Практика GLP (аббревиатура расшифровывается – Good Laboratory Practice, что дословно переводится с англ. как надлежащая лабораторная практика), внедряется во многих государствах. Она определяет требования к лабораториям, порядку отражения результатов исследований в отчетах, процессам контроля их качества. Принципы (principles) системы правил GLP международного уровня применяются для лабораторий, исследующих влияние новых видов химической продукции на здоровье людей, животных, состояние экологии.
Область применения системы норм
GLP применяется как обязательный стандарт качества в лабораториях, деятельность которых связана с проведением неклинических исследований следующих видов продукции:
- фармацевтическая продукция;
- лекарственные средства, в т.ч. для лечения животных;
- косметические средства;
- продукция агропромышленного комплекса (добавки к пищевым продуктам, добавки к кормам, предназначенные для их усвоения, восполнения организма животных питательными веществами, а также пестициды, прочие химические удобрения);
- иные хим. вещества.
Межправительственная экспертная организация, уполномоченная по вопросам экономразвития (OECD / ОЭСР), создана для обеспечения стабильного роста экономики, расширения мировой торговли, занятости и качества жизни населения. Направлением деятельности ОЭСР является анализ и контроль социального положения, состояния экономики стран-участниц организации, разработка мер по повышению их эффективности.
Вопрос обеспечения соответствия GLP лабораторий, которые проводят исследования указанных выше видов продукции с химическим составом — одно из условий присоединения РФ к организации.
Правила GLP – это система, обеспечивающая качество работы лабораторий, которые проводят неклинические испытания, а также согласованность, целостность, точность результатов. Научной ценности данные правила не определяют, а только касаются оценки соответствия требованиям качества. Для клинических испытаний применяется практика GCP (Good Clinical Practices).
Контролируют качество, подтверждают соблюдение нормативов Good Laboratory Practice инспектирующие органы, имеющие соответствующую данной области аккредитацию.
Почему выгодна сертификация организаций по стандартам GLP
Удостовериться в соблюдении принципов лучших лабораторных практик можно документально, посредством оформления сертификата после проведения ряда обязательных проверок деятельности.
Сертификация дает преимущества:
- повышение конкурентоспособности – получение GLP-сертификата позволяет лаборатории участвовать в гос. тендерах на проведение исследований;
- выход на новые рынки (внутренние, мировые), привлечение новых клиентов;
- возможность демонстрировать клиентам высокий уровень качества организации лабораторных испытаний, их результатов;
- право использовать знаки соответствия Good Laboratory Practices в рекламных целях, на сопроводительных документах, протоколах и т.д.
Соблюдение принципов надлежащих практик при проведении лабораторных тестов обеспечивает надежность, точность, согласованность получаемых результатов.
Общие сведения о Good Laboratory Practice
Принципы надлежащей лабораторной практики и их внедрения в деятельность лабораторий содержатся в ГОСТах 33044-2014, 31886-2012, прочих стандартах.
Главная задача внедрения GLP-практик — обеспечение возможности полностью прослеживать процедуру исследований. Контроль работы системы, соблюдение требований к качеству выполняют специальные организации посредством проведения периодических инспекционных проверок.
Системы GLP состоит из следующих компонентов:
- Ресурсы (персонал, оборудование). Данный компонент предусматривает четкое распределение обязанностей экспертов, которые проводят испытания, наличие соответствующей квалификации, опыта. Также требования касаются исправности оборудования, регулярного прохождения тех. обслуживания, калибровки, поверки измерительных приборов.
- Подробная информация о характеристиках объектов испытаний.
- Правила, касающиеся временных ограничений тестирований, применяемых методов, режимов, обеспечивающих воспроизводимость, согласованность результатов.
- Результаты (описание оценочных процедур, условий, в которых они проходили, наличие в протоколах необходимой информации, ее интерпретация, хранение протоколов в архиве).
- Обеспечение качества (создание рабочей группы для проверки соблюдения внедренных стандартов).
Принципы Good Laboratory Practices охватывают весь цикл испытаний – от процессов планирования до анализа полученных результатов
Такой подход к деятельности лабораторий, обеспечении точности результатов тестирований признается во многих государствах. Реализация данных принципов довольно сложная, поскольку требования системы касаются безопасности людей и животных, охраны их здоровья, состояния экологии. Также GLP строго контролирует документирование процессов, в т.ч. хранение документов в течение установленного периода.
Порядок сертификационных процедур по GLP-стандартам
Сертификационные мероприятий по GLP-стандартам состоят из стандартных шагов:
- Лаборатория подает заявку в аккредитованный орган по сертификации с комплектом требуемой документации.
- Эксперты органа анализируют документы, предоставленные организацией.
- Эксперты органа проводят инспекционный аудит деятельности.
- По итогам анализа документации и инспекции лабораторной деятельности орган принимает решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата.
Документы оформляются на двух языках (русс., англ.) на 3 года. Предварительно сертификаты регистрируются в реестре соответствующей системы оценки.
Дополнительно можно пройти сертификацию производственных практик GMP, GDP, GLP, оценку по стандартам ISO (например, в области управления качеством – ISO 9001, экологического менеджмента – ISO 14001). Также возможно обучение в сфере управления рисками, аттестация/аккредитация лаборатории и персонала.
Получить помощь в прохождении сертификации, разработке нормативно-технической документации можно, обратившись в центр «Ростест Урал». Консультации проводятся бесплатно. Подавайте заявки!
