Сертификация медицинских масок

Медицинские маски

Медицинская маска является одноразовым изделием, которое закрывает дыхательные пути, обеспечивая защитный барьер от инфекций. Спрос на этот вид продукции значительно возрос в начале 2020 года в связи с объявлением ВОЗ пандемии коронавируса (COVID-2019).

Одноразовые повязки выпускаются из нетканых синтетических материалов. Состоят из фильтра, который располагается между двумя слоями ткани. Чтобы производить или импортировать продукцию в РФ, необходимо пройти установленную Росздравнадзором проверку и получить разрешительную документацию.

Специалисты центра «Ростест Урал» помогут организовать обязательную процедуру для выпуска и реализации медицинской продукции на законных основаниях. Дополнительно окажут содействие в проведении добровольной сертификация медицинских масок, чтобы выделить товар среди конкурентов.

Главные особенности оценки соответствия изделия

Как уже было сказано выше обязательная сертификация медицинских масок на законодательном уровне не предусмотрена. Товары этой категории не входят в перечни действующих техрегламентов Евразийского экономического союза и Постановления Правительства № 982 от 01.12.2009. Поэтому сертификат на маски одноразовые предприниматель вправе оформить только в добровольном порядке. Подробнее, как получить такой документ расскажем ниже. Так как в первую очередь необходимо пояснить, какая процедура проводится в обязательном порядке и без каких документов производство и продажа таких изделий запрещена.

Регистрационное удостоверение на одноразовые повязки

Поскольку продукция относятся к медицинским изделиям, предпринимателю в обязательном порядке потребуется пройти государственную регистрацию и получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ). Порядок и правила госрегистрации товаров для медицины установлен ПП РФ 1416 от 27.12.12 г.

Процедура оформления данного документа предполагает проведение спектра испытаний: технических, клинических, токсикологических, по результатам которых устанавливается соответствие показателей безопасности изделия нормативным значениям определяющих стандартов.

Регистрационное удостоверение оформляется бессрочно в отношении одного наименования товара одного производителя. Без этого документа предприниматель не сможет на законных основаниях производить, импортировать и продавать указанную продукцию. Кроме того, отсутствие РУ влечет за собой применение штрафных санкций по отношению к виновным лицам.

Что потребуется для оформления РУ?

Для прохождения регистрационной процедуры заявитель предоставляет следующие документальные материалы:

  • заявление;
  • карточку предприятия с указанием наименования, руководителя, адресных и контактных данных, копии ИНН, ОГРН, устава/учредительного договора и т.д.;
  • нормативную документацию, по которой выпускается отечественный товар - ГОСТ или ТУ;
  • описание и фото объекта оценки;
  • контракт на поставку, инвойс, спецификация - на импортные повязки (все документы, составленные на иностранном языке, должны быть переведены на русский);
  • договор уполномоченного лица;
  • протокол испытаний.

Более точный список необходимой документации и детали процедуры сообщат специалисты центра «Ростест Урал» в ходе бесплатной консультации.

Добровольный сертификат на медицинские маски: подробнее

Такой документ оформляется только при наличии РУ и исключительно по желанию предпринимателя. Резонно возникает вопрос: для чего нужен сертификат на медицинскую маску, если регистрационного удостоверения достаточно для законного ввоза и производства? Ответ прост – высокая конкуренция. Официальный сертификат подтверждает, что изделия полностью отвечают заявленным характеристикам, позволяет дополнительно продемонстрировать потребителю качество товара. Выдается на срок от 1 года до 3 лет в рамках любой зарегистрированной системы добровольной сертификации.

Как получить сертификат на медицинские маски?

Для организации процедуры добровольной сертификации масок заявитель самостоятельно выбирает норматив или отдельные показатели, которые надо подтвердить. Чаще всего оценивается соблюдение положений стандарта, который использовался в производстве. Это может быть ГОСТ Р 58396-2019, либо собственные Технические условия (ТУ). В некоторых случаях проверяют наиболее значимые параметры:

  • эффективность бактериальной фильтрации;
  • воздухопроницаемость;
  • брызгоустойчивость;
  • микробиологическая чистота;
  • биосовместимость и иные показатели.

