Сертификат на стерилизатор

Стерилизатор – это устройство, которое используется для обеззараживания различных объектов (перевязочных материалов, посуды, инструментов и т.д.) с целью уничтожения патогенно опасных микроорганизмов: вирусов, грибков и спор.

Классифицируются стерилизаторы по таким параметрам, как:

• вид – воздушные, паровые, газовые, кварцевые, ультразвуковые и иные;
• назначение – медицинские, бытовые, используемые в промышленности (в пищепроме или общепите), для салонов красоты и т.д.;
• габариты (объем);
• функционал;
• и другим.  

При производстве стерилизаторов необходимо соблюдать требования гос. стандартов – к примеру, ГОСТ 31598-2012 (на паровые стерилизаторы), ГОСТ Р 57623-2017 (медицинские сухожары) и т.д. В частности, по ГОСТ 31598-2012 для паровых стерилизаторов предусмотрены следующие требования по безопасности:

• наличие теплоизоляции наружных поверхностей устройства с целью минимизирования рассеивания тепла;
• использование специальных защитных панелей для сторон корпуса стерилизатора, которые обращены в сторону пользователя;
• обшивка панелей должна предусматривать доступ для выполнения работ по ремонту и обслуживанию;
• если двери предусматривают наличие функции «авто закрывания», то в них нужно установить специальную систему блокировки;
• для трубных соединителей и фитингов стерилизатора необходимо использовать уплотнение (на вакуум и давление);
• контрольные вентили на обвязке труб должны быть промаркированы согласно ГОСТ МЭК 61010-2-041;
• и другие.

В то же время российские производители вправе использовать в производстве собственные ТУ (технические условия).

Нужен ли сертификат на сухожар-стерилизатор? Ответ на этот вопрос зависит от назначения устройства. Если на рынок выпускаются бытовые стерилизаторы, то сертификат оформляется в обязательном порядке согласно положениям ТР ТС. Если речь идет о медицинских устройствах (например, сухожаровых шкафах), то процедура оценки проводится в форме государственной регистрации.

Сертификация медицинских стерилизаторов (сухожаров)

Все медицинские изделия и устройства, которые выпускаются на рынок РФ, попадают под действие Постановления Правительства РФ №1416. На такие изделия оформляется не сертификат или декларация на стерилизатор, а регистрационное удостоверение (РУ) – документ регистрируется в Росздравнадзоре.

Процедура государственной регистрации медицинского оборудование – сложная и трудоемкая, поэтому без содействия специалистов не обойтись. В ходе оценки проводится комплекс испытаний. По итогам выдаются протоколы, которые входят в доказательную базу для регистрации в РУ.

РУ действует бессрочно.

Важно! Компании, которые производят медицинское оборудование, должны внедрить на производстве систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.

Сертификация остальных видов стерилизаторов

Если стерилизаторы предназначены для бытовых целей (т.е. относятся к устройствам низковольтного типа), то попадают под тех. регламенты 004/2011 и ТР ТС 020/2011. Согласно положениям тех. регламента необходимо получить сертификат соответствия на стерилизатор:

• для детских бутылочек и молокоотсосов;
• инструментов для педикюра и маникюра;
• инструментов и тары, применяемых для изготовления продуктов питания;
• и другое.

Помимо сертификата по ТР ТС, на стерилизаторы регистрируется декларация соответствия на стерилизатор по ТР ТС 037/2016 с целью подтверждения отсутствия в конструкциях опасных веществ (ртути, свинца и других веществ).

В ходе оценки соответствия проводятся лабораторные исследования по таким параметрам, как прочность корпуса к ударам и механическим повреждениям, наличие влаго- и пылезащитной оболочки, виброустойчивость, пожаробезопасность и иным.

Для проведения испытаний лаборатория использует методологию по ГОСТ. К примеру, по ГОСТ 31598-2012 применяется метод проверки полной загрузки с применением биологических индикаторов, позволяющий определить отсутствие тест-микроорганизмов по окончанию цикла стерилизации устройства, а также термометрические методы, тесты Бови-Дика и т.д. 

Результаты исследований оформляются в форме ПИ – протокола испытаний. 

На основе полученных данных регистрируется декларация и оформляется сертификат соответствия по ТР ТС – на срок не превышающий 5 лет.

Добровольный сертификат на стерилизатор

Добровольный сертификат на стерилизатор дополнительно подтверждает качество устройств по гос. стандартам и ТУ. Оформить документ можно только после того, как проведена обязательная оценка по ТР ТС или ПП РФ №1416.

Если вы хотите оформить добровольный сертификат на сухожаровой шкаф, обратитесь за содействием в Центр. Документ регистрируется в рамках СДС (системы добровольной оценки) по итогам анализа качества изделий.

Для сертификации потребуется предоставить:

• заявку;
• копии ИНН/ОГРН;
• данные об устройствах (наименование, предназначение, коды по ТН ВЭД, паспорта, РУ, маркировочные носители – этикетки);
• ТУ и официальные копии ГОСТ;
• и т.д.

Сертификат качества включают в комплект тендерной документации, документ дает право использовать маркировку СДС, помогает сформировать репутацию добросовестного производителя, привлечь инвестиции для развития бизнеса и т.д.

Также на стерилизаторы потребуется оформить:

• сертификат ИСО (по ГОСТ ISO 13485-2017) – для компаний, которые производят медицинское оборудование;
• этикетки согласно нормам профильных ГОСТ и Закона РФ «О защите прав потребителей»;
• паспорта и РЭ (руководство по эксплуатации);
• штрих-коды.

Консультации экспертов «Ростест Урал» бесплатны! Уточнить детали проведения процедур сертификации и декларирования можно по телефону или online.