Электронные термометры – это измерительные приборы, которые определяют температуру с помощью специальных датчиков (т.е. без использования ртути). Предназначены для определения температуры тела, воздуха и поверхностей.
В частности, термометр для определения тела бывают контактными (т.е. для измерений прибор необходимо приложить к телу) или бесконтактными (просто подносится к телу). Существуют следующие разновидности таких градусников:
- инфракрасные;
- галинстановые;
- термометры-соски для детей;
- пластыри-полоски для экспресс-измерения;
- и другие.
Нужен ли сертификат соответствия на электронный термометр? Да. Этот документ подтверждает качество и безопасность изделий, но именно «сертификат» является добровольным.
Форма обязательной оценки соответствия определяется исходя из вида/назначения прибора.
Требования законодательства
Если термометр предназначен для определения температуры тела для контроля самочувствия и лечения заболеваний, то он классифицируется как «медицинский прибор» и на него необходимо оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ).
Если термометр используется для определения температуры воздуха, жидкостей и т.д., подключается к электросети, то оценка качества проводится также согласно ТР ТС (004/2011 и 020/2011).
1.Регистрационное удостоверение (РУ)
Процедура оформления регистрационного удостоверения (РУ) трудоемкая. Состоит из нескольких этапов. Первоначально подготавливаются документы (сведения о компании/изделии), составляется рег. досье и проводится комплекс лабораторных испытаний (технические, химические и т.д.).
По итогам испытаний РУ регистрируется в Роспотребнадзоре (для РФ).
2.Обязательная оценка соответствия по ТР ТС
Согласно действующим тех. регламентам – ТР ТС 020/2011 и ТР ТС 004/2011, на электронные термометры оформляется декларация о соответствии. Зарегистрировать декларацию заявителю необходимо самостоятельно. Для этого понадобится:
- протокол;
- усиленная квалифицированная ЭП – электронная подпись;
- личный кабинет на интернет-портале ФСА и соответствующие плагины для браузера;
- сканы иных документов согласно требованиям ТР ТС.
Срок действия декларации составляет 1 год, 3 года или 5 лет.
Внедрение ИСО 13485-2011 для компаний по производству мед. изделий
Все предприятия, которые занимаются производством мед. изделий, должны внедрить систему менеджмента качества согласно ГОСТ ISO 13485-2011. Для этого проводится оценка рисков, разрабатывается документация, вносятся корректировки, осуществляются непрерывный мониторинг и итоговый аудит.
По результатам процедуры компания может добровольно получить сертификат ISO, который дает дополнительные конкурентные преимущества при поставках мед. изделий в госучреждения, заключении договоров.
Добровольная сертификация термометров – что нужно знать?
При наличии у заявителя обязательных разрешительных документов проводится добровольная сертификация электронных термометров. Для этого используется СДС (добровольная система оценки), зарегистрированная в Росстандарте.
Срок действия такого сертификата составляет 1 или 3 года.
В процессе добровольной сертификации проверяются предоставленные документы, а также осуществляется проверка показателей качества изделий с учетом гос. стандартов и тех. условий.
Получить помощь специалиста в вопросах оформления РУ или сертификата на электронный термометр вы можете в «Ростест Урал» – просто позвоните по телефону горячей линии или оставьте заявку online.
При использовании пакетных предложений скидка на услуги сертификации может варьироваться от 10% до 20%. Подробности в разделе «ПАКЕТНЫЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ» или у специалистов Центра.
Все консультации бесплатны.
