Сертификация масок

Маски
Для продажи медицинских масок предпринимателю потребуется пройти государственную регистрацию и получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ).

Спрос на маски и респираторы существенно возрос в условиях пандемии коронавируса, которой охвачены все страны мира в 2020 году. На рынке представлены разные типы изделий, в том числе медицинские и тканевые маски, полумаски для использования на вредных производствах. Для каждого вида продукции предусмотрена своя процедура сертификации. Рассмотрим, какие обязательные и добровольные документы оформляются в разных ситуациях.

Ускоренная государственная регистрация медицинских масок

18 марта 2020 года было принято Постановление Правительства №299, которое установило новые правила государственной регистрации медицинских товаров. Документ устанавливает ускоренную процедуру получения регистрационного удостоверения для изделий 1 класса опасности, в том числе:

  • медицинских масок;
  • перчаток;
  • халатов;
  • бахил;
  • защитных костюмов.

Процедура госрегистрации начинается с получения временного удостоверения. Для его оформления производитель или его законный представитель подает в территориальное отделение Росздравнадзора комплект документов. В этот пакет входит:

  • заполненное заявление по установленному образцу;
  • доверенность на представителя;
  • выписка из технической документации (например, из технических условий или ГОСТ);
  • инструкция по применению товара;
  • фотографии изделий размером не менее чем 18 на 24 см.

Росздравнадзор обязан принять документы в работу в течение трех дней с момента получения заявления. Еще 5 дней ему дается на рассмотрение заявки. Далее возможно два варианта развития событий:

  1. Росздравнадзор направляет уведомление о необходимости устранения нарушений. На внесение правок предпринимателю дается пять дней.
  2. Росздравнадзор принимает решение о регистрации медицинского изделия. Заявитель получает удостоверение на бумажном носителе или в электронном виде с ЭЦП.

Предприниматель вправе начинать производство и продажу медицинских масок сразу после получения временного регистрационного удостоверения. Далее по закону у него есть 150 дней, чтобы оформить постоянное удостоверение. Для этого он направляет в Росздравнадзор нормативно-техническую документацию на товар и документы, подтверждающие проведение клинических и токсикологических испытаний.

Если предприниматель реализует не только маски, но и медицинские перчатки, одного регистрационного удостоверения будет недостаточно. На перчатки оформляется декларация в национальной системе ГОСТ Р. Она выдается на срок в 1 или 3 года и действует только на территории России. Документ подтверждает, что товар отвечает требованиям государственных стандартов и является безопасным для потребителей.

Сертификация многоразовых тканевых масок

Многоразовые тканевые маски не относятся в медицинской продукции или к средствам индивидуальной защиты. Они не упомянуты в техрегламентах ЕАЭС и Постановлении Правительства №982, поэтому для них не предусмотрена обязательная сертификация. Все оценочные процедуры проводятся исключительно по доброй воле предпринимателя.

Производитель или продавец масок вправе получить на них отказное письмо. Это разъяснительный документ, который выдается аккредитованными центрами сертификации. Он подтверждает, что действующим законодательством для товара не предусмотрены обязательные оценки.

Отказное письмо помогает предпринимателю избежать проблем и проволочек при решении текущих вопросов и задач. Оно представляется при растаможке партий продукции, при заключении контрактов с покупателями, при возникновении претензий к компании со стороны контролирующих инстанций. Документ выдается на основании анализа данных о товаре и определения его кода ТН ВЭД.

Еще один добровольный документ на многоразовые маски – сертификат качества. Он подтверждает конкурентные преимущества продукции, например, такие как:

  • цвет;
  • дизайн;
  • натуральный состав материала;
  • гигроскопичность и прочность ткани;
  • устойчивость к износу и т.д.

Добровольный сертификат оформляется в зарегистрированных системах оценки. Он выдается на 1 или 3 года и действует только в России. Документ подтверждает те свойства товара, которые зафиксированы в Технических условиях предприятия или ГОСТ.

