Для осуществления деятельности медицинских лабораторий требуется проведение аккредитации / аттестации, калибровка / поверка оборудования и приборов, наличие лицензии. Деятельность без медицинской лицензии грозит ответственностью по УК РФ ст. 235.
Точность и надежность результатов важны для медицинских исследований. Международным эталоном качества работы лабораторий, осуществляющих деятельность в сфере медицины, является стандарт ISO 15189 (Standard sets the requirements for quality management and competence in medical laboratories, the laboratory accreditation process).
В России проверка их компетентности проводится по частным требованиям идентичного национального документа по стандартизации – ГОСТ ИСО 15189-2015. Настоящий стандарт обеспечивает унифицированный подход к управлению качеством, достоверность и надежность результатов исследований.
Область применения ИСО 15189
Применение положений ISO 15189 актуально при разработке систем управления качеством работы мед. лабораторий (сокр. СМК), подтверждении их компетентности. Документ основан на положениях ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001. Соблюдение требований ИСО 15189 обеспечивает точность, надежность результатов лабораторных анализов, что повышает уровень доверия к медицинским лабораториям, обеспечивает безопасность для здоровья пациентов.
Стандарт охватывает все аспекты работы лаборатории, включая:
- управление кадрами: квалификация, обучение сотрудников, разработка должностных инструкций;
- оснащенность: оборудование, реагенты, реактивы, расходные материалы;
- процедуры перед анализами: взятие, транспортировка проб, их надлежащее хранение (преаналитическая стадия);
- аналитический этап: методы исследований, контроль качества;
- процедуры после исследований: интерпретация результатов, оформление отчетов (постаналитическая стадия).
ISO 15189 применяется ко всем лабораториям, которые проводят медицинские исследования, независимо от их размера, специализации и формы собственности.
Требования ISO 15189
Стандарт аккредитации ISO 15189 контролирует работу медицинских организаций, занимающихся лабораторными исследованиями. К главным требованиям относятся:
- Внедрение и документирование СМК, обеспечивающей постоянное улучшение качества, проведение внутренних проверок.
- Компетентность сотрудников (наличие образования, соответствующего занимаемой должности, регулярное обучение, повышение квалификации).
- Релевантность применяемых методик анализа.
- Соблюдение условий, требуемых для сохранения в целостном и неизменном виде исследуемого материала при работе с ним, перевозке, хранении.
- Наличие надлежащих условий для лабораторных анализов и деятельности организации.
- Использование в работе оборудования, прошедшего калибровку, тех. обслуживание, соответствующего нормам безопасности.
- Разработка документации, требуемой для стабильности работы медицинской лаборатории.
- Наличие ресурсов (внешних, внутренних) в достаточном для совершения деятельности объеме.
Также стандарт требует соблюдения сотрудниками лабораторий этических норм. Работники должны обеспечивать конфиденциальность информации о пациентах, результатах их анализов, соблюдать сроки выполнения работ.
Преимущества внедрения аккредитации по ISO 15189
К преимуществам процедуры относятся:
- повышение конкурентоспособности лаборатории;
- создание репутации;
- улучшение качества, достоверности, точности проводимых анализов;
- повышение доверия к результатам анализов;
- снижение риска ошибок. судебных исков;
- улучшение репутации и конкурентоспособности медицинских учреждений.
Также подтверждение соответствия стандарту способствует расширению рынка услуг за счет участия в тендерах и госзакупках, сотрудничества с крупными медицинскими учреждениями.
Процесс сертификации в соответствии с ISO 15189
Процедура оценки лабораторной деятельности по стандарту ISO 15189 предусматривает несколько этапов:
- Подготовка заявки, документов организации (их перечень формируется во время консультации, в зависимости от специфики деятельности).
- Разработка системы управления качеством, необходимой документации.
- Проведение аудита, в ходе которого оценивается соответствие установленным нормам.
Выдача сертификата возможна при успешном прохождении аудиторских проверок, результаты которых должны быть отражены документально.
Что требуется дополнительно
Помимо оценки по ISO 15189, важно обратить внимание на другие стандарты, которые могут быть применимы в разных сферах деятельности организации для повышения их эффективности. Например:
- ИСО 13485 – устанавливает требования к СМК для производителей мед. изделий;
- ИСО 9001 – определяет требования к СМК в общем, что помогает организациям улучшить процессы, повысить удовлетворенность клиентов, конкурентоспособность;
- ИСО 14001 – содержит требования к СЭМ (системе экоменеджмента), внедрение которого позволяет снижать неблагоприятное воздействие на экологию, повышает экологическую ответственность;
- ИСО 45001 – используется для создания системы СМБТиОЗ, направленной на безопасность труда, обеспечение благоприятных условий работы для сотрудников, снижение рисков получения травм, профессиональных заболеваний.
Организация может внедрить любую систему отдельно или сертифицировать интегрированную систему менеджмента, подтвердив соответствие всем указанным стандартам.
Обратившись за помощью в центр «Ростест Урал», вы получите профессиональную поддержку и экспертное сопровождение на каждом этапе процесса аккредитации / сертификации. Эксперты центра помогут подготовиться к аудиту, исключить риски несоответствия установленным требованиям, успешно пройти необходимые процедуры, получить документы о квалификации сотрудников, сертификат на услуги. Консультации бесплатные, направляйте заявки.
