Сертификация электронных термометров

Сертификация электронных термометров в «Ростест Урал» ✅ Как получить сертификат на медицинские изделия? ➡ Поможем получить разрешительные документы. Звоните по телефону: ☎ 8 (800) 302-51-10

Электронные термометры – это измерительные приборы, которые определяют температуру с помощью специальных датчиков (т.е. без использования ртути). Предназначены для определения температуры тела, воздуха и поверхностей.

В частности, термометр для определения тела бывают контактными (т.е. для измерений прибор необходимо приложить к телу) или бесконтактными (просто подносится к телу). Существуют следующие разновидности таких градусников:

  • инфракрасные;
  • галинстановые;
  • термометры-соски для детей;
  • пластыри-полоски для экспресс-измерения;
  • и другие.

Нужен ли сертификат соответствия на электронный термометр? Да. Этот документ подтверждает качество и безопасность изделий, но именно «сертификат» является добровольным.

Форма обязательной оценки соответствия определяется исходя из вида/назначения прибора. 

Требования законодательства

Если термометр предназначен для определения температуры тела для контроля самочувствия и лечения заболеваний, то он классифицируется как «медицинский прибор» и на него необходимо оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ).

Если термометр используется для определения температуры воздуха, жидкостей и т.д., подключается к электросети, то оценка качества проводится также согласно ТР ТС (004/2011 и 020/2011).

1.Регистрационное удостоверение (РУ)

Процедура оформления регистрационного удостоверения (РУ) трудоемкая. Состоит из нескольких этапов. Первоначально подготавливаются документы (сведения о компании/изделии), составляется рег. досье и проводится комплекс лабораторных испытаний (технические, химические и т.д.).

По итогам испытаний РУ регистрируется в Роспотребнадзоре (для РФ).

2.Обязательная оценка соответствия по ТР ТС

Согласно действующим тех. регламентам – ТР ТС 020/2011 и ТР ТС 004/2011, на электронные термометры оформляется декларация о соответствии. Зарегистрировать декларацию заявителю необходимо самостоятельно. Для этого понадобится:

  • протокол;
  • усиленная квалифицированная ЭП – электронная подпись;
  • личный кабинет на интернет-портале ФСА и соответствующие плагины для браузера;
  • сканы иных документов согласно требованиям ТР ТС.

Срок действия декларации составляет 1 год, 3 года или 5 лет.

Внедрение ИСО 13485-2011 для компаний по производству мед. изделий

Все предприятия, которые занимаются производством мед. изделий, должны внедрить систему менеджмента качества согласно ГОСТ ISO 13485-2011. Для этого проводится оценка рисков, разрабатывается документация, вносятся корректировки, осуществляются непрерывный мониторинг и итоговый аудит.

По результатам процедуры компания может добровольно получить сертификат ISO, который дает дополнительные конкурентные преимущества при поставках мед. изделий в госучреждения, заключении договоров. 

Добровольная сертификация термометров – что нужно знать?

При наличии у заявителя обязательных разрешительных документов проводится добровольная сертификация электронных термометров. Для этого используется СДС (добровольная система оценки), зарегистрированная в Росстандарте.

Срок действия такого сертификата составляет 1 или 3 года.

В процессе добровольной сертификации проверяются предоставленные документы, а также осуществляется проверка показателей качества изделий с учетом гос. стандартов и тех. условий.

Получить помощь специалиста в вопросах оформления РУ или сертификата на электронный термометр вы можете в «Ростест Урал» – просто позвоните по телефону горячей линии или оставьте заявку online.

При использовании пакетных предложений скидка на услуги сертификации может варьироваться от 10% до 20%. Подробности в разделе «ПАКЕТНЫЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ» или у специалистов Центра.

Все консультации бесплатны.

По вопросам оформления разрешительных документов на данную продукцию в рассрочку обращайтесь к консультанту


ЗАКАЖИТЕ РАСЧЕТ СТОИМОСТИ НЕОБХОДИМОГО ВАМ ДОКУМЕНТА

Введите только цифры. Пример: 88003020956

Оформить документ в 4 шага

бесплатная
консультация

ВЫ ОТПРАВЛЯЕТЕ НАМ ИНФОРМАЦИЮ ПО E-MAIL

МЫ ЛИЧНО ПЕРЕДАЁМ ВАМ ПАКЕТ ДОКУМЕНТОВ

  • г. Екатеринбург

    ул. Розы Люксембург, д. 49,

    БЦ "Онегин", офис 1501

    +7 (343) 30-20-956

  • г. Челябинск

    Бизнес-центр Бизнес Урал

    просп. Ленина, 55а

    +7 (351) 71-11-360

  • г. Тюмень

    Статус-центр Россия, Тюмень,

    улица Челюскинцев, 48

    +7 (345) 265-93-97

  • г. Пермь

    Бизнес центр Парус Пермь,

    улица Николая Островского, 59/1

    +7 (342) 255-48-43

  • г. Уфа

    Бизнес-центр Гарда, Россия, Республика

    Башкортостан, Уфа, улица Ленина, 70

    +7 (347) 224-25-42

  • г. Сургут

    Бизнес центр Россия, Ханты-Мансийский

    автономный округ, Сургут, улица Григория Кукуевицкого, 1/1

    +7 (346) 277-96-50

  • г. Краснодар

    Бизнес-центр Европа

    ул. Северная, 319

    +7 (861) 21-23-211

  • г. Ростов-на-Дону

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    улица Максима Горького, 295

    +7 (863) 333-50-14

  • г. Сочи

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    Краснодарский край, Сочи, микрорайон Завокзальный, Тоннельная улица, 2А

    +7 (862) 225-73-30

  • г. Казань

    Бизнес центр на Некрасова

    Республика Татарстан, Казань, ул. Некрасова 9

    +7 (843) 20-70-232