Получение сертификата на многоразовые маски – это маркетинговый ход. Предприниматель представляет свою продукцию на рынке в выгодном свете, и это стимулирует продажи, помогает бизнесмену заключать новые контракты.

Сертификация средств индивидуальной защиты

Если маски и полумаски используются на предприятиях с вредными и опасными условиями производства, они относятся к средствам индивидуальной защиты – сокращенно: СИЗ. В их отношении действует профильный технический регламент ЕАЭС 019/2011. Изделия выполняют изолирующую, фильтрующую функцию, защищают органы дыхания от радиоактивных веществ. Для всех их видов предусмотрена обязательная сертификация.

Проверке подлежат такие свойства товара, как:

  • удобство применения;
  • эффективность в условии производственных вредностей;
  • санитарно-гигиенические показатели;
  • токсикологические характеристики;
  • масса изделий;
  • раздражающее действие на кожу и слизистые;
  • сенсибилизирующее действие;
  • температура контактирующих с кожей материалов и т.д.

Сертификат выдается на основании протокола испытаний из аккредитованной лаборатории. Проверке подлежат характеристики самих СИЗ, наличие на изделиях и упаковках обязательной маркировки, оформление инструкций пользователя. Для прохождения оценки изготовитель обязан разработать нормативно-техническую документацию. Он вправе выбрать действующий ГОСТ и строго выполнять его требования или составить и утвердить технические условия.

Проверка проводится для серийного выпуска (на срок от 1 года до 5 лет) или для одной поставки продукции. Сертификат действует во всех странах ЕАЭС. Информация о нем вносится в реестр ФСА.

Чтобы узнать подробнее о сертификации разных видов масок, обращайтесь в центр «Ростест Урал». Наши эксперты ответят на все вопросы в ходе бесплатных консультаций и помогут пройти предусмотренные оценочные процедуры.

Да, если компания планирует продавать товары в ЕАЭС. Оформить сертификат на медицинские маски можно добровольно – обязательная оценка соответствия проводится в форме гос.регистрации (оформления РУ).
С помощью добровольного сертификата можно дополнительно подтвердить качество медицинской маски (к примеру, прочность используемых материалов, высокую защиту от проникновения микробов/вирусов и иные характеристики – с учетом профильных ГОСТ или ТУ производителя). 
Помните! Без РУ оформить добровольный сертификат невозможно.
Отсутствие РУ при продаже масок – причина привлечения предпринимателя к ответственности по КоАП РФ.
Нет, согласно ФЗ РФ №184 эта процедура является добровольной. 
Перед тем, как провести добровольную сертификацию, компания должна оформить на медицинские маски обязательные разрешительные документы (РУ или декларацию о соответствии для СИЗ). 
Добровольная сертификация проводится в рамках системы оценки (СДС), которая зарегистрирована в Росстандарте. Объектом оценки может выступать как сам товар (с учетом ГОСТ или ТУ производителя), так и СМК – система менеджмента качества, внедренная на предприятии согласно стандартам группы ИСО.  
Наличие добровольного сертификата – это дополнительное преимущество при участии в тендерах (гос.закупках по ФЗ-44 и коммерческих тендерах по ФЗ-223), заключении договоров с новыми партнерами, привлечении инвестиций и т.д.
На маски и марлевые повязки, которые классифицируются как «медицинские», оформляется регистрационное удостоверение (РУ) – согласно ФЗ РФ №1416. 
РУ является обязательным разрешительным документом на производство и реализацию медицинских масок, которые используются: 
•    в целях избежание заражения – как медперсоналом, так и пациентами в медучреждениях и за их пределами; 
•    при проведении осмотра и иных медицинских манипуляций; 
•    в процессе оказания профессиональных мед.услуг – в хирургии, стоматологии, гинекологии и т.д.  
Получить РУ можно только по итогам лабораторных испытаний – технических, токсикологических, микробиологических, химических и иных. 
Декларация по ТР ТС 019/2011 оформляется в том случае, если макси классифицируются, как «средства индивидуальной защиты». 
К таким изделиям относятся специальные защитные повязки и маски, которые используются в целях защиты от: 
•    пыли при работе в производственных цехах и на объектах строительства; 
•    проникновения в органы дыхания мелких частиц и щепок (к примеру, в деревообрабатывающих цехах); 
•    паров (нетоксичных);
•    и иных негативных внешних факторов.
Декларация регистрируется на срок 1, 3 или 5 лет. 
В доказательную базу для регистрации документа входит протокол испытаний, НТД на производство (ГОСТ или ТУ) и сведения о компании (ОГРН/ИНН). 
Проведение добровольной сертификации медицинских масок возможно только при наличии обязательных разрешительных документов.
Получение документа о качестве масок целесообразно в тех случаях, когда компания участвует в гос.закупках по ФЗ РФ №44 и в коммерческих тендерах (по ФЗ РФ №223), стремится получить инвестиции или заключить договоры с новыми партнерами, «зайти» на новые рынки сбыта. 
Также наличие добровольного сертификата способствует повышению спроса на продукцию (товарооборот повышается благодаря маркировке изделий знаками качества СДС на упаковке устройств и в товаросопроводительных документах). 
Узнать больше о преимуществах добровольной сертификации медицинских масок и сроках проведения процедуры вы можете у специалистов Центра по телефону или онлайн. 
Для получения РУ на маски медицинские, добровольного сертификата и иных разрешительных документов предпринимателю необходимо предоставить: 
•    заявление на проведение оценки; 
•    сканы ИНН/ОГРН; 
•    карточку реквизитов; 
•    данные об изделиях – сведения о видах масок, их назначении, кодах ТН ВЭД и иные; 
•    НТД, которые использовались в процессе производства (для производителей-резидентов ЕАЭС); 
•    маркировочные элементы (этикетки/вкладыши)
•    для импортных изделий – договор на поставку, ДУЛ, а также спецификацию, инвойс и т.д. 
Стоимость услуг по сертификации масок вы можете уточнить у специалистов Центра.