Для оценки соответствия также предоставляются образцы товара в лабораторию. Полученные результаты испытаний фиксируются в протоколе, который служит основанием для получения документа.

Несмотря на то, что сертификат соответствия на медицинские повязки не входит в перечень обязательной разрешительной документации, многие предприниматели заинтересованы в его получении. Такая позиция обусловлена наличием ряда преимуществ, которые он предоставляет своему обладателю. К их числу относят:

  • возможность участвовать в процедурах государственных закупок;
  • повышение уровня конкурентоспособности и привлекательности с точки зрения инвесторов;
  • укрепление доверия потребителей и партнеров по бизнесу;
  • выход на дополнительные рынки сбыта;
  • рост прибыли за счет увеличения объема реализации товаров.

Порядок проведения сертификации

Чтобы узнать, как получить сертификат на маски, предпринимателю следует обратиться к специалистам центра «Ростест Урал». Консультации предоставляются бесплатно!

В общем виде процедура сертификации состоит из следующих основных стадий:

  • обращение клиента с заявкой;
  • подготовка перечня документов;
  • отбор образцов изделий для испытаний;
  • проведение исследований в лаборатории;
  • составление протокола испытаний;
  • получение готового документа.

Сертификат оформляется на бланке установленного образца в течение 1 - 3 рабочих дней (при наличии актуального протокола испытаний).

Плюсы сотрудничества с центром сертификации «Ростест Урал»

Сотрудничество с нашей компанией характеризуется следующими преимуществами:

  • реальная экономия времени;
  • строгое соблюдение действующего законодательства;
  • возможность удаленного оформления;
  • экспертная поддержка на всех этапах работы;
  • выгодные цены на оказываемые услуги;
  • индивидуальный подход к каждому клиенту.

Наши специалисты имеют необходимый опыт и знания для оперативного прохождения сертификационных мероприятий. Обратившись к нам, вы сможете абсолютно бесплатно получить консультацию по интересующему вопросу, не выходя из дома.

Для этого позвоните или оставьте заявку на сайте!

 

По вопросам оформления разрешительных документов на данную продукцию в рассрочку обращайтесь к консультанту


ЗАКАЖИТЕ РАСЧЕТ СТОИМОСТИ НЕОБХОДИМОГО ВАМ ДОКУМЕНТА

Введите только цифры. Пример: 88003020956

Оформить документ в 4 шага

бесплатная
консультация

ВЫ ОТПРАВЛЯЕТЕ НАМ ИНФОРМАЦИЮ ПО E-MAIL

МЫ ЛИЧНО ПЕРЕДАЁМ ВАМ ПАКЕТ ДОКУМЕНТОВ

  • г. Екатеринбург

    ул. Розы Люксембург, д. 49,

    БЦ "Онегин", офис 1501

    +7 (343) 30-20-956

  • г. Челябинск

    Бизнес-центр Бизнес Урал

    просп. Ленина, 55а

    +7 (351) 71-11-360

  • г. Тюмень

    Статус-центр Россия, Тюмень,

    улица Челюскинцев, 48

    +7 (345) 265-93-97

  • г. Пермь

    Бизнес центр Парус Пермь,

    улица Николая Островского, 59/1

    +7 (342) 255-48-43

  • г. Уфа

    Бизнес-центр Гарда, Россия, Республика

    Башкортостан, Уфа, улица Ленина, 70

    +7 (347) 224-25-42

  • г. Сургут

    Бизнес центр Россия, Ханты-Мансийский

    автономный округ, Сургут, улица Григория Кукуевицкого, 1/1

    +7 (346) 277-96-50

  • г. Краснодар

    Бизнес-центр Европа

    ул. Северная, 319

    +7 (861) 21-23-211

  • г. Ростов-на-Дону

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    улица Максима Горького, 295

    +7 (863) 333-50-14

  • г. Сочи

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    Краснодарский край, Сочи, микрорайон Завокзальный, Тоннельная улица, 2А

    +7 (862) 225-73-30

  • г. Казань

    Бизнес центр на Некрасова

    Республика Татарстан, Казань, ул. Некрасова 9

    +7 (843) 20-70-232