Независимо от формы собственности и вида услуг субъекты хозяйствования, прямо или косвенно задействованные в области здравоохранения, обязаны пройти процедуру лицензирования. Лицензия на медицинскую деятельность – специальное разрешение, выдаваемое федеральными и региональными структурами. За отсутствие медлицензии виновник привлекается к административной и уголовной ответственности.
Необходимость получения медлицензии
В перечень видов экономической деятельности, подлежащих лицензированию, входит медицина. Если работы или услуги квалифицируются, как медицинские, то необходимо получение лицензии в качестве разрешительного документа (подп. 46 п. 1 ст. 12 закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ). В сферу меддеятельности включены все медицинские направления согласно Приложению к Постановлению № 852 и работы, выполняемые:
- при оказании неотложной, медико-санитарной и паллиативной мед помощи;
- пересадке органов или тканей;
- переливании донорской крови и ее компонентов;
- санаторно-курортном лечении и профилактиках;
- медосмотрах, освидетельствованиях или экспертизах.
Справка! Лицензирующими органами наряду с федеральной службой в сфере здравоохранения выступают региональные уполномоченные представительства субъектов РФ. Лицензировать нужно меддеятельность, проводящуюся государственными медучреждениями, а также иностранными организациями и физическими лицами с предпринимательским статусом.
Лицензионные требования к претендентам
Лицензия на осуществление медицинской деятельности согласно действующему классификатору выдается соискателю, соответствующему следующим требованиям (п. 5,6 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 года № 852) относительно:
Наличия:
- принадлежащих или арендованных помещений для выполнения работ согласно санитарным правилам;
- оборудования, аппаратуры и инструментов, необходимых для оказания услуг;
- оформленных в штат сотрудников с профильным образованием и уровнем аккредитации для врачебной практики и техобслуживания медицинских изделий.
- Соответствия:
- структуры и штатного расписания общим требованиям охраны здоровья;
- нормативам при предоставлении специфических услуг, предъявляемым законодательными актами к донорству, трансплантации органов и социальной защите инвалидов;
- квалификационного уровня специалистов с прохождением курсов периодического повышения как минимум раз в пятилетний период.
- Соблюдения:
- правил проведения исследований и регистрации расчетных операций по реализации медикаментов;
- порядка оказания мед помощи и предоставления платных услуг медицинской направленности;
- требований по внутреннему контролю и качеству осуществляемой деятельности в сфере медицины.
Внимание! Грубым нарушением лицензионных требований считается угроза причинения ущерба гражданам, возникающая при лечении без медлицензии. При этом человеческие жертвы и тяжкий вред здоровью караются не административной, а уголовной ответственностью с принудительными работами до пяти лет за противозаконное предпринимательство (ст. 171, 235 УК РФ).
Комплект документов для лицензирования
Для оформления лицензии в Росздравнадзор или его структурное подразделение необходимо направить заявление унифицированной формы с пакетом документальных приложений (п. 8 Постановления № 852), включающим:
- выписки из ЕГРН о праве собственности на помещение либо договор аренды;
- заключение санитарно-эпидемиологической службы, подтверждающее соответствие недвижимости санитарным требованиям;
- приходные документы на принятый к учету инвентарь, необходимый для выполнения заявленных работ;
- дипломы о медобразовании и повышении квалификации руководителей, заместителей, медперсонала, а также работников, занятых обслуживанием аппаратуры.
После проверки комплекта документации и соблюдения требований соискателем лицензирующий орган принимает решение о выдаче лицензии с внесением информации в сводный реестр или мотивированном отказе в предоставлении разрешения. Срок рассмотрения документов с 2022 года сокращен до пятнадцати дней.
Порядок переоформления лицензии
Изменения организационного или технического характера требуют переоформления выданной медлицензии. Правовыми основаниями для повторного обращения в орган по лицензированию выступают:
- смена места расположения объекта, например, при расторжении договора с арендодателем или приобретение в собственность нового помещения;
- реорганизация компании с передачей полномочий новому юридическому лицу;
- расширение спектра деятельности с подключением новых видов работ или услуг, не фигурирующих в действующем разрешении.
На заметку! Переоформлять лицензию нужно, чтобы не получать финансовые санкции при проверках. Отсутствие разрешительного документа на ведение деятельности по новому адресу также может негативно отразиться на взаимоотношениях с пациентами, поскольку сведения о выданных лицензиях размещаются в свободном доступе
Преимущества лицензирования с помощью «Ростест Урал»
Поскольку услуги по лицензированию медицинской деятельности существенно отличаются по виду выполняемых работ, получение разрешительной документации требует индивидуального рассмотрения каждой ситуации. Сертификационный центр:
- предоставит бесплатные консультации по оформлению разрешений;
- обеспечит сбор необходимого пакета документов;
- поможет получить добровольный сертификат на оказание услуг и внедрить систему менеджмента качества;
- окажет содействие в лицензировании деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники.
Эксперты, благодаря постоянному совершенствованию и изучению изменений законодательства, не допустят отказа в выдаче лицензии и оформят разрешительную документацию в нужный срок. Позвоните или заполните форму обратной связи.
