Целью введения в действие ISO/IEC 17025:2017 является подтверждение наличия нужных знаний, опыта (компетентности) для эффективной деятельности исследовательских центров, иных организаций, занимающихся оценочными процедурами:
- калибровочными измерениями (определением метрологических характеристик измерительных приборов);
- испытаниями образцов изделий, исследованиями проб.
На территории нашего государства действует идентичный национальный документ по стандартизации – ГОСТ ИСО МЭК 17025, основанный на положениях ISO / IEC 17025. Оба документа определяют правила, нормы, требования, которые должны соблюдать лаборатории для эффективной и корректной работы.
В международной версии стандарт называется General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (IDT).
Какие аспекты деятельности организаций регулирует ИСО 17025
Действие стандарта распространяется на любые предприятия и учреждения, которые занимаются отбором образцов (проб), проведением тестирований, калибровочных измерений и желают обеспечить достоверность показателей, полученных в ходе оценочных мероприятий. Документ разработан для повышения доверия к деятельности данных организаций.
Соответствие нормам ISO / IEC (ИСО /МЭК) 17025 свидетельствует о том, что лаборатория:
- способна выполнять тесты, измерения, исследования компетентно, корректно;
- обеспечивает достоверность, надежность результатов измерений и тестирований.
Лаборатория должна отвечать нормам настоящего и других профильных стандартов серии ISO, межгосударственных (ГОСТ), отраслевых стандартов (ОСТ), прочих нормативных актов. Подтверждается соответствие данным нормам и основанием для присвоения аккредитации выдачей аттестата.
Аккредитация проходит по инициативе организации. Однако законодательно предусмотрена необходимость прохождения аккредитации, если результаты работы лаборатории будут применяться в определенных сферах.
Например, аттестат об аккредитации требуется, если учреждение задействовано в следующих работах:
- проводит исследования для оформления сертификатов, деклараций соответствия регламентам, директивам, иным нормативным актам;
- измеряет физические параметры в рамках СОУТ;
- проводит анализ в рамках санэпидконтроля;
- выполняет оценочные мероприятия в рамках мониторинга экологической безопасности;
- осуществляет ветеринарный / фитосанитарный контроль;
- задействована в обслуживании лифтового оборудования.
Также получить аттестат об аккредитации должны организации, которые проводят испытания в других сферах, требующих особенного внимания.
Какие ключевые требования предусмотрены ИСО 17025
При разработке стандарта учтены положения ISO 9001 в части внедрения СМК (системы, предназначенной для управления качеством), что является обязательным условием для прохождения аккредитации.
ISO 17025 объединяет ряд норм и правил, которые обязаны соблюдать испытательные лаборатории (далее по тексту – ИЛ). Они касаются следующих аспектов деятельности:
- Организация должна иметь документированную СМК, которая соответствует критериям ИСО 9001.
- Сотрудники, выполняющие процедуры оценки, должны иметь квалификацию, опыт, подготовку, знания для выполнения своих обязанностей.
- Организация должна быть оснащена инструментами, приборами, оборудованием, расходными материалами, необходимыми для выполнения тестов, измерений с точными показателями.
- В ходе тестирований ИЛ должна использовать методики, которые обеспечивают достоверные, надежные показания.
- ИЛ должна выдавать отчеты – акты, протоколы с результатами оценочных мероприятий, которые являются точными, полными, понятными.
В рамках сертификации СМК проводится аудит в ходе которого проверяется соответствие внедренной системы критериям ИСО 9001. К ним относятся:
- Лидерство. Руководители ИЛ должны проявлять активное лидерство, обеспечивать участие, поддержку персонала в процессе внедрения СМК.
- Обязательства по качеству. ИЛ должна определить и сформулировать обязательства по качеству, соблюдению требований стандарта, других применимых нормативных документов.
- Политика качества. ИЛ должна разработать и утвердить политику качества, которая должна быть соответствующим образом документирована, понятна всем сотрудникам.
- Планирование. ИЛ должна разработать планы по внедрению СМК, включая определение целей, показателей, необходимых ресурсов.
- Оценка рисков. ИЛ должна провести оценку опасных факторов, уязвимых мест, связанных с ее деятельностью, разработать соответствующие меры по управлению – контролю, анализу, устранению рисков.
- Компетентность. Работники ИЛ должны иметь навыки, компетентности, опыт, квалификацию для выполнения обязанностей.
- Документирование процессов. ИЛ должна документировать процессы по приемке образцов, проведению испытаний / калибровки, обработке результатов, анализу полученной информации.
- Мониторинг и контроль. ИЛ должна установить процедуры по мониторингу, контролю процессов, показателей тестирований, обработке, анализу полученных данных.
- Внутренние аудиты. ИЛ должна организовать регулярные внутренние аудиты СМК для проверки ее соответствия ISO 9001.
- Постоянное улучшение. ИЛ должна стремиться к постоянному улучшению работы СМК, основываясь на результатах анализа данных, аудитов, обратной связи от клиентов.
После аудита лаборатория получает сертификат. Его наличие является обязательным для прохождения аккредитации.
Преимущества сертификации по ISO/IEC 17025
Сертификация дает следующие преимущества:
- повышение доверия клиентов к компетентности ИЛ, их удовлетворенности результатами тестирований;
- повышение конкурентоспособности, возможность выделиться на рынке, конкурировать с другими организациями, предлагающими аналогичные услуги;
- улучшение процессов, возможность выявить, исправить слабые места в процессах, что приводит к повышению эффективности работы, сокращению рисков, связанных с ошибками в ходе испытаний;
- создание репутации за счет подтверждения компетентности и надежности ИЛ;
- улучшение качества услуг, точности результатов анализа за счет соблюдения норм ISO/IEC 17025.
Также оценка по ИСО 17025 позволяет ИЛ установить более прозрачные, надежные отношения с клиентами за счет их уверенности в качестве работы и достоверности получаемых результатов.
Сертификация требует соблюдать принципы международных или национальных нормативных документов, что может потребоваться для работы ИЛ с определенными клиентами или в определенных отраслях.
Этапы сертификации лабораторий
Для прохождения оценки необходимо направить заявку и комплект запрашиваемой документации в аккредитованный данной области орган. Процедура предусматривает следующие действия:
- Экспертиза документации.
- Диагностический аудит (готовность организации к аккредитации / сертификации).
- Разработка документов, внедрение стандарта.
- Обучение сотрудников требованиям стандарта.
- Оформление аттестата / сертификата.
В течение срока действия сертификата проводятся ежегодные инспекционные контроли. Также обязательной является ежегодная оценка аккредитованной ИЛ на предмет соответствия критериям аккредитации.
Для прохождения оценочных процедур и оформления необходимых документов обращайтесь в центр сертификации «Ростест Урал». Консультации бесплатные, направляйте заявки.
