Ростест Урал > Системы менеджмента качества > Сертификат ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485)

Сертификат ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485)

Международный стандарт ISO 13485, а также его отечественный аналог ГОСТ Р ИСО 13485 регулируют целый спектр требований касательно систем менеджмента качества, используемых в производстве товаров медицинского назначения.

На территории России применение данного стандарта носит обязательный характер. Таким образом, любая отечественная компания, изготавливающая медицинские изделия, должна внедрить соответствующую систему менеджмента и пройти ее сертификацию — оформить сертификат ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485).

Отсутствие у вас обязательного разрешения может стать причиной административного наказания, включающего штраф и приостановку деятельности вашего предприятия.

Что входит в стандарт ISO 13485?

Разработка данного нормативного документа осуществлялась на основе базового стандарта ISO 9001. Однако ISO 13485 включает в себя дополнительные требования, которые связанны со спецификой изготовления различных медицинских изделий.

Помимо основных требований к системе менеджмента качества, ISO 13485 содержит нормативы в отношении:

  • Технического оснащения организаций, выпускающих медицинскую продукцию;
  • Состояния используемых промышленных и складских территорий (помещений);
  • Квалификации задействованных в производстве сотрудников;
  • И так далее.

Для чего оформляется сертификат ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485)?

Внедрение системы менеджмента качества и проведение ее сертификации позволят вашей компании:

  • Повысить качество выпускаемых медицинских изделий и сократить объем производственного брака;
  • Оптимизировать производственный процесс, в том числе сократить расходы на производство, хранение и перевозку продукции;
  • Получать крупные заказы от государства и частных компаний;
  • Успешно выйти на международный рынок.

Как оформляется сертификат ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485)?

Сертификация по данному стандарту проводится экспертами сертификационного центра «Ростест Урал». В первую очередь, наши сотрудники разработают и внедрят в производство систему менеджмента, полностью отвечающую международным требованиям. На данном этапе мы осуществим следующие мероприятия:

  • Проведем анализ деятельности компании;
  • Разработаем новую документацию;
  • Совместно с вами распределим ответственность и обязанности персонала;
  • Внесем необходимые изменения в производственные процессы (если они потребуются);
  • Организуем контроль качества медицинских товаров на каждом этапе их жизненного цикла;
  • Проведем обучение сотрудников новым принципам работы.

После этого эксперты «Ростест Урал» осуществят аудит предприятия, на основании результатов которого оформят сертификат.

Как выглядит сертификат?

Такой разрешительный документ составляется строго по определенным правилам. Он оформляется на специальном бланке и содержит информацию касательно:

  • Вашей организации, успешно внедрившей систему менеджмента;
  • Аккредитованного центра, проводившего официальную сертификацию;
  • Стандарта, требования которого предприятие соответствует (в данном случае речь идет о стандарте ISO 13485);
  • Срока действия сертификата (как правило, он выдается на 3 года).

Также в сертификате прописывается его уникальный номер, который при регистрации документа заносится в соответствующий реестр.

Как заказать оформление документа?

Сертификат ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485) можно заказать, оставив заявку на сайте центра «Ростест Урал». Наши эксперты своевременно проведут все предусмотренные мероприятия и выдадут вам документ, отвечающий все международным требованиям.

Опыт наших сотрудников позволяет нам выдавать такую документацию с минимальными затратами и точно в оговоренный с предпринимателем срок. Консультации экспертов «Ростест Урал» бесплатные! 

 

Рассчитайте стоимость нужного вам документа
Наименование продукции: *
Контактный телефон:
Ваше имя: *
Появились вопросы? Вам поможет консультант!
Татьяна Буйская
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Ваш вопрос: *
НЕМНОГО О НАС

Оформление декларации ТР ТС для ООО "СОЮЗ"

  • Задачи

  • Продукция

  • Провести испытания продукции
  • Оформить и внести в реестр декларацию ТР ТС
  • Разработать этикетки
  • Вода питьевая (Турция), с повышенной минерализацией
Подробнее
ПОЧЕМУ ВЫБИРАЮТ НАС
ОПЕРАТИВНОСТЬ
Готовность документов в день обращения
ЭКОНОМИЯ
Бесплатное консультирование и сопровождение клиента на любой стадии
ПОД КЛЮЧ
Оформление полного пакета документов
ГАРАНТИЯ
Подлинность оформленной документации, с внесением в гос.реестры
ОПЫТ
Более 17 лет на рынке сертификации, свыше 1,5 млн оформленных документов
ДОСТУПНОСТЬ
17 филиалов в РФ и представительство за рубежом (Латвия , г. Рига)
НАШИ КЛИЕНТЫ О НАС
ООО "СОЮЗ"
Благодарим сотрудников компании Ростест Урал за квалифицированную помощь в оформлении разрешительных документов для нашего производства.
ООО "НПО "ГалилеоСкай"

Как всегда благодарны сотрудникам компании Ростест Урал за квалифицированную помощь в оформлении разрешительных документов для нашего производства.

