Трость относится к ортопедическим инструментам, создающим дополнительную опору при ходьбе. Изделие входит в перечень технических средств реабилитации (ТСР), используется лицами с нарушениями опорно-двигательного аппарата и зрения.
Данное медицинское изделие предназначается для инвалидов (облегчает передвижение), состоит из ручки, ствола и наконечника. Опорные трости бывают:
- с регулировкой по высоте (в том числе телескопические и нерегулируемые);
- с устройствами против скольжения (УПС) и без них;
- белыми тактильными – для слепых и слабовидящих, складными или цельными;
- с анатомической ручкой и без нее;
- с тремя и более ножками;
- с подлокотником.
В зависимости от используемого материала, бывают деревянными, алюминиевыми, пластиковыми, акриловыми, комбинированными.
Регистрационное удостоверение на приспособления для инвалидов
Согласно действующему законодательству РФ, все виды вспомогательных средств для ходьбы, подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре. Это означает, что для их производства, импорта и продажи предпринимателю необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ).
Данный документ выдают на основании протоколов с положительными результатами лабораторных исследований. Его отсутствие является основанием для привлечения субъекта хозяйствования к административной ответственности (сюда входят штрафы, конфискация изделий).
Следует учесть, что процедура госрегистрации в среднем занимает полгода (из них 3 месяца требуется на проведение лабораторных испытаний).
Для чего проводится сертификация продукции?
В настоящее время сертификация тростей в Российской Федерации носит добровольный характер. Обусловлено это тем, что изделия не попадают под действие ТР ТС (техрегламентов Таможенного союза), и не включены в перечни продукции, утвержденные ПП № 2425 от 23.12.2021.
Цель проведения данной процедуры – подтвердить соответствие товаров для инвалидов установленным показателям качества. Требования к таким приспособлениям для ходьбы содержатся в ГОСТ Р 58281-2022, ГОСТ Р 59884-2021 и других национальных стандартах. При необходимости изготовитель может разработать технические условия (ТУ) на продукцию медицинского назначения.
Прохождение независимой оценки предоставляет определенные преимущества:
- укрепляет потребительский спрос;
- привлекает инвестиции в бизнес;
- позволяет участвовать в государственных торгах;
- создает положительный имидж;
- позволяет сотрудничать со специализированными торговыми сетями.
Добровольный сертификат соответствия на трость выдается максимум на 3 года, затем потребуется его переоформление.
Что еще оформляют на продукцию?
После получения на трость регистрационного удостоверения у предпринимателя также имеется возможность оформить:
- Отказное письмо – свидетельствует о том, что указанные в нем товары не подлежат обязательной оценке по ТР ТС/ЕАЭС и ПП РФ 2425. Его получают для беспрепятственного ввоза продукции через таможню и торговли на территории РФ.
- Для правильной маркировки изделий потребуется разработать макет этикетки с учетом нормативных требований.
- Для сотрудничества с крупными торговыми сетями необходимо зарегистрировать штрих-коды.
Также производитель вспомогательных средств для ходьбы может внедрить на предприятии СМК по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, после чего получить сертификат в добровольной системе "ЕАС".
Процедура оценки соответствия: главные этапы
Госрегистрация и сертификация указанных приспособлений осуществляется следующим образом:
- Предприниматель направляет заявку в центр «Ростест Урал».
- Специалисты компании уточняют особенности прохождения процедуры.
- Заявитель предоставляет требуемый комплект документов и сведений.
- Производится отбор образцов изделий, которые передают в аккредитованное испытательное учреждение.
- Товары тестируют по установленным параметрам, данные включают в протокол.
- Оформляется РУ и сертификат на трость.
Оценочные мероприятия для каждого случая формируются персонально, с учетом специфики товара и потребностей заявителя.
Что понадобится для проверки?
Чтобы получить на трость телескопическую регистрационное удостоверение, сертификат (при необходимости) заявителю потребуется подготовить:
- техдокументацию, устанавливающую требования к товарам – ТУ или ГОСТ;
- полную информацию об изделии – указывают наименование, особенности использования, характеристики, коды ТН ВЭД и ОКПД 2;
- копии ИНН, ОГРН;
- паспорт изделия;
- руководство по эксплуатации;
- копию внешнеторгового контракта с приложениями – для импорта;
- информацию о заявителе (производителе) – название компании, местонахождение.
Чтобы получить на трость многоопорную регистрационное удостоверение и добровольный сертификат, обращайтесь к специалистам центра «Ростест Урал». Консультации предоставляются бесплатно.
Нормами действующего законодательства РФ не предусмотрена обязательная сертификация указанных изделий медицинского назначения. Опорные трости подлежат госрегистрации в Росздравнадзоре. Процедура предполагает проведение комплексной проверки товаров по установленным параметрам в лабораторных условиях, итоги испытаний отражают в протоколе.
Сертифицировать продукцию изготовитель (или импортер) может в добровольном порядке после успешного прохождения государственной регистрации. Оценку выполняют в СДС, зарегистрированной Росстандартом. При этом тестирование проводится по характеристикам, выбранным заявителем.
В обязательном порядке оформляется только регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре.
РУ необходимо для легитимного изготовления реабилитационных приспособлений, их ввоза в страну и последующей продажи. Его отсутствие ведет к административным штрафам и изъятию изделий из обращения.
В добровольном порядке на товары медицинского назначения возможно получить отказное письмо, а также сертификат качества.
РУ выдается бессрочно, поэтому документ достаточно оформить один раз.
На неограниченный срок также выдается и отказное письмо на продукцию медицинского назначения. При этом ОП может утратить актуальность при условии, что будут внесены соответствующие изменения в действующую законодательную базу.
Добровольный сертификат на средства реабилитации может действовать от 1 года до 3 лет (если оформляется на партию изделий). Если документ выдают на отдельную партию продукции, то срок его действия не определяется.
