СЕРТИФИКАТ ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485)

СЕРТИФИКАТ ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485)

Международный стандарт ISO 13485, а также его отечественный аналог ГОСТ Р ИСО 13485 регулируют целый спектр требований касательно систем менеджмента качества, используемых в производстве товаров медицинского назначения.

На территории России применение данного стандарта носит обязательный характер. Таким образом, любая отечественная компания, изготавливающая медицинские изделия, должна внедрить соответствующую систему менеджмента и пройти ее сертификацию - оформить сертификат ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485).

Отсутствие у вас обязательного разрешения может стать причиной административного наказания, включающего штраф и приостановку деятельности вашего предприятия.

Что входит в стандарт ISO 13485?

Разработка данного нормативного документа осуществлялась на основе базового стандарта ISO 9001. Однако ISO 13485 включает в себя дополнительные требования, которые связанны со спецификой изготовления различных медицинских изделий.

Помимо основных требований к системе менеджмента качества, ISO 13485 содержит нормативы в отношении:

  • Технического оснащения организаций, выпускающих медицинскую продукцию;
  • Состояния используемых промышленных и складских территорий (помещений);
  • Квалификации задействованных в производстве сотрудников;
  • И так далее.

Для чего оформляется сертификат ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485)?

Внедрение системы менеджмента качества и проведение ее сертификации позволят вашей компании:

  • Повысить качество выпускаемых медицинских изделий и сократить объем производственного брака;
  • Оптимизировать производственный процесс, в том числе сократить расходы на производство, хранение и перевозку продукции;
  • Получать крупные заказы от государства и частных компаний;
  • Успешно выйти на международный рынок.

Как оформляется сертификат ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485)?

Сертификация по данному стандарту проводится экспертами сертификационного центра «Ростест Урал». В первую очередь, наши сотрудники разработают и внедрят в производство систему менеджмента, полностью отвечающую международным требованиям. На данном этапе мы осуществим следующие мероприятия:

  • Проведем анализ деятельности компании;
  • Разработаем новую документацию;
  • Совместно с вами распределим ответственность и обязанности персонала;
  • Внесем необходимые изменения в производственные процессы (если они потребуются);
  • Организуем контроль качества медицинских товаров на каждом этапе их жизненного цикла;
  • Проведем обучение сотрудников новым принципам работы.

После этого эксперты «Ростест Урал» осуществят аудит предприятия, на основании результатов которого оформят сертификат.

Как выглядит сертификат?

Такой разрешительный документ составляется строго по определенным правилам. Он оформляется на специальном бланке и содержит информацию касательно:

  • Вашей организации, успешно внедрившей систему менеджмента;
  • Аккредитованного центра, проводившего официальную сертификацию;
  • Стандарта, требования которого предприятие соответствует (в данном случае речь идет о стандарте ISO 13485);
  • Срока действия сертификата (как правило, он выдается на 3 года).

Также в сертификате прописывается его уникальный номер, который при регистрации документа заносится в соответствующий реестр.

Как заказать оформление документа?

Сертификат ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485) можно заказать, оставив заявку на сайте центра «Ростест Урал». Наши эксперты своевременно проведут все предусмотренные мероприятия и выдадут вам документ, отвечающий все международным требованиям.

Опыт наших сотрудников позволяет нам выдавать такую документацию с минимальными затратами и точно в оговоренный с предпринимателем срок. Консультации экспертов «Ростест Урал» бесплатные! 

 

  • г. Екатеринбург

    ул. Розы Люксембург, д. 49,

    БЦ "Онегин", офис 617

    +7 (343) 30-20-956

  • г. Челябинск

    Бизнес-центр Бизнес Урал

    просп. Ленина, 55а

    +7 (351) 71-11-360

  • г. Тюмень

    Статус-центр Россия, Тюмень,

    улица Челюскинцев, 48

    +7 (345) 265-93-97

  • г. Пермь

    Бизнес центр Парус Пермь,

    улица Николая Островского, 59/1

    +7 (342) 255-48-43

  • г. Уфа

    Бизнес-центр Гарда, Россия, Республика

    Башкортостан, Уфа, улица Ленина, 70

    +7 (347) 224-25-42

  • г. Сургут

    Бизнес центр Россия, Ханты-Мансийский

    автономный округ, Сургут, улица Григория Кукуевицкого, 1/1

    +7 (346) 277-96-50

  • г. Краснодар

    Бизнес-центр Европа

    ул. Северная, 319

    +7 (861) 21-23-211

  • г. Ростов-на-Дону

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    улица Максима Горького, 295

    +7 (863) 333-50-14

  • г. Сочи

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    Краснодарский край, Сочи, микрорайон Завокзальный, Тоннельная улица, 2А

    +7 (862) 225-73-30

  • г. Казань

    Бизнес центр на Некрасова

    Республика Татарстан, Казань, ул. Некрасова 9

    +7 (843) 20-70-232