Медицинское регистрационное удостоверение (сокращение – РУ) – это официальное подтверждение для потребителей и контролирующих органов, что медицинские товары не представляют опасности для человека и окружающей среды, выполняют заявленные изготовителем функции / обладают обозначенными в инструкции свойствами. Необходимость в его оформлении продиктована 323-ФЗ. Процедура получения регламентирована законодательством России и ЕАЭС.
Что понимается под таким документом как РУ?
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия удостоверяет, что те отвечают требованиям безопасности и нормативным характеристикам, которые заявлены в технической и эксплуатационной документации производителя.
РУ подтверждает два ключевых параметра медпродукции:
- Безопасность – отсутствие потенциального или реального вреда для покупателей и природы.
- Эффективность – наличие у изделия свойств и действий, заявленных изготовителем.
В рамках обозначенного выше 323-ФЗ под медицинскими понимаются любые виды товаров, что применяются в быту или организациях сферы здравоохранения для диагностики заболеваний, проведения терапевтических, профилактических и прочих процедур. РУ на медикаментозные препараты уполномочен выдавать Минздрав РФ, в иных случаях – Росздравнадзор.
Без РУ нельзя производить, рекламировать, ввозить в РФ и продавать медтовары на законных основаниях. За ведение деятельности без этого документа предусмотрено административное и уголовное наказание.
Какая информация содержится в регистрационном удостоверении?
Регистрационное удостоверение на изделие оформляется на официальном бланке, форма которого утверждена Приказом Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.13. В нем содержится такая информация, как:
- номер;
- дата выдачи;
- название медизделия, список идущих к нему в комплекте вспомогательных средств;
- класс риска товара и его классификационный код;
- сведения о производителе, поставщике (название фирмы или ФИО ИП, юр. адрес, контактные данные);
- место ведения производства;
- номер документального досье, созданного на продукт.
РУ заверяется подписями уполномоченных лиц выдавшего его органа. Страницы нумеруются, прописывается их общее количество.
Как правило, РУ действует только в границах России. Однако в настоящее время имеется возможность оформлять удостоверение, которое будет применяться на всей территории Таможенного Союза. Порядок его получения регламентируется Правилами, которые утверждены Решением Совета ЕЭК №46 от 12.02.16. Обращение медицинской продукции на территории ЕАЭС регулируется Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также иными межгосударственными соглашениями.
В каких случаях оформляется РУ?
Исходя из положений 323-ФЗ, регистрационное удостоверение нужно для таких позиций, как:
- фармацевтические препараты и средства;
- расходники для проведения медицинских процедур (шприцы, бинты, салфетки и т.д.);
- оборудование и техника для учреждений здравоохранения;
- ПО (программное обеспечение) для использования в медицинской отрасли.
РУ оформляется в отношении новых для российского рынка медизделий, фармацевтики, которая уже прошла регистрацию, но теперь продается в новой форме.
От проведения госрегистрации освобождены фармпрепараты, которые ввозятся гражданами для себя (не для продажи), изделия, предназначенные исключительно для экспорта и научных изысканий, составы, изготавливаемые аптеками под заказ пациента, средства для диагностики способом «ин витро».
На медикаментозные препараты с одинаковым составом, но с разным названием, оформляется одно РУ.
Какая документация нужна для получения РУ?
Оформить РУ вправе производитель, его представитель или организатор сбыта медпродукции. Оценочные процедуры проводят только юридические лица и ИП, зарегистрированные в РФ.
Регистрационные удостоверения Росздравнадзора оформляются на основании комплекта документации, в который входит:
- заявление (содержит данные о продукции, ее классификации, месте выпуска, изготовителе);
- фотографические изображения изделия в установленном размере;
- инструкция к товару;
- техническая документация;
- протоколы лабораторных испытаний (технических, токсикологических и т.д.);
- проект клинических испытаний;
- документальное подтверждение уплаты госпошлины;
- доверенность (если госрегистрация проводится представителем).
В качестве технической документации предприниматель вправе применять действующий ГОСТ на конкретный вид изделий. Альтернативный вариант действий – составление локального акта фирмы. Это технические условия (ТУ), в которых содержится описание товара, требования к его параметрам, правила организации внутреннего контроля на предприятии.
Требования к технической инструкции и инструкции по использованию продукции содержатся в Приказе Минздрава РФ №11н от 19.01.17. В документы включаются определенные данные:
- название, назначение, состав изделия;
- рекомендации по использованию;
- показания к применению;
- потенциальные риски, побочные эффекты;
- данные о проведении исследований.
Также при необходимости производителем оформляются чертежи и иная конструкторская информация. Можно утвердить технологический регламент, в котором будет прописана последовательность и содержание технологических операций на предприятии.
Каждая товарная единица должна быть промаркирована. На этикетке указывается ее наименование, место и дата изготовления, реквизиты изготовителя, импортера и пр.
Порядок оформления РУ
В России предусматривается два алгоритма, по которым оформляется РУ Росздравнадзора.
I. Упрощенный вариант, установленный ПП РФ №299. Он распространяется на ограниченный ассортимент продукции, например, на смотровые перчатки, медицинские маски, одежду и т.д. Предполагается, что вначале предприниматель получает временное удостоверение за 5-7 дней по комплекту документации, куда не входят протоколы исследований. Затем у фирмы или ИП есть 150 дней, чтобы провести необходимые испытания и получить постоянное РУ.
II. Стандартный порядок, урегулированный ПП №1416 от 27.12.12. Им предполагается, что в Росздравнадзор предоставляется полный комплект документации и заявление. Назначается экспертная организация, которая:
- проверяет документацию;
- оформляет предварительное заключение;
- организует клинические исследования;
- готовит окончательное заключение;
- предоставляет его в Росздравнадзор.
После этого ведомство принимает решение. Если ответ положительный, РУ оформляется и предоставляется заявителю, на товар заводится регистрационное досье. Разрешительный документ действует бессрочно.
Узнайте подробнее о порядке получения РУ у экспертов центра «Ростест Урал».
Чтобы оформить РУ, необходимо:
- составить заявление в установленном порядке;
- собрать комплект технических и эксплуатационных документов;
- провести необходимые исследования продукции в лаборатории;
- получить протоколы испытаний;
- обратиться с документацией в уполномоченный орган: Росздравнадзор или Минздрав РФ;
- предоставить образцы для клинических экспертиз;
- получить их результаты и готовое РУ.
Процедура оформления в среднем занимает от 5 - 6 месяцев.
Проверить РУ можно на официальном сайте Росздравнадзора или в специальном сервисе – государственном реестре зарегистрированных медизделий. Вся информация с обоих ресурсов размещается в свободном доступе.
Для проверки необходимо ввести номер РУ (если известен) или наименование медицинского изделия. Система выдаст информацию о продукте (наименование, вид, код ОКПД), № и дату выдачи РУ, период его действия, а также сведения о фирме-производителе.
Процедура оформления РУ включает последовательные этапы:
- Подготовка заявления и необходимой документации.
- Лабораторные исследования товара и получение протоколов испытаний.
- Обращение в уполномоченный орган с заявлением.
- Прохождение клинических испытаний товара.
- Получение заключения от экспертной организации.
- Получение готового РУ в Росздравнадзоре.
Подготовить комплект необходимых документов и организовать обращение в государственный орган помогут в центре сертификации «Ростест Урал».
Срок действия РУ, оформленных в соответствии с положениями Постановления Правительства №1416, не ограничивается.
До вступления в силу ПП №1416 РУ выдавались с указанием срока действия. Они остаются актуальными до его истечения.