Сертификация антисептиков

Антисептик
Особенности сертификации антисептиков. По каким нормативным актам проводится оценка качества антисептических средств. Какие документы нужны для оформления разрешительных документов и порядок сертификации антисептиков.

Сегодня поговорим об антисептиках, узнаем, какие существуют виды дезинфицирующих средств, а также, каким образом осуществляется их сертификация.

Антисептиками называют средства, действие которых направлено на уничтожение патогенных микроорганизмов либо подавление их роста. Они широко применяются в медицине для обработки ран. Это всем известный спирт, йод, перекись, зеленка и другие.

Также ни для кого не секрет, что антисептические средства используют при проведении строительных работ, в бытовых целях, для борьбы с грызунами и вредителями.

Антисептики входят в перечень товаров, которые предназначены для противодействия коронавирусной инфекции и препятствуют ее распространению. Выпускаются в виде спреев, растворов, гелей, лосьонов, Основным компонентом этих продуктов является спирт, в качестве дополнительных составляющих используют перекись, хлоргексидин, глицерин и иные.

Кожные антисептики для рук должны быть во всех общественных местах, начиная с детских садов и школ, заканчивая предприятиями торговли: магазинами, супермаркетами, торговыми центрами.

Поэтому сначала давайте рассмотрим именно эту разновидность дезинфицирующих средств и разберемся, как проводится их сертификация.

Начнем с того, что данный продукт подлежит обязательной государственной регистрации в Роспотребнадзоре (решение КТС 299), а также входит во перечень подконтрольных объектов ПП РФ № 982, в отношении которых предусмотрена также обязательное декларирование ГОСТ Р. В связи с этим, производители, импортеры и продавцы кожных антисептиков должны в обязательном порядке оформить на них декларацию.

Обязательным этапом декларирования является экспертиза образцов продукции в лабораторных условиях. Нормы к дезинфицирующим средствам содержатся в определяющем стандарте – ГОСТ Р 58151.1-2018. В соответствии с этим нормативным актом проверка дезсредств выполняется по следующим показателям:

  • плотность при температуре 20°С;
  • активность водородных ионов;
  • концентрация активного действующего вещества;
  • полная биоразлагаемость – на протяжении 28 дней;
  • раздражающее действие;
  • сенсибилизирующее действие.

Результаты тестирования фиксируются в протоколах установленного образца, на основании которых заявитель оформляет декларацию. Срок действия этого документа не может превышать 3 лет. Дополнительно к декларации предприниматель может получить добровольный сертификат соответствия.

Теперь давайте остановимся на таком популярном сегодня продукте, как гель для рук с антисептическим эффектом.

Он относится к косметическим средствам и попадает под действие технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (ТР ТС 009/2011). На товары этой категории изготовителю или импортеру потребуется оформить декларацию ТР ТС.

Но сделать это возможно лишь в том случае, если антисептик отвечает всем требованиям, установленным данным техрегламентом. В частности, этот продукт должен успешно пройти испытания по определенным критериям, а именно:

  • микробиологическим;
  • токсикологическим;
  • физико-химическим;
  • клиническим показателям;
  • составу;
  • наличию токсичных компонентов.

Значительное внимание при проведении исследований уделяется соответствию условий производства, используемой потребительской тары, а также нанесению маркировки.

По итогам исследований составляется протокол, на основании которого заявитель регистрирует декларацию. Обратите внимание! Максимальный срок действия этого документа составляет 7 лет (при использовании схемы декларирования 6д), если используется схема 3д, он не может превышать 5 лет. Когда заявитель выбирает схему 4д, то в этом случае срок действия декларации устанавливается с учетом срока годности товара.

На указанный вид продукции вы также можете оформить добровольный сертификат в действующей СДС (системе добровольной сертификации).

А теперь давайте рассмотрим такое гигиеническое средство, как паста для рук

Она используется для удаления сильных загрязнений на промышленных предприятиях, при проведении ремонтных работ.

