Лекарственные средства, реализуемые в широком ассортименте на территории РФ, представлены различными видами продукции, которые могут применяться для диагностики, лечения и профилактики различных заболеваний. Продукция может выпускаться в разной форме – в виде растворов, таблеток, мазей, капсул, но для возможности производства и дальнейшей реализации производитель или его представитель должен получить ряд документов, подтверждающих качество изделий.
Эксперты центра сертификации «Ростест Урал» проведут для вас бесплатную консультацию, в ходе которой предоставят актуальную информацию в отношении необходимости прохождения сертификации лекарственных средств в России и получения прочих документов, предоставляющих возможность наладить законное производство, импорт и реализацию. Обратившись к нам за помощию в оформлении разрешительной документации, вы можете быть уверены, что все необходимое будет получено в сжатые сроки и полностью соответствовать требованиям закона.
Как проходит сертификация лекарственных средств в России
Сертификация лекарственных средств – процедура подтверждения безопасности использования и качества товара, проводимая в соответствии с требованиями по национальному законодательству РФ. Заключается она в проведении исследований товара на соответствие нормам, отраженным в стандартах. Оформление сертификата – один их этапов получения документов, который оформляется после получения обязательных в добровольном порядке и в совокупности предоставляет заявителю возможность осуществлять следующие действия:
- производство изделий;
- организацию сбыта (розница и опт);
- налаживание импорта и экспорта.
Сертификация лекарственных средств, как обязательная процедура подтверждения безопасности и качества продукции, может заключаться как в оформлении сертификата, так и декларировании. Точное определение того, какой именно документ потребуется предпринимателю, осуществляется специалистами Центра на основании анализа Единого перечня продукции, принятого в Постановлении Правительства РФ № 982. С учетом того, что данный перечень может периодически претерпевать изменения, в ходе которых определенная продукция добавляется в него или наоборот, исключается в связи с принятием нового техрегламента ЕАЭС, необходимо обращаться к актуальной редакции ПП для оформления полного перечня документов, позволяющих вести легальный бизнес.
Регулирование закона процедуры выпуска и дальнейшей реализации товара
Законодательное регулирование определяет необходимость оформления следующих документов для налаживания производства и реализации лекарственных средств:
1. Статья 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» определяет необходимость прохождения государственной регистрации - оформления РУ. Такой процедуре подвергаются:
- препараты, впервые вводимые в обращение на территории Российской Федерации;
- препараты, что уже были зарегистрированы, но были выпущены в иной лекарственной форме или дозировке;
- новые комбинированные формы препаратов, которые уже проходили регистрацию.
Процедура регистрации и получения РУ осуществляется в течение 160 дней с момента направления обращения и не применяется по отношению к выпущенным по рецептам препаратам (если изготавливающая организация имеет соответствующую лицензию), изделиям, приобретенным за пределами РФ для использования в личных целях, препаратам, ввозимых на основании отдельно выданного разрешения (без учета срока проведения испытаний).
2. На основании ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» как производство, так и фармацевтическая деятельность могут осуществляться исключительно при наличии предварительно полученной лицензии.
3. ПП РФ № 982 определяет необходимость оформления декларации соответствия ГОСТ Р. Для некоторых типов продукции потребуется сертификат соответствия. Перед обращением к Единому перечню специалисты центра сертификации должны провести точную идентификацию продукта для определения того документа, который может подтвердить качество товара и позволить наладить легальную деятельность.
4. После получения всех обязательных документов вы вправе оформить добровольный сертификат в системе ГОСТ Р.
Правила сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств
Сертификация осуществляется в порядке, предусмотренном законом в одинаковой форме как для товара отечественного, так и импортного производства после оформления РУ. Заявленный к подтверждению качества товар предварительно проходит установленный перечень исследований, после чего предоставляется протокол испытаний. На основании его содержания принимается решение об оформлении сертификата или декларации о соответствии лекарственных средств.
