Сертификат на лекарственные средства

В России сертификат на лекарственные средства оформляется в добровольном порядке, однако данный вид продукции подлежит оформлению других сертификационных документов:

  • Регистрационного удостоверения Минздрава;
  • Декларации ГОСТ Р.

Регистрационное удостоверение Минздрава подтверждает, что заявленное лекарственное средство было зарегистрировано в Министерстве здравоохранения РФ и, следовательно, оно соответствует требованиям данного государственного органа. Без наличия указанного удостоверения вы не сможете оформить декларацию ГОСТ Р.

Декларация на лекарственные средства – обязательный документ, который необходим для производства, импорта и распространения данных изделий. Декларация подтверждает полное соответствие заявленных средств требованиям действующих в России национальных стандартов. Отсутствие этого разрешения может привести к штрафу и изъятию товара.

Необходимость оформления декларации установлена Постановлением Правительства № 982.

Кто может пройти декларирование?

Согласно действующему закону, заявителем на оформление декларации ГОСТ Р может быть только российская компания (производитель или импортер). Иностранным организациям, намеревающимся поставлять лекарственные средства в Россию, нужно подписать контракт с дистрибьютором, который и будет являться декларантом.

Что дает сертификат на лекарственные средства?

Вслед за оформлением декларации вы можете заказать выдачу добровольного сертификата на лекарственные средства.  Такой документ так же оформляется в системе государственных стандартов, однако в этом случае вы можете самостоятельно выбрать те ГОСТы, по которым будут проходить сертификационные проверки продукции.

Наличие сертификата, оформленного добровольно, поспособствует росту продаж, укреплению позиций товара на рынке и получению крупных заказов от государства и сетевых аптек.

Как оформить декларацию ГОСТ Р и другие разрешения?

Получить законное право на импорт, производство и распространение лекарственных средств и медицинских изделий можно, обратившись к экспертам центра «Ростест Урал». Мы проведем предусмотренную законом оценку соответствия продукции и оформим официальное регистрационное удостоверение и декларацию ГОСТ Р.

Процесс оформления разрешительных документов включает несколько этапов:

  • Ваше обращение в «Ростест Урал», подбор схемы декларирования и заполнение заявки;
  • Сбор и анализ документов и сведений;
  • Лабораторные испытания заявленного продукта, составление протоколов проверок:
  • Оформление, регистрация и выдача разрешения.

Оставьте заявку, воспользовавшись удобной формой на сайте центра «Ростест Урал». Мы окажем вам всю необходимую помощь! 


  • г. Екатеринбург

    ул. Розы Люксембург, д. 49,

    БЦ "Онегин", офис 617

    +7 (343) 30-20-956

  • г. Челябинск

    Бизнес-центр Бизнес Урал

    просп. Ленина, 55а

    +7 (351) 71-11-360

  • г. Тюмень

    Статус-центр Россия, Тюмень,

    улица Челюскинцев, 48

    +7 (345) 265-93-97

  • г. Пермь

    Бизнес центр Парус Пермь,

    улица Николая Островского, 59/1

    +7 (342) 255-48-43

  • г. Уфа

    Бизнес-центр Гарда, Россия, Республика

    Башкортостан, Уфа, улица Ленина, 70

    +7 (347) 224-25-42

  • г. Сургут

    Бизнес центр Россия, Ханты-Мансийский

    автономный округ, Сургут, улица Григория Кукуевицкого, 1/1

    +7 (346) 277-96-50

  • г. Краснодар

    Бизнес-центр Европа

    ул. Северная, 319

    +7 (861) 21-23-211

  • г. Ростов-на-Дону

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    улица Максима Горького, 295

    +7 (863) 333-50-14

  • г. Сочи

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    Краснодарский край, Сочи, микрорайон Завокзальный, Тоннельная улица, 2А

    +7 (862) 225-73-30

  • г. Казань

    Бизнес центр на Некрасова

    Республика Татарстан, Казань, ул. Некрасова 9

    +7 (843) 20-70-232