистрации в Минздраве. Следовательно, вам для получения сертификата или декларации ГОСТ Р обязательно потребуется регистрационное удостоверение Минздрава.

Как оформить сертификат на медицинское оборудование?

Получить помощь в оформлении  РУ Минздрава, а также декларацию или сертификат на медицинское оборудование можно в центре «Ростест Урал». Вам для оформления разрешений нужно:

  • Оставить заявку на официальном сайте «Ростест Урал» (к вашим услугам удобная электронная форма заказа);
  • Подготовить и передать нашим специалистам комплект предусмотренных законом документов;
  • Представить образцы заявленной медицинской техники;
  • Дождаться завершения исследований и выдачи сертификационной документации.

Оставьте заявку на нашем сайте. Консультативные услуги бесплатны!

По вопросам оформления разрешительных документов на данную продукцию в рассрочку обращайтесь к консультанту


ЗАКАЖИТЕ РАСЧЕТ СТОИМОСТИ НЕОБХОДИМОГО ВАМ ДОКУМЕНТА

Введите только цифры. Пример: 88003020956