По вопросам оформления разрешительных документов на данную продукцию в рассрочку обращайтесь к консультанту


ЗАКАЖИТЕ РАСЧЕТ СТОИМОСТИ НЕОБХОДИМОГО ВАМ ДОКУМЕНТА

Введите только цифры. Пример: 88003020956

Оформить документ в 4 шага

бесплатная
консультация

ВЫ ОТПРАВЛЯЕТЕ НАМ ИНФОРМАЦИЮ ПО E-MAIL

МЫ ЛИЧНО ПЕРЕДАЁМ ВАМ ПАКЕТ ДОКУМЕНТОВ

  • г. Екатеринбург

    ул. Розы Люксембург, д. 49,

    БЦ "Онегин", офис 1501

    +7 (343) 30-20-956

  • г. Челябинск

    Бизнес-центр Бизнес Урал

    просп. Ленина, 55а

    +7 (351) 71-11-360

  • г. Тюмень

    Статус-центр Россия, Тюмень,

    улица Челюскинцев, 48

    +7 (345) 265-93-97

  • г. Пермь

    Бизнес центр Парус Пермь,

    улица Николая Островского, 59/1

    +7 (342) 255-48-43

  • г. Уфа

    Бизнес-центр Гарда, Россия, Республика

    Башкортостан, Уфа, улица Ленина, 70

    +7 (347) 224-25-42

  • г. Сургут

    Бизнес центр Россия, Ханты-Мансийский

    автономный округ, Сургут, улица Григория Кукуевицкого, 1/1

    +7 (346) 277-96-50

  • г. Краснодар

    Бизнес-центр Европа

    ул. Северная, 319

    +7 (861) 21-23-211

  • г. Ростов-на-Дону

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    улица Максима Горького, 295

    +7 (863) 333-50-14

  • г. Сочи

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    Краснодарский край, Сочи, микрорайон Завокзальный, Тоннельная улица, 2А

    +7 (862) 225-73-30

  • г. Казань

    Бизнес центр на Некрасова

    Республика Татарстан, Казань, ул. Некрасова 9

    +7 (843) 20-70-232