Сертификат на лекарственные средства

Лекарственные средства, реализуемые в широком ассортименте на территории РФ, представлены различными видами продукции, которые могут применяться для диагностики, лечения и профилактики различных заболеваний. Продукция может выпускаться в разной форме – в виде растворов, таблеток, мазей, капсул, но для возможности производства и дальнейшей реализации производитель или его представитель должен получить ряд документов, подтверждающих качество изделий.

Эксперты центра сертификации «Ростест Урал» проведут для вас бесплатную консультацию, в ходе которой предоставят актуальную информацию в отношении необходимости прохождения сертификации лекарственных средств в России и получения прочих документов, предоставляющих возможность наладить законное производство, импорт и реализацию. Обратившись к нам для оформления разрешительной документации, вы можете быть уверены, что все необходимое будет получено в сжатые сроки и полностью соответствовать требованиям закона.

Как проходит сертификация лекарственных средств в России

Сертификация лекарственных средств – процедура подтверждения безопасности использования и качества товара, проводимая в соответствии с требованиями по национальному законодательству РФ. Заключается она в проведении исследований товара на соответствие нормам, отраженным в стандартах. Оформление сертификата – один их этапов получения документов, который оформляется после получения обязательных в добровольном порядке и в совокупности предоставляет заявителю возможность осуществлять следующие действия:

• производство изделий;
• организацию сбыта (розница и опт);
• налаживание импорта и экспорта.

Сертификация лекарственных средств, как обязательная процедура подтверждения безопасности и качества продукции, может заключаться как в оформлении сертификата, так и декларировании. Точное определение того, какой именно документ потребуется предпринимателю, осуществляется специалистами Центра на основании анализа Единого перечня продукции, принятого в Постановлении Правительства РФ № 982. С учетом того, что данный перечень может периодически претерпевать изменения, в ходе которых определенная продукция добавляется в него или наоборот, исключается в связи с принятием нового техрегламента ЕАЭС, необходимо обращаться к актуальной редакции ПП для оформления полного перечня документов, позволяющих вести легальный бизнес.

Регулирование закона процедуры выпуска и дальнейшей реализации товара

Законодательное регулирование определяет необходимость оформления следующих документов для налаживания производства и реализации лекарственных средств:

1.                  Статья 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» определяет необходимость прохождения государственной регистрации - оформления РУ. Такой процедуре подвергаются:

•  препараты, впервые вводимые в обращение на территории Российской Федерации;
• препараты, что уже были зарегистрированы, но были выпущены в иной лекарственной форме или дозировке;
• новые комбинированные формы препаратов, которые уже проходили регистрацию.

Процедура регистрации и получения РУ осуществляется в течение 160 дней с момента направления обращения и не применяется по отношению к выпущенным по рецептам препаратам (если изготавливающая организация имеет соответствующую лицензию), изделиям, приобретенным за пределами РФ для использования в личных целях, препаратам, ввозимых на основании отдельно выданного разрешения (без учета срока проведения испытаний).

2.                  На основании ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» как производство, так и фармацевтическая деятельность могут осуществляться исключительно при наличии предварительно полученной лицензии.

3.                  ПП РФ № 982 определяет необходимость оформления декларации соответствия ГОСТ Р. Для некоторых типов продукции потребуется сертификат соответствия. Перед обращением к Единому перечню специалисты центра сертификации должны провести точную идентификацию продукта для определения того документа, который может подтвердить качество товара и позволить наладить легальную деятельность.

4.                  После получения всех обязательных документов вы вправе оформить добровольный сертификат в системе ГОСТ Р.

Правила сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств

Сертификация осуществляется в порядке, предусмотренном законом в одинаковой форме как для товара отечественного, так и импортного производства после оформления РУ. Заявленный к подтверждению качества товар предварительно проходит установленный перечень исследований, после чего предоставляется протокол испытаний. На основании его содержания принимается решение об оформлении сертификата или декларации о соответствии лекарственных средств.

