Сертификат FDA

FDA – это федеральное управление США (далее – Управление) по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration). FDA certificate – это один из важных документов для экспорта продуктов питания, кормов для животных, косметики, табачной продукции или медицинских препаратов на рынок США. Документ оформляют для подтверждения безопасности экспортируемых изделий для потребителя.

Почему получение сертификата так важно

Сертификат FDA подтверждает продукта, качество, безопасность, соответствие стандартам, установленным американским законодательством. Это гарантирует, что продукт прошел необходимые испытания и не представляет опасности для здоровья. Оформление сертификата способствует легализации товара на рынке Соединенных Штатов, что открывает новые возможности для экспорта, увеличения объемов продаж.

Сертификация проводится при экспорте продовольственных товаров, медицинских устройств, лекарственных, в т.ч. ветеринарных препаратов, биодобавок, косметики, табачных изделий. Если документ, область применения которого определяется Управлением США, не получен, то ввоз соответствующего товара на территорию Штатов невозможен.

Производители данных товаров при их поставке в США должны быть зарегистрированы в FDA, соблюдать требования, установленные законодательно. Без прохождения регистрации и соблюдения установленных норм поставки невозможны – продукция не пройдет процедуру таможенного оформления и/или будет изъята из обращения.

Наличие признанных на международном уровне сертификатов позволяет выделиться на фоне производителей-конкурентов, позиционировать себя как надежную компанию, выпускающую качественный продукт, привлечь интерес клиента (потребителя), повысить его доверие.

Общие требования к FDA-сертификации

Для получения FDA-сертификата производитель обязан выполнить ряд требований:

• предоставить документальное подтверждение качества товара, отсутствия опасности для потребителя (например, протоколы лабораторных испытаний, клинических исследований, акты проверок санитарно-гигиенического состояния производства);
• внедрить систему менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями ISO 9001 (для производства мед. изделий – ISO 13485), которая будет проходить регулярные проверки аккредитованными органами;
• внедрить надлежащую производственную практику (GMP) на производстве косметических средств или фармацевтических препаратов;
• соблюдать требования к упаковке товаров, их маркировке, которая должна включать необходимую для потребителя информацию;
• соблюдать требования к процессам производства, хранения товаров, условиям их транспортировки и т.д.

При FDA-сертификации продукции проверяется ее соответствие стандартам безопасности, а именно:

• безопасность ингредиентов (отсутствие в составе продукта опасных или запрещенных веществ);
• эффективность изделия, соответствие заявленным свойствам, качество;
• соблюдение правил маркировки.

При внедрении GMP или СМК (ISO 9001) проверяются производственные помещения, оборудование, квалификация персонала, документация и др.

Существует разница между регистрацией (FDA-registration) и оформлением сертификата на продукцию (FDA-certificate for products). FDA предъявляет разные требования к этим процессам. Регистрация является обязательным условием для продуктов, регулируемых Управлением (пищевых товаров, биодобавок, медицинских изделий). FDA-сертификация не является обязательной, но для подтверждения заявленных на этикетке сведений, таких как, например, «без глютена», «обезжиренный» или «натуральный», требуется оформление сертификата.

Какие документы нужны для FDA-регистрации

Для регистрационных процедур необходимо подать заявку на регистрацию, предоставить запрашиваемую документацию на продукцию и ее производство, например:

• информацию о продукте (характеристики, состав, форма выпуска, назначение, свойства);
• маркировочную информацию, указываемую на этикетке товара;
• сведения о производителе (название, адрес, реквизиты);
• информацию о наличии системе контроля качества на производстве (или внедренной надлежащей производственной практике);
• результаты исследований, отраженные в протоколах и подтверждающие безопасность, эффективность, качество продукта.

Окончательный пакет документов и сведений определяется во время консультации, поскольку зависит от вида, специфики заявленной продукции.

Порядок осуществления регистрации

Процедура регистрации состоит из нескольких действий:

1. Подача заявки, ее рассмотрение Управлением.
2. Инспекция производителя – представителями Управления проводится инспекционный аудит, в ходе которого проверяется состояние производства, его соответствие стандартам, проводится анализ качества продукции.
3. Принятие решение о выдаче сертификата – при успешном прохождении инспекции компания получает подтверждающий документ.

В дополнение производитель может зарегистрировать товарный знак, чтобы сделать бренд узнаваемым, защитить фирменное название (логотипа компании) от незаконных действий со стороны конкурентов. Также можно сертифицировать на производстве системы ISO / GMP.

В процессе оформления сертификатов важно правильно подготовиться к процедуре – собрать необходимую документацию, обеспечить соблюдение всех требований. К процедуре следует готовиться заранее, поскольку она может занять много времени, например, если понадобиться исправление возможных несоответствий, недочетов, разработка недостающей документации.

Чтобы избежать ошибок, лишней траты времени и отрицательных результатов, лучше делегируйте процедуру экспертам центра сертификации «Ростест Урал».

Специалисты помогут оформить любые документы для экспорта продукции в зарубежные страны, пройти регистрацию FDA, GACC и т.д. Консультации бесплатные, обращайтесь.