Сертификат на лекарственные средства

В России сертификат на лекарственные средства оформляется в добровольном порядке, однако данный вид продукции подлежит оформлению других сертификационных документов:

• Регистрационного удостоверения Минздрава;
• Декларации ГОСТ Р.

Регистрационное удостоверение Минздрава подтверждает, что заявленное лекарственное средство было зарегистрировано в Министерстве здравоохранения РФ и, следовательно, оно соответствует требованиям данного государственного органа. Без наличия указанного удостоверения вы не сможете оформить декларацию ГОСТ Р.

Декларация на лекарственные средства – обязательный документ, который необходим для производства, импорта и распространения данных изделий. Декларация подтверждает полное соответствие заявленных средств требованиям действующих в России национальных стандартов. Отсутствие этого разрешения может привести к штрафу и изъятию товара.

Необходимость оформления декларации установлена Постановлением Правительства № 982.

Кто может пройти декларирование?

Согласно действующему закону, заявителем на оформление декларации ГОСТ Р может быть только российская компания (производитель или импортер). Иностранным организациям, намеревающимся поставлять лекарственные средства в Россию, нужно подписать контракт с дистрибьютором, который и будет являться декларантом.

Что дает сертификат на лекарственные средства?

Вслед за оформлением декларации вы можете заказать выдачу добровольного сертификата на лекарственные средства.  Такой документ так же оформляется в системе государственных стандартов, однако в этом случае вы можете самостоятельно выбрать те ГОСТы, по которым будут проходить сертификационные проверки продукции.

Наличие сертификата, оформленного добровольно, поспособствует росту продаж, укреплению позиций товара на рынке и получению крупных заказов от государства и сетевых аптек.

Как оформить декларацию ГОСТ Р и другие разрешения?

Получить законное право на импорт, производство и распространение лекарственных средств и медицинских изделий можно, обратившись к экспертам центра «Ростест Урал». Мы проведем предусмотренную законом оценку соответствия продукции и оформим официальное регистрационное удостоверение и декларацию ГОСТ Р.

Процесс оформления разрешительных документов включает несколько этапов:

• Ваше обращение в «Ростест Урал», подбор схемы декларирования и заполнение заявки;
• Сбор и анализ документов и сведений;
• Лабораторные испытания заявленного продукта, составление протоколов проверок:
• Оформление, регистрация и выдача разрешения.

Оставьте заявку, воспользовавшись удобной формой на сайте центра «Ростест Урал». Мы окажем вам всю необходимую помощь!