Сервис обратного звонка RedConnect

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ (РУ)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ (РУ)

 

Медицинское регистрационное удостоверение представляет собой документ официального характера, который своим содержанием подтверждает, что препарат или изделие в полной мере соответствует определенным характеристикам технического или фармакологического характера. Наличие такого документа дает потребителю гарантию, что приобретенный товар медицинского назначения может быть использован без опасений, что его качественные характеристики не будут соответствовать предъявляемым требованиям. Оформление РУ – обязательный этап для организаций, которые осуществляют деятельность в области выпуска и реализации лекарственных средств и изделий мед. назначения. Отсутствие РУ становится причиной привлечения к ответственности административной и уголовной. Кроме того, любые учреждения, закупающие такую продукцию для дальнейшего применения или реализации, всегда требуют предоставления полного пакета разрешительной документации, сопровождающей товар, к которому также относится и регистрационное удостоверение.

Кто выдает государственное регистрационное удостоверение?

Необходимость выпуска или налаживания сбыта мед. продукции тесно связана с оформлением регистрационного удостоверения медицинского назначения. Регистрацию РУ могут осуществлять:

  • Росздравнадзор – на продукцию мед. назначения;
  • Мин. здравоохранения РФ – на лекарственные средства, для которых присутствие РУ является обязательным условием.

Для чего нужно получать РУ Росздравнадзора

Требование в отношении получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия обусловлено положениями, отраженными в части 4 статьи 38 ФЗ № 323. На основании его положений допуск мед. изделий к реализации в РФ допускается исключительно при условии, что они прошли регистрацию.

Необходимость оформления регистрационного удостоверения на лекарственные препараты вызвана положениями ФЗ № 61. Любые действия с лекарственными средствами, к которым относят производство, хранение, транспортировку, ввоз на территорию РФ, вывоз, осуществление действий рекламного характера, отпуск потребителям, передачу, непосредственное использование, утилизацию, могут осуществляться исключительно при наличии оформленного по всем действующим нормам и требованиям РУ.

Следует знать, что существуют некоторые отличия в регистрации изделий отечественного производства и тех, которые были импортированы для реализации в РФ из других государств. При условии, что РУ оформляется для продукции отечественного производства, осуществляется контроль ее разработки и впоследствии постановка на производственный проток. Если продукция или препараты поставляются для реализации в РФ, в отношении них действуют отдельные приказы, определяющие, что импортер должен предварительно получить разрешение на единоразовый ввоз продукции на территорию РФ для исследований. После ввоза и проведения испытаний импортер должен обратиться за получением РУ. На выполнение такого действия у предпринимателя согласно существующих требований будет не более 6 месяцев с момента оформления разрешения на ввоз. При этом стоит учитывать, что процедура регистрации продукции мед. назначения должна осуществляться уполномоченным представителем производителя, расположенного в другой стране.

Сама же процедура оформления регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения для товаров отечественного и импортного производства осуществляется в стандартном порядке, предусматривающем проведение различных видов экспертизы. Точный перечень исследований может определяться на основании применения продукции или препаратов и возможного риска от их применения по назначению.

Медицинская продукция, которая проходит регистрацию

Гос. регистрации подлежат различные аппараты и инструменты, материалы и техника. Указанные типы продукции могут представлять собой как отдельную единицу продукции, так и сочетаться друг с другом или прочими принадлежностями, впоследствии используясь в мед. целях. В частности, такими изделиями могут быть используемые для выполнения следующих действий:

  • диагностика, лечение, проведение профилактических мероприятий;
  • реабилитация;
  • проведение большого перечня исследований;
  • восстановление или замещение различных функций организма;
  • изменение структуры организма;
  • прочие функции, для выполнения которых может быть использована продукция.

Также необходимость оформления РУ возникает для используемого в мед. целях программного обеспечения. При условии, что продукция была произведена по индивидуальному заказу пациента (если для нее определены отличные требования и она будет применяться по назначению определенным лицом), оформление РУ не требуется.

Кто может быть заявителем

Заявителем при необходимости оформления выступает:

  • производитель. Документ будет оформлен непосредственно на организацию, выпускающую товары;
  • ИП или организация, действующая в качестве доверенного лица от производителя;
  • представитель производителя, который выпустил продукцию за пределами Российской Федерации.

Регистрационные удостоверения на изделия мед. назначения

РУ на мед. изделия содержит в себе следующую информацию:

  • название продукции;
  • класс опасности;
  • код ОКПД2;
  • сведения о заявителе и выпускающей организации;
  • стандарт, на основании которого осуществлялся выпуск;
  • дата и номер предоставленной разрешительной документации;
  • номер приказа, на основании которого предоставлен документ.

