Популярный во всем мире стандарт GMP был разработан в 1963 году. Этот документ содержит нормативы и указания относительно производства лекарственных средств, различных пищевых добавок и медицинских устройств. Отечественным аналогом стандарта GMP является национальный стандарт ГОСТ Р 52249.
Успешное оформление сертификата GMP свидетельствует о том, что ваши изделия выпускаются в строгом соответствии с действующими требованиями. После получения этого документа ваше предприятие заносится в Регистр проверенных организаций.
Кто оформляет сертификат GMP (ГОСТ Р 52249)?
Сертификационную процедуру в рамках указанного стандарта рекомендуется проходить всем организациям, связанным с производством лекарственных средств и других химических препаратов.
В странах Евразийского экономического союза оценка соответствия GMP – процедура добровольная. Однако востребованность такого сертификата на рынке достаточно высока, именно поэтому большинство производителей лекарств обращаются в сертификационные центры с целью получения такого документа.
Какие преимущества дает сертификат GMP?
Успешное прохождение сертификационных проверок и оформление сертификата позволят вашей компании:
- Увеличить собственные продажи за счет повышения доверия потребителей и бизнес-партнеров;
- Соответствовать всем международным стандартам в области производства лекарственных средств;
- Увеличить шанс получения государственных заказов;
- Осуществлять экспорт продукции за границу. Дело в том, что большинство иностранных компаний осуществляют закупки исключительно у тех поставщиков, которые успешно прошли сертификацию GMP;
- Привлечь новых инвесторов. Соответствие организации стандарту GMP положительно влияет на стабильность и безопасность производственных процессов, что существенно повышает инвестиционную привлекательность предприятия.
Как проходит внедрение и сертификация GMP?
Процесс сертификации проходит поэтапно:
- Проводится анализ производственного процесса и уже действующей системы менеджмента;
- Составляется программа (план) внедрения стандарта GMP;
- Осуществляется разработка необходимой документации – стандартов предприятия, применяемых для управления инфраструктурой и контроля качества выпускаемых продуктов;
- Внедрение всех подготовленных документов, внесение изменений в производственный процесс (при необходимости), распределение обязанностей персонала, анализ возможных рисков;
- Проведение аудита, оформление сертификата, занесение организации в соответствующий регистр.
Оставьте заявку на сайте «Ростест Урал». Мы поможем вам получить разрешительную документацию точно в срок. Консультации бесплатны!
Система сертификации, в которой оформляется и регистрируется сертификат GMP, предусматривает проведение оценки не самих лекарств, а предприятий, выпускающих лекарственные средства. Проходя такую оценку соответствия, компания подтверждает, что у нее:
- регламентированы технологические процессы;
- обеспечены условия, необходимые для выпуска качественного продукта;
- на предприятии организованы и проводятся испытания направленные на определение критических стадий производства;
- составлены инструкции для персонала, которые выполняются сотрудниками предприятия;
- организована система контроля качества и безопасности производства лекарств.
Обязательная оценка соответствия препаратов проводится в форме регистрации. По ее результатам оформляется регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава. Этот документ необходим для реализации лекарств на территории РФ.
При оформлении регистрационного удостоверения проводятся испытания, направленные на определение эффекта от приема препарата и его безвредности.
Сертификация лекарств – добровольная процедура. Ее цель – определить, отвечает ли продукция требованиям ГОСТ или ТУ. Благодаря прохождению добровольной оценки соответствия предприниматель может выделить свою продукцию и повысить на нее спрос со стороны потребителя. С сертификатом легче выходить на новые рынки сбыта, выигрывать в тендерах.
Если говорить о сертификате GMP, который оформляется на основании требований стандарта 52249-2009, то срок его действия может составлять 1-3 года.
После окончания срока действия документа процедура проводится повторно и заявителю выдается новый сертификат.
Обязательный разрешительный документ для законной продажи лекарств в РФ – регистрационное удостоверение Минздрава, действует бессрочно.
Если говорить о добровольном сертификате на лекарства, то срок его действия составляет 1-3 года.