Некоторые отличия присутствуют в оформлении РУ лекарственных средств. Для импортных препаратов предварительно потребуется получить разрешение на ввоз, после оформления которого и непосредственного ввоза необходимо будет обратиться для предоставления РУ и, впоследствии, оформления сертификата или декларации.

Кому нужно декларирование

Декларирование потребуется пройти предпринимателям, желающим наладить производство и реализацию таких товаров:

• препараты, используемые для терапии или профилактики;
• препараты, используемые в ветеринарии;
• витамины, аминокислоты и гидролизаты для ветеринарии;
• сыворотки, гамма-глобулины, препараты из крови;
• аллергены, антигены;
• диагностические ветеринарные препараты.

Сертификат оформляется в отношении такой продукции, как:

• антитоксические сыворотки;
• противобактериальные иммуноглобулины;
• гетерогенные иммуноглобулины;
• бактериальные вакцины различного назначения, используемые в ветеринарии.

Срок действия сертификата на лекарственные средства

РУ не имеет установленного срока действия, однако само действие документа может быть прекращено или приостановлено в отдельных случаях. Максимальная продолжительность оформленной разрешительной документации по системе ГОСТ Р будет составлять 3 года и информация, которая содержится в ней, представлена следующими пунктами:

• наименование изготовителя и его местонахождение;
• название организации заявителя на получение документа и его местонахождение;
• сведения о товаре;
• информация о стандарте, на соответствие которому была проведена процедура подтверждения качества;
• данные об основании для предоставления документа (протокол испытаний);
• продолжительность действия и прочие сведения.

Для возможности получения декларации или сертификата продукция должна пройти необходимые исследования, результаты которых отражаются в протоколе испытаний. Полный перечень сведений, представленный в протоколе, состоит из следующих пунктов:

• название документа;
• регистрационный адрес;
• адрес и название лаборатории;
• адрес и название производителя и заявителя;
• название исследованного товара с отражением информации о сроке годности, серии;
• дата, на которую были проведены испытания;
• примененная методика исследований;
• полученные результаты исследований;
• сделанные заключения.

Требования к центру сертификации

Центр сертификации, в который производитель или импортер обращается для подтверждения качества ввозимой или производимой продукции, должен быть аккредитован, что дает ему возможность выполнять следующие функции:

• разработку методических документаций по организации работы;
• сбор и актуализацию фонда нормативной документации, используемой в ходе работы;
• прием заявок;
• оформление и предоставление сертификатов и деклараций;
• взаимодействие с лабораториями и центрами сертификации.

Какие документы подготовить

Перечень документов, который потребуется для прохождения процедуры подтверждения соответствия:

• регистрационная документация заявителя;
• ИНН, ОГРН;
• копия устава;
• наименование препарата и его описание;
• наименование производителя, заключенный с ним договор на организацию поставок, инвойс;
• нормативно-техническая документация.

Процедура подтверждения качества

Процедура оформления декларации на лекарственные средства складывается из следующих этапов:

1. Обращение в ЦС «Ростест Урал».
2. Получение бесплатной консультации.
3. Предоставление пакета документов.
4. Подписание договора.
5. Анализ РУ и результатов исследований, проводенных с препаратами.
6. Определение возможности получения документа, подтверждающего соответствие стандартам.
7. Оформление декларации, сертификата, регистрация их и получение клиентом Центра.

Преимущества обращения в ЦС «Ростест Урал»

Обратившись к нам, вы сможете воспользоваться следующими преимуществами:

• получать бесплатные консультации экспертов Центра;
• иметь возможность оформления широкого перечня разрешительных документов, которые позволят наладить производство, сбыт, импорт и экспорт любого типа продукции;
• иметь гарантию конфиденциальности при работе с заказчиками;
• получить индивидуальный подход к каждому клиенту.

Свяжитесь с нами уже сейчас – соблюдая требования и нормы законодательства РФ и ЕАЭС в области нетарифного регулирования, мы оформляем необходимые документы в сжатые сроки!