Благодарность ООО "Северский трубный завод"

Благодарим сотрудников компании Ростест Урал за квалифицированную помощь в оформлении разрешительных документов для нашего производства.

ООО Медест
Ранее работали с менеджером Мариной - она помогла нам в оформлении многих деклараций для таможни. Сейчас она в отпуске и нам помогает другой очень грамотный менеджер Татьяна. Хотим выразить благодарность всему офису! Работают квалифицированные специалисты! Все быстро и по приемлемой цене. Спасибо!
Тирамису ООО
Оформлением документов в срок и по приемлемой цене довольны! Приятный голос менеджера и оперативность ответов - завораживает))) Процветания Вам!!!
ООО КОМПАНИЯ СИБМИНКОМ
Замечательная компания, быстро решила все наши проблемы с сертификаций, гос. регистрацией и декларированием тары и пищевых продуктов. Будем сотрудничать с ней и дальше. Отдельную благодарность хотим выразить менеджеру Марине.
ООО "ПрофТепло", г.Челябинск
Спасибо за полноценную консультацию менеджеру Алёне, и компании за оперативность.
ООО "Уральский завод гидравлических прессов"
Благодарим сотрудников компании Ростест, в частности Марину Рылову, за профессиональный подход, быстроту и качество в оформлении , подготовке и выполнении заказов. Желаем успехов!
ООО "Интерпринт"
Впервые обратились в вашу компанию за оформлением сертификата на баннерную ткань.Специалист Марина работала с нами. Документ был оформлен быстро. Спасибо.Позже обращались с запросом по поводу бухгалтерских документов.Марина как, всегда, была на высоте. Ответ получен оперативно. Замечательный сотрудник.Огромное ей спасибо!
ч/л
сотрудники по работе с клиентами просто замечательные, после моего запроса по почте ответ пришёл через 3 минуты, сам не ожидал ... вся информация была полезной, ничего лишнего ...
ООО "Станкопромышленная компания"
Выражаю огромную благодарность менеджеру Наталье за помощь в оформлении сертификата и декларации!
Физлицо
Спасибо за помощь вашим специалистам! Помогают быстро и понятно!
ООО "АМС+"
Спасибо за Ваш оперативный ответ!
Ип
Добрый вечер! Спасибо вашим сотрудницам за их работу, за доскональный ответ! С наступающим вас, добра вам!
Вячеслав
Дорогие мои!!Спасибо огромное,за поданную надежду,узаконения прицепа(самоделки),он не "опозорит"разрешения на эксплуатацию И т.б.на дороге.Сам я в прошлом-механик,ныне пенсионер с Путинской пенсией,напрягусь(скоплю) и обязательно воспользуюсь вашей услугой. Ещё раз спасибо,Ну просто не ожидал:Быстрого и понятного ответа. С ув.Вячеслав.
ОАО "МРСК Урала"
Выражаю благодарность за оперативное и исчерпывающее предоставление информации по запросам. Хочу отметить достойный уровень профессионализма работников (в частности Марины, Екатеринбург), грамотную постановку уточняющих вопросов и оперативное направление ответов со ссылками на актуальные документы. Белов Константин.
Техгаз
Очень оперативно и качественно!..Огромное спасибо Лидии!
ЗАО «СЧПЗ»
Лидия, большое спасибо.
ООО "Торгово-промышленная группа "Уральская пеллетная компания"
Спасибо Лидии за озвученную информацию и быстрые ответы. Мы будем знать, к кому обращаться в случае необходимости.
ИННОМАКС
Большое спасибо Рыловой Марине за помощь в оформлении документов на нашу продукцию! Всю информацию очень подробно объяснила, что понятно было бы даже ребенку. Оформили Технические условия раньше оговоренного срока, что очень порадовало. Сертификат соответствия и пожарный сертификат оформили тоже быстро. нам было важно оформить все в короткие сроки. Спасибо за оперативность и четкость! Обязательно обратимся еще.
ООО"Меридиан+"
Специалисты отзывчивы и дают полную информацию по интересующему вопросу. Оперативная и качественная работа. Очень доброжелательны!
частное лицо
Спасибо большое Лидии за оформление сертификата евро 5! Следующий заказывать будем однозначно у вас!!!
Частное лицо
Огромное спасибо Юлии за грамотную и подробную консультацию, обязательно обращусь еще.
Оформить документ в 4 шага
  • МЫ БЕСПЛАТНО КОНСУЛЬТИРУЕМ ВАС
  • ВЫ ОТПРАВЛЯЕТЕ НАМ ИНФОРМАЦИЮ ПО E-MAIL
  • МЫ ЛИЧНО ПЕРЕДАЁМ ВАМ ПАКЕТ ДОКУМЕНТОВ