Сертификат на туторы

Тутор – это ортопедический аппарат, предназначенный для жесткой фиксации конечностей или суставов в заданном положении с целью их частичной коррекции и разгрузки. Чаще всего его изготавливают из такого материала как термопласт. В зависимости от места применения выделяют:

• Тутор для нижних конечностей – надевается на всю ногу или сустав (тазобедренный, голеностопный, коленный), используется для реабилитации пациента после травм, операций, а также при переломах и растяжении связок. Конструкция приспособления предотвращает сгибание, разгибание, движение травмированного сустава. При ходьбе изделие не используется – для этой цели предназначены ортезы или ортопедическая обувь.
• Для верхних конечностей – обеспечивает неподвижность травмированной части руки, фиксируются на лучезапястном, локтевом суставе, плече, предплечье или на всей руке.
• Для позвоночника — изготавливается в виде ортопедических корсетов, бандажей, фиксаторов шеи. Используются для коррекции осанки при сколиозе или фиксации позвоночника после травм.

Изделия бывают детские и взрослые. Ортопедические средства для детей обеспечивают правильное развитие суставов и снижают повышенный тонус скелетных мышц ребенка.

Поскольку данная продукция имеет медицинское назначение, перед выпуском в обращение проводится обязательная государственная регистрация в Росздравнадзоре.

Особенности госрегистрации медицинских изделий

Товар данной категории не попадает под действие технических регламентов Таможенного Союза (ТР ТС / ЕАЭС) или ПП РФ 2425, поэтому декларация или сертификат на туторы для выпуска на рынок не оформляется.

Обязательным разрешительным документом является регистрационное удостоверение (РУ), которое выдает Росздравнадзор.

Регистрационную процедуру обязаны пройти российские производители и импортеры, которые занимаются производством и реализацией товаров, предназначенных для применения в сфере медицины.

Госрегистрация включает в себя определенные действия:

• составление заявки;
• проведение испытаний;
• формирование регистрационного досье;
• передача подготовленных документов в Росздравнадзор.

Порядок госрегистрации содержится в Постановлении (ПП РФ) № 1416, принятом Правительством РФ 27.12.2012 г.

По итогам изучения регистрационного досье (при наличии положительных протоколов испытаний) индивидуальные предприниматели или юридические лица получают бессрочное регистрационное удостоверение на туторы. Документ подтверждает:

• качество продукции - соответствие законодательным нормам и требованиям нормативной документации;
• безопасность - отсутствие рисков и опасности для потребителя при использовании приспособления по назначению;
• эффективность – способность осуществлять функции, заявленные производителем.

РУ подлежит переоформлению, когда меняется адрес производства, название компании или технология изготовления.

Внедрение стандарта ISO 13485 и сертификация СМК

Внедрить на производстве принципы стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485) должны все производители с целью обеспечения стабильного выпуска медицинской продукции надлежащего качества. Процедура также требуется для прохождения госрегистрации.

Главный принцип стандарта ISO 13485 – применение в компании риск-ориентированного подхода к управлению бизнес-процессами, благодаря которому определяются:

• критерии оценки и принципы, направленные на повышение результативности бизнес-процессов;
• возможности для обеспечения компании необходимыми ресурсами;
• мероприятия, которые разрабатываются для достижения поставленных задач;
• методы постоянного контроля качества на всех этапах производственного цикла.

Сертификация СМК по стандарту ISO 13485 – добровольная процедура, которая позволяет предприятиям:

• повысить эффективность деятельности и производительность труда;
• своевременно обнаруживать риски;
• оптимизировать производственный процесс;
• сократить показатели выпускаемого брака и т.д.

Процедура проводится сертификационным органом в добровольной системе оценки, которая зарегистрирована в Росстандарте (например, система “ЕАС”).

Зачем нужен добровольный сертификат качества на туторы?

После получения РУ предприятия могут дополнительно оформить сертификат, подтверждающий качество товара и соответствие профильному ГОСТ или ТУ (техническим условиям фирмы).

ТУ разрабатываются, если товар изготавливается не по стандарту или условия производства в полной мере не отвечают требования, предусмотренным ГОСТом (но не противоречат им).

Сертификат дает преимущества для компании - повышает конкурентоспособность на отечественном рынке, формирует положительный имидж, помогает осваивать новые рынки сбыта, укрепляет доверие покупателей к продукции, стимулирует спрос и т.д.

Эксперты центра «Ростест Урал» помогут подготовить регистрационное досье, получить РУ на туторы, оформить любой документ. Консультации бесплатные, обращайтесь.