Данный продукт относят к дерматологическим средствам, предназначенным для индивидуальной защиты. Он попадает под действие ТР ТС 019/2011 и подлежит обязательной сертификации. В ходе этой процедуры подтверждается безопасность продукции и ее соответствие по установленным качественным показателям. В частности, паста для рук должна эффективно удалять загрязнения, не оставаться на коже после смывания и отвечать ряду иных требований.

Для проведения сертификации указанного СИЗ предпринимателю потребуется:

  1. Обратиться с заявкой в сертификационный центр «Ростест Урал».
  2. Совместно с нашими специалистами определиться с наиболее подходящей схемой оценки товаров.
  3. Подготовить пакет необходимых документов – их вы можете направить нам по электронной почте.
  4. Обеспечить отбор образцов средства для тестирования.
  5. Дождаться результатов испытаний – они проводятся в условиях аккредитованной лаборатории, и получить протокол.
  6. Если паста для рук отвечает всем требованиям, сертификационный орган оформляет на нее сертификат (заполняется на бланке установленной формы).
  7. После этого документ вносится в единый реестр и выдается заявителю.

Обратите внимание на то, что разрешительные документы, которые мы рассмотрели: декларация ГОСТ Р на дезсредства, декларация ТР ТС на антисептический гель и сертификат ТР ТС на пасту для рук являются обязательными для оформления. Без них вы не сможете в законном порядке производить, импортировать и продавать на территории РФ и ЕАЭС подконтрольные товары. Кроме того, за отсутствие обязательной разрешительной документации предусмотрена административная ответственность в виде штрафа (он может достигать 1 миллиона рублей для юрлиц при повторном совершении правонарушения), изъятия продукции, а также принудительного приостановления деятельности (на период до 3 месяцев).

Поэтому, чтобы избежать незапланированных расходов, следует своевременно получить полный пакет документов для легитимного ведения бизнеса.

По вопросам оформления разрешительных документов на данную продукцию в рассрочку обращайтесь к консультанту


ЗАКАЖИТЕ РАСЧЕТ СТОИМОСТИ НЕОБХОДИМОГО ВАМ ДОКУМЕНТА

Введите только цифры. Пример: 88003020956

Оформить документ в 4 шага

бесплатная
консультация

ВЫ ОТПРАВЛЯЕТЕ НАМ ИНФОРМАЦИЮ ПО E-MAIL

МЫ ЛИЧНО ПЕРЕДАЁМ ВАМ ПАКЕТ ДОКУМЕНТОВ

  • г. Екатеринбург

    ул. Розы Люксембург, д. 49,

    БЦ "Онегин", офис 1501

    +7 (343) 30-20-956

  • г. Челябинск

    Бизнес-центр Бизнес Урал

    просп. Ленина, 55а

    +7 (351) 71-11-360

  • г. Тюмень

    Статус-центр Россия, Тюмень,

    улица Челюскинцев, 48

    +7 (345) 265-93-97

  • г. Пермь

    Бизнес центр Парус Пермь,

    улица Николая Островского, 59/1

    +7 (342) 255-48-43

  • г. Уфа

    Бизнес-центр Гарда, Россия, Республика

    Башкортостан, Уфа, улица Ленина, 70

    +7 (347) 224-25-42

  • г. Сургут

    Бизнес центр Россия, Ханты-Мансийский

    автономный округ, Сургут, улица Григория Кукуевицкого, 1/1

    +7 (346) 277-96-50

  • г. Краснодар

    Бизнес-центр Европа

    ул. Северная, 319

    +7 (861) 21-23-211

  • г. Ростов-на-Дону

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    улица Максима Горького, 295

    +7 (863) 333-50-14

  • г. Сочи

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    Краснодарский край, Сочи, микрорайон Завокзальный, Тоннельная улица, 2А

    +7 (862) 225-73-30

  • г. Казань

    Бизнес центр на Некрасова

    Республика Татарстан, Казань, ул. Некрасова 9

    +7 (843) 20-70-232