Регистрационное удостоверение на препараты

РУ на препараты оформляется для следующих типов продукции:

  • лекарственных средств, которые поступают в реализацию в РФ первый раз;
  • препаратов, проходивших регистрацию ранее, но выпущенных в другой форме или другой дозе;
  • комбинированных препаратов даже при условии, что они состоят из тех, на которые уже оформлено РУ.

Перечень сведений, который указывается в оформленном регистрационном удостоверении на препарат, несколько отличается от той, что отражается для изделий. Так, РУ для препаратов содержит такие данные:

  • название препарата;
  • код ОКПД2;
  • названия заявителя на оформление документации и производителя;
  • стандарт, в соответствии с которым был выпущен препарат;
  • реквизиты разрешительной документации;
  • название товара, с которым она будет выпущена в реализацию;
  • состав и дозировка;
  • лекарственная форма.

Какие необходимы документы

Проведение государственной регистрации потребует предоставления следующих документов:

  • регистрационная документация заявителя;
  • копия документации, которая подтверждает полномочия представителя;
  • данные о нормативной документации, в соответствии с которой было налажено производство;
  • техническая документация;
  • документация эксплуатационного характера;
  • фотографии общего вида (необходимые для мед. изделий) вместе с всеми принадлежностями, которые потребуются для использования изделия по непосредственному назначению;
  • документация, подтверждающая результаты проведенных испытаний (при условии, что перед обращением в ЦС производитель или его представитель уже прошли необходимые испытания);
  • опись предоставленного пакета документов;
  • для определенных типов изделий информация, которая подтверждает безопасность и клиническую эффективность продукции;
  • при условии наличия - проект плана клинических испытаний;
  • информация о предоставленном разрешении на ввоз с целью дальнейшей регистрации продукции (для импортного товара);
  • документация, подтверждающая качество мед. препарата;
  • прочая документация, которая может потребоваться в ходе оформления РУ.

Если вы будете испытывать трудности в сборе необходимого пакета документов, эксперты Центра окажут помощь, чтобы процедура была завершена в сжатые сроки.

Порядок оформления регистрационного удостоверения

Процедура оформления регистрационного удостоверения складывается из следующих этапов:

  1. Обращение клиента и получение бесплатной консультации.
  2. Предоставление имеющихся документов.
  3. Подписание договора.
  4. Определение недостающей документации, которую потребуется получить для направления заявления.
  5. Анализ документации.
  6. Организация и проведение необходимых испытаний, получение задокументированных результатов.
  7. Направление заявления на получение РУ.
  8. Вынесение решения представителем уполномоченной гос. организации и получение регистрационного удостоверения.

Преимущества работы с ЦС «Ростест Урал»

Обращение к нам выгодно по следующим основаниям:

  • мы имеем большую сеть филиалов, в которые вы можете обратиться для получения услуг. Также возможен прием заявок и документов в удаленном режиме;
  • все задачи, поставленные нашим клиентом, решаются специалистами Центра в максимально сжатые сроки;
  • к каждому заказчику мы подходим индивидуально, определяя перечень необходимых для осуществления деятельности документов.

С помощью наших специалистов вы получите любые разрешительные бумаги  максимально комфортно. Заполните форму обратной связи для получения первичной консультации. Убедитесь лично в наших преимуществах.


  • г. Екатеринбург

    ул. Розы Люксембург, д. 49,

    БЦ "Онегин", офис 617

    +7 (343) 30-20-956

  • г. Челябинск

    Бизнес-центр Бизнес Урал

    просп. Ленина, 55а

    +7 (351) 71-11-360

  • г. Тюмень

    Статус-центр Россия, Тюмень,

    улица Челюскинцев, 48

    +7 (345) 265-93-97

  • г. Пермь

    Бизнес центр Парус Пермь,

    улица Николая Островского, 59/1

    +7 (342) 255-48-43

  • г. Уфа

    Бизнес-центр Гарда, Россия, Республика

    Башкортостан, Уфа, улица Ленина, 70

    +7 (347) 224-25-42

  • г. Сургут

    Бизнес центр Россия, Ханты-Мансийский

    автономный округ, Сургут, улица Григория Кукуевицкого, 1/1

    +7 (346) 277-96-50

  • г. Краснодар

    Бизнес-центр Европа

    ул. Северная, 319

    +7 (861) 21-23-211

  • г. Ростов-на-Дону

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    улица Максима Горького, 295

    +7 (863) 333-50-14

  • г. Сочи

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    Краснодарский край, Сочи, микрорайон Завокзальный, Тоннельная улица, 2А

    +7 (862) 225-73-30

  • г. Казань

    Бизнес центр на Некрасова

    Республика Татарстан, Казань, ул. Некрасова 9

    +7 (843) 20-70-232