РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ (РУ)

Медицинское регистрационное удостоверение (сокращение – РУ) – это официальное подтверждение для потребителей и контролирующих органов, что медицинские товары не представляют опасности для человека и окружающей среды, выполняют заявленные изготовителем функции / обладают обозначенными в инструкции свойствами. Необходимость в его оформлении продиктована 323-ФЗ. Процедура получения регламентирована законодательством России и ЕАЭС.

Что понимается под таким документом как РУ?

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия удостоверяет, что те отвечают требованиям безопасности и нормативным характеристикам, которые заявлены в технической и эксплуатационной документации производителя.

РУ подтверждает два ключевых параметра медпродукции:

• Безопасность – отсутствие потенциального или реального вреда для покупателей и природы.
• Эффективность – наличие у изделия свойств и действий, заявленных изготовителем.

В рамках обозначенного выше 323-ФЗ под медицинскими понимаются любые виды товаров, что применяются в быту или организациях сферы здравоохранения для диагностики заболеваний, проведения терапевтических, профилактических и прочих процедур. РУ на медикаментозные препараты уполномочен выдавать Минздрав РФ, в иных случаях – Росздравнадзор.

Без РУ нельзя производить, рекламировать, ввозить в РФ и продавать медтовары на законных основаниях. За ведение деятельности без этого документа предусмотрено административное и уголовное наказание.

Какая информация содержится в регистрационном удостоверении?

Регистрационное удостоверение на изделие оформляется на официальном бланке, форма которого утверждена Приказом Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.13. В нем содержится такая информация, как:

• номер;
• дата выдачи;
• название медизделия, список идущих к нему в комплекте вспомогательных средств;
• класс риска товара и его классификационный код;
• сведения о производителе, поставщике (название фирмы или ФИО ИП, юр. адрес, контактные данные);
• место ведения производства;
• номер документального досье, созданного на продукт.

РУ заверяется подписями уполномоченных лиц выдавшего его органа. Страницы нумеруются, прописывается их общее количество.

Как правило, РУ действует только в границах России. Однако в настоящее время имеется возможность оформлять удостоверение, которое будет применяться на всей территории Таможенного Союза. Порядок его получения регламентируется Правилами, которые утверждены Решением Совета ЕЭК №46 от 12.02.16. Обращение медицинской продукции на территории ЕАЭС регулируется Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также иными межгосударственными соглашениями.

В каких случаях оформляется РУ?

Исходя из положений 323-ФЗ, регистрационное удостоверение нужно для таких позиций, как:

• фармацевтические препараты и средства;
• расходники для проведения медицинских процедур (шприцы, бинты, салфетки и т.д.);
• оборудование и техника для учреждений здравоохранения;
• ПО (программное обеспечение) для использования в медицинской отрасли.

РУ оформляется в отношении новых для российского рынка медизделий, фармацевтики, которая уже прошла регистрацию, но теперь продается в новой форме.

От проведения госрегистрации освобождены фармпрепараты, которые ввозятся гражданами для себя (не для продажи), изделия, предназначенные исключительно для экспорта и научных изысканий, составы, изготавливаемые аптеками под заказ пациента, средства для диагностики способом «ин витро».

На медикаментозные препараты с одинаковым составом, но с разным названием, оформляется одно РУ.

Какая документация нужна для получения РУ?

Оформить РУ вправе производитель, его представитель или организатор сбыта медпродукции. Оценочные процедуры проводят только юридические лица и ИП, зарегистрированные в РФ.

Регистрационные удостоверения Росздравнадзора оформляются на основании комплекта документации, в который входит:

• заявление (содержит данные о продукции, ее классификации, месте выпуска, изготовителе);
• фотографические изображения изделия в установленном размере;
• инструкция к товару;
• техническая документация;
• протоколы лабораторных испытаний (технических, токсикологических и т.д.);
• проект клинических испытаний;
• документальное подтверждение уплаты госпошлины;
• доверенность (если госрегистрация проводится представителем).

В качестве технической документации предприниматель вправе применять действующий ГОСТ на конкретный вид изделий. Альтернативный вариант действий – составление локального акта фирмы. Это технические условия (ТУ), в которых содержится описание товара, требования к его параметрам, правила организации внутреннего контроля на предприятии.

Требования к технической инструкции и инструкции по использованию продукции содержатся в Приказе Минздрава РФ №11н от 19.01.17. В документы включаются определенные данные:

• название, назначение, состав изделия;
• рекомендации по использованию;
• показания к применению;
• потенциальные риски, побочные эффекты;
• данные о проведении исследований.

Также при необходимости производителем оформляются чертежи и иная конструкторская информация. Можно утвердить технологический регламент, в котором будет прописана последовательность и содержание технологических операций на предприятии.

Каждая товарная единица должна быть промаркирована. На этикетке указывается ее наименование, место и дата изготовления, реквизиты изготовителя, импортера и пр.

Порядок оформления РУ

В России предусматривается два алгоритма, по которым оформляется РУ Росздравнадзора.

I. Упрощенный вариант, установленный ПП РФ №299. Он распространяется на ограниченный ассортимент продукции, например, на смотровые перчатки, медицинские маски, одежду и т.д. Предполагается, что вначале предприниматель получает временное удостоверение за 5-7 дней по комплекту документации, куда не входят протоколы исследований. Затем у фирмы или ИП есть 150 дней, чтобы провести необходимые испытания и получить постоянное РУ.

II. Стандартный порядок, урегулированный ПП №1416 от 27.12.12. Им предполагается, что в Росздравнадзор предоставляется полный комплект документации и заявление. Назначается экспертная организация, которая:

• проверяет документацию;
• оформляет предварительное заключение;
• организует клинические исследования;
• готовит окончательное заключение;
• предоставляет его в Росздравнадзор.

После этого ведомство принимает решение. Если ответ положительный, РУ оформляется и предоставляется заявителю, на товар заводится регистрационное досье. Разрешительный документ действует бессрочно.

Узнайте подробнее о порядке получения РУ у экспертов центра «Ростест Урал».