Международный стандарт ISO 13485, а также его отечественный аналог ГОСТ ISO 13485 регулируют целый спектр требований касательно систем менеджмента качества, используемых в производстве товаров медицинского назначения.
На территории России применение данного стандарта носит обязательный характер. Таким образом, любая отечественная компания, изготавливающая медицинские изделия, должна внедрить соответствующую систему менеджмента и пройти ее сертификацию - оформить сертификат ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485).
Такой разрешительный документ составляется строго по определенным правилам. Он оформляется на специальном бланке и содержит информацию касательно:
- Вашей организации, успешно внедрившей систему менеджмента;
- Аккредитованного центра, проводившего официальную сертификацию;
- Стандарта, требования которого предприятие соответствует (в данном случае речь идет о стандарте ISO 13485);
- Срока действия сертификата (как правило, он выдается на 3 года).
Также в сертификате прописывается его уникальный номер, который при регистрации документа заносится в соответствующий реестр.
Отсутствие у вас обязательного разрешения может стать причиной административного наказания, включающего штраф и приостановку деятельности вашего предприятия.
Разработка данного нормативного документа осуществлялась на основе базового стандарта ISO 9001. Однако ISO 13485 включает в себя дополнительные требования, которые связанны со спецификой изготовления различных медицинских изделий.
Помимо основных требований к системе менеджмента качества, ISO 13485 содержит нормативы в отношении:
- Технического оснащения организаций, выпускающих медицинскую продукцию;
- Состояния используемых промышленных и складских территорий (помещений);
- Квалификации задействованных в производстве сотрудников;
- И так далее.
Внедрение системы менеджмента качества и проведение ее сертификации позволят вашей компании:
- Повысить качество выпускаемых медицинских изделий и сократить объем производственного брака;
- Оптимизировать производственный процесс, в том числе сократить расходы на производство, хранение и перевозку продукции;
- Получать крупные заказы от государства и частных компаний;
- Успешно выйти на международный рынок.
Сертификация по данному стандарту проводится с помощью экспертов сертификационного центра «Ростест Урал». В первую очередь, наши сотрудники помогут разработать и внедрить в производство систему менеджмента, полностью отвечающую международным требованиям. На данном этапе мы окажем содействие в проведении следующих мероприятияй:
- анализ деятельности компании;
- разработка новой документации;
- распределение ответственности и обязанности персонала;
- необходимые изменения в производственные процессы (если они потребуются);
- организуем контроль качества медицинских товаров на каждом этапе их жизненного цикла;
- проведем обучение сотрудников новым принципам работы.
После этого осуществляеться аудит предприятия, на основании результатов которого оформляеться сертификат.
Консультации экспертов «Ростест Урал» бесплатные!
