Сертификат на костыли

Особенности государственной регистрации в Росздравнадзоре. Этапы оформления Регистрационного удостоверения на костыли. Внедрение и сертификация системы менеджмента по стандарту ИСО 13485.

Костыли – это средство, которое помогает поддерживать тело человека при ходьбе. Их используют при нарушениях функций опорно-двигательного аппарата, а также в процессе реабилитации после травм. Изделия оснащены опорной перекладиной, рукояткой для кисти и наконечниками против скольжения.

Костыли бывают разных видов:

  • с опорой под локоть – изделия с локтевым упором предназначены для облегчения нагрузки на нижние конечности;
  • подмышечные – используются людьми со слабыми мышцами рук;
  • инвалидные – помогают инвалиду передвигаться без посторонней помощи.

Костыли классифицируют как медицинское приспособление, поэтому перед выпуском в обращение они подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре. Без регистрационного удостоверения (РУ) реализация продукции мед. назначения запрещена законодательством РФ. После получения разрешительного документа можно оформить добровольный сертификат на костыли для повышения конкурентоспособности.

Особенности госрегистрации в Росздравнадзоре

Правила обращения изделий медицинского назначения и проведения регистрационной процедуры содержатся в Постановлении Правительства (ПР РФ) № 1416. Во время данного процесса подтверждается качество и эффективность продукции, ее безопасность для здоровья человека.

Оформление регистрационного удостоверения на костыли предусматривает следующий алгоритм действий:

  • Эксперт анализирует регистрационное досье, представленное заявителем, проверяет полноту и достоверность сведений, точность результатов проведенных испытаний.
  • По результатам проведенных исследований выдает заключение. Если для экспертного заключения недостаточно сведений или документации, заявитель должен представить их в регистрационный орган (Росздравнадзор) в течение 50 дней.

После проверки и принятия регистрационного досье ведомством производитель / импортер получает регистрационное удостоверение на костыли подмышечные (или другого типа). Сведения о выданном РУ отражаются в госреестре Росздравнадзора.

Сертификация системы менеджмента по ISO 13485

Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485) действует в отношении предприятий, которые задействованы в обороте товаров мед. назначения. Согласно указанному нормативу, компании обязаны внедрять в работу систему менеджмента качества (СМК). Это необходимо, чтобы обеспечить выпуск качественной продукции и успешно пройти процедуру госрегистрации.

Главный принцип внедряемой СМК – управление производственным и иными процессами с использованием риск-ориентированного подхода. Согласно стандарту ИСО 13485, организация, которая интегрирует в деятельность данную модель управления, должна:

  • определять критерии оценки и применять методы, обеспечивающие результативность бизнес-процессов;
  • обеспечить наличие в компании квалифицированного персонала, программных продуктов, оборудования и прочих ресурсов, позволяющих контролировать и повышать эффективность производственного процесса;
  • принимать меры, необходимые для достижения поставленных задач и планируемых результатов;
  • постоянно контролировать процессы управления и производства, оценивать потенциальные риски и обеспечить их соответствие принципам ИСО 13485.

Наличие на предприятии СМК дает возможность:

  • улучшить эффективность организации производства;
  • своевременно обнаруживать риски за счет постоянного контроля и анализа;
  • оптимизировать бизнес-процессы;
  • сократить показатели брака на производстве;
  • увеличить производительность труда и т.д.

Сертификация внедренной на предприятии СМК проводится по инициативе производителя в добровольной системе “ЕАС”. Наличие сертификата повышает конкурентоспособность компании на рынке.

Какие еще документы нужны производителям и импортерам?

  • Чтобы дополнительно подтвердить качество товара, производители и импортеры могут пройти добровольную сертификацию. Во время независимой проверки оценивается соответствие выбранных показателей нормам стандарта ГОСТ или ТУ (техническим условиям). ТУ разрабатывает российский изготовитель, если изделия производятся не по стандарту - профильному ГОСТу.
  • Кроме того, по собственной инициативе предприниматель может получить отказное письмо (ОП), где говорится, что на продукцию не требуются декларации/сертификаты, оформленные по техрегламентам ТР ТС/ЕАЭС или в национальной системе РФ (по ПП РФ № 2425).
  • Также важно учесть требования законодательства в части обязательной маркировки, правила которой содержатся в профильных стандартах. Маркировочные сведения наносятся на этикетку в полном объеме.
  • Штрихкод – это необязательный элемент маркировки, однако если предприниматель планирует продавать товар в торговых точках с автоматизированным учетом, без него не обойтись. Штрихкодирование также проводят, чтобы упростить учет движения продукции.

Чтобы получить помощь в оформлении документов, воспользуйтесь услугами экспертов центра сертификации «Ростест Урал». Консультируем бесплатно, обращайтесь.

Сертификация для указанных приспособлений – процедура добровольная. Ее проходят с целью повышения конкурентоспособности товара и фирмы на рынке. Добровольный сертификат дает производителям и импортерам ряд преимуществ:

  • создание положительного имиджа;
  • возможность выделить качество продукта, подтвердить соответствие стандарту;
  • укрепление доверия потребителя;
  • повышение шансов на участие в тендерах и гос. закупках;
  • освоение новых рынков сбыта и расширение деятельности.

Получить сертификат можно только после прохождения обязательной процедуры – государственной регистрации.

Регистрационное удостоверение должны получить все российские производители, а также импортеры изделий медицинского назначения. Это разрешительный документ, который дает право законной реализации и подтверждает:

  • качество, эффективность, безопасность мед. изделий для здоровья человека;
  • отсутствие рисков в процессе применения продукции по назначению;
  • способность выполнять функции, заявленные производителем в нормативно-технической документации.

Отсутствие РУ является основанием для привлечения производителей и импортеров к ответственности, предусмотренной КоАП РФ.

Сроки проведения сертификационных процедур зависят от объема предстоящей работы и других факторов, например:

  • вида и количества оформляемых документов;
  • сложности лабораторных испытаний;
  • тарифов исследовательских центров.

Также длительность оценочных мероприятий зависит от подготовленности заявителя. Отсутствие полного комплекта технической документации и необходимость в разработке недостающих позиций потребует дополнительных затрат времени.

Точные сроки сообщит эксперт после рассмотрения заявки и документации заявителя.

По вопросам оформления разрешительных документов на данную продукцию в рассрочку обращайтесь к консультанту


ЗАКАЖИТЕ РАСЧЕТ СТОИМОСТИ НЕОБХОДИМОГО ВАМ ДОКУМЕНТА

Введите только цифры. Пример: 88003020956