Некоторые отличия присутствуют в оформлении РУ лекарственных средств. Для импортных препаратов предварительно потребуется получить разрешение на ввоз, после оформления которого и непосредственного ввоза необходимо будет обратиться для предоставления РУ и, впоследствии, оформления сертификата или декларации.
Кому нужно декларирование?
Декларирование потребуется пройти предпринимателям, желающим наладить производство и реализацию таких товаров:
- препараты, используемые для терапии или профилактики;
- препараты, используемые в ветеринарии;
- витамины, аминокислоты и гидролизаты для ветеринарии;
- сыворотки, гамма-глобулины, препараты из крови;
- аллергены, антигены;
- диагностические ветеринарные препараты.
Сертификат оформляется в отношении такой продукции, как:
- антитоксические сыворотки;
- противобактериальные иммуноглобулины;
- гетерогенные иммуноглобулины;
- бактериальные вакцины различного назначения, используемые в ветеринарии.
Срок действия сертификата на лекарственные средства
РУ не имеет установленного срока действия, однако само действие документа может быть прекращено или приостановлено в отдельных случаях. Максимальная продолжительность оформленной разрешительной документации по системе ГОСТ Р будет составлять 3 года и информация, которая содержится в ней, представлена следующими пунктами:
- наименование изготовителя и его местонахождение;
- название организации заявителя на получение документа и его местонахождение;
- сведения о товаре;
- информация о стандарте, на соответствие которому была проведена процедура подтверждения качества;
- данные об основании для предоставления документа (протокол испытаний);
- продолжительность действия и прочие сведения.
Для возможности получения декларации или сертификата продукция должна пройти необходимые исследования, результаты которых отражаются в протоколе испытаний. Полный перечень сведений, представленный в протоколе, состоит из следующих пунктов:
- название документа;
- регистрационный адрес;
- адрес и название лаборатории;
- адрес и название производителя и заявителя;
- название исследованного товара с отражением информации о сроке годности, серии;
- дата, на которую были проведены испытания;
- примененная методика исследований;
- полученные результаты исследований;
- сделанные заключения.
Требования к центру сертификации
Центр сертификации, в который производитель или импортер обращается для подтверждения качества ввозимой или производимой продукции, должен быть аккредитован, что дает ему возможность выполнять следующие функции:
- разработку методических документаций по организации работы;
- сбор и актуализацию фонда нормативной документации, используемой в ходе работы;
- прием заявок;
- оформление и предоставление сертификатов и деклараций;
- взаимодействие с лабораториями и центрами сертификации.
Какие документы подготовить
Перечень документов, который потребуется для прохождения процедуры подтверждения соответствия:
- регистрационная документация заявителя;
- ИНН, ОГРН;
- копия устава;
- наименование препарата и его описание;
- наименование производителя, заключенный с ним договор на организацию поставок, инвойс;
- нормативно-техническая документация.
Процедура подтверждения качества
Процедура оформления декларации на лекарственные средства складывается из следующих этапов:
- Обращение в ЦС «Ростест Урал».
- Получение бесплатной консультации.
- Предоставление пакета документов.
- Подписание договора.
- Анализ РУ и результатов исследований, проводенных с препаратами.
- Определение возможности получения документа, подтверждающего соответствие стандартам.
- Оформление декларации, сертификата, регистрация их и получение клиентом Центра.
Преимущества обращения в ЦС «Ростест Урал»
Обратившись к нам за помощию в оформлении, вы сможете воспользоваться следующими преимуществами:
- получать бесплатные консультации экспертов Центра;
- иметь возможность оформления широкого перечня разрешительных документов, которые позволят наладить производство, сбыт, импорт и экспорт любого типа продукции;
- иметь гарантию конфиденциальности при работе с заказчиками;
- получить индивидуальный подход к каждому клиенту.
С помощью наших специалистов вы получите любые разрешительные бумаги максимально комфортно. Заполните форму обратной связи для получения первичной консультации. Убедитесь лично в наших преимуществах.
