СЕРТИФИКАТ ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485)

СЕРТИФИКАТ ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485)
Сертификат ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485) можно оформить в центре «Ростест Урал». Мы проведем все необходимые мероприятия точно в срок.

Международный стандарт ISO 13485, а также его отечественный аналог ГОСТ ISO 13485 регулируют целый спектр требований касательно систем менеджмента качества, используемых в производстве товаров медицинского назначения.

На территории России применение данного стандарта носит обязательный характер. Таким образом, любая отечественная компания, изготавливающая медицинские изделия, должна внедрить соответствующую систему менеджмента и пройти ее сертификацию - оформить сертификат ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485).

Такой разрешительный документ составляется строго по определенным правилам. Он оформляется на специальном бланке и содержит информацию касательно:

  • Вашей организации, успешно внедрившей систему менеджмента;
  • Аккредитованного центра, проводившего официальную сертификацию;
  • Стандарта, требования которого предприятие соответствует (в данном случае речь идет о стандарте ISO 13485);
  • Срока действия сертификата (как правило, он выдается на 3 года).

Также в сертификате прописывается его уникальный номер, который при регистрации документа заносится в соответствующий реестр.

Отсутствие у вас обязательного разрешения может стать причиной административного наказания, включающего штраф и приостановку деятельности вашего предприятия.

Разработка данного нормативного документа осуществлялась на основе базового стандарта ISO 9001. Однако ISO 13485 включает в себя дополнительные требования, которые связанны со спецификой изготовления различных медицинских изделий.

Помимо основных требований к системе менеджмента качества, ISO 13485 содержит нормативы в отношении:

  • Технического оснащения организаций, выпускающих медицинскую продукцию;
  • Состояния используемых промышленных и складских территорий (помещений);
  • Квалификации задействованных в производстве сотрудников;
  • И так далее.

Внедрение системы менеджмента качества и проведение ее сертификации позволят вашей компании:

  • Повысить качество выпускаемых медицинских изделий и сократить объем производственного брака;
  • Оптимизировать производственный процесс, в том числе сократить расходы на производство, хранение и перевозку продукции;
  • Получать крупные заказы от государства и частных компаний;
  • Успешно выйти на международный рынок.

Сертификация по данному стандарту проводится с помощью экспертов сертификационного центра «Ростест Урал». В первую очередь, наши сотрудники помогут разработать и внедрить в производство систему менеджмента, полностью отвечающую международным требованиям. На данном этапе мы окажем содействие в проведении следующих мероприятияй:

  • анализ деятельности компании;
  • разработка новой документации;
  • распределение ответственности и обязанности персонала;
  • необходимые изменения в производственные процессы (если они потребуются);
  • организуем контроль качества медицинских товаров на каждом этапе их жизненного цикла;
  • проведем обучение сотрудников новым принципам работы.

После этого  осуществляеться аудит предприятия, на основании результатов которого оформляеться сертификат.

Сертификат ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485) можно заказать, оставив заявку на сайте центра «Ростест Урал». Наши эксперты окажут всестороннюю помощь в проведении предусмотренных мероприятий и помогут получить вам документ, отвечающий всем международным требованиям.
 

Консультации экспертов «Ростест Урал» бесплатные! 

 

По вопросам получения услуг в рассрочку обращайтесь к консультанту


ЗАКАЖИТЕ РАСЧЕТ СТОИМОСТИ НЕОБХОДИМОГО ВАМ ДОКУМЕНТА

Введите только цифры. Пример: 88003020956