Сертификация шприцов

Под шприцами понимаются изделия, которые используют для медицинских или технических целей. Они применяются для внутримышечного или внутривенного введения препаратов, откачивания экссудата из тканей и решения других задач. Принцип их действия основан на создании вакуума внутри емкости, за счет которого обеспечивается перемещение объема жидкости. Все типы товаров подлежат обязательной проверке безопасности, которая предшествует их выпуску в обращение.

Госрегистрация изделий для медицинских инъекций

Нужен ли сертификат или декларация соответствия на шприц для его легального выпуска в обращение на территории России? Такие требования отсутствуют в действующем законодательстве. Согласно 323-ФЗ от 21.11.2011 года, расходные материалы, которые используются в медицинских учреждениях, проходят обязательную государственную регистрацию. Процедура выполняется Росздравнадзором.

Госрегистрация – это один из этапов жизненного цикла медицинской продукции, наряду с производством, применением, утилизацией. По итогам оценочной процедуры оформляется регистрационное удостоверение (кратко – РУ). Это официальное подтверждение следующих фактов:

• продукт отвечает нормам качества и безопасности, закрепленных в законодательстве для данного вида изделий;
• данный расходный материал безопасен при использовании согласно рекомендациям изготовителя.

РУ действует бессрочно. Документ обязателен для легального изготовления продукции в РФ и ввоза импортных изделий. За работу на рынке без РУ предприниматели несут административную, а в отдельных случаях и уголовную ответственность.

Как проходит государственная регистрация?

Порядок проведения регистрационных процедур регламентирован Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.12 г. Инициировать оценочные мероприятия вправе:

• сам производитель;
• уполномоченное им лицо;
• дистрибьютор, импортер.

В Росздравнадзор направляют заявление, в котором содержится следующая информация:

• название товара;
• идентификационные данные изготовителя, разработчика или иного лица, которое проводит госрегистрацию;

• предназначение и классификация продукции, класс риска (согласно Приказу Минздрава № 4н от 06.06.2012 г. устанавливается как «2а»);
• место ведения производственной деятельности.

К заявлению прилагается следующий комплект документации:

• документальное подтверждение полномочий лица, которое проводит госрегистрацию;
• фотографические изображения товара;
• инструкция к нему;
• нормативная и техническая документация на товар;
• протоколы лабораторных испытаний (технических и токсикологических);
• проект клинических испытаний.

Документация передается в Росздравнадзор при личном визите или электронно. В 5-ти-дневный срок проводится предварительная проверка полноты и комплектности документов.

Общий срок госрегистрации определен в ПП № 1416 как 50 дней. В этот период не включается время на проведение клинических испытаний. Они организуются специализированной экспертной организацией, данные о результатах предоставляются в Росздравнадзор.

По итогам оценочных мероприятий предпринимателю выдается РУ на бумажном носителе. На товар заводят регистрационное досье, где хранятся все использованные при проверке доказательные материалы.

Добровольная сертификация медицинских расходных материалов

После получения РУ дополнительно можно оформить добровольный сертификат соответствия на шприцы. Этот документ:

• регистрируется в системах добровольной сертификации (СДС);
• подтверждает только те показатели качества / безопасности изделий, которые выбрал сам заявитель;
• не дает права ввозить и продавать товар, но помогает сделать его популярнее на рынке.

Предприниматель сам решает, какие именно характеристики будут указаны в сертификате на шприцы. Например, это могут быть следующие параметры:

• специфика конструктивного исполнения;
• чистота;
• показатели кислотности или щелочности;
• особенности градуировки;
• наполняемость;
• особенности наконечника;
• рабочие характеристики;
• отсутствие внешних дефектов;
• качество упаковки и т. д.

Сертификат оформляется на срок до 3-х лет, зона его применения – РФ. Документ помогает подчеркнуть конкурентные преимущества ассортимента, увеличить продажи, выиграть конкурсные процедуры (например, госзакупки) и решить другие маркетинговые задачи. Добровольное декларирование шприцов не предусмотрено.

Нормативно-технические документы на шприцы

Законодательно установлено, что изготовитель должен располагать нормативно-технической документацией (НТД), на основании которой организована работа предприятия. В этой роли может использоваться один из действующих государственных стандартов, например:

• ГОСТ ISO 13485-2017 – общие требования к медизделиям;
• ГОСТ ISO 7886-1-2011– для одноразовых стерильных инъекционных изделий;
• ГОСТ ISO 8537-2011 – для специализированных инсулиновых шприцов;
• ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 – для специализированных моделей с автоматическими инфузионными насосами;
• ГОСТ Р 59747.4-2021 – для предварительно наполненных изделий и цилиндров для них и т. д.

Если фирма использует ГОСТ, она обязана выполнять все его нормы. Приобретается официальная копия стандарта.

Альтернативный вариант действий – оформление технических условий (ТУ). Это локальный стандарт предприятия, который обязателен для соблюдения только на конкретном производстве. В ТУ включают:

• описание ассортимента;
• нормы качества и безопасности;
• порядок приемки;
• методики испытаний;
• требования к упаковке, маркировке;
• рекомендации по применению;
• иное (по усмотрению составителя).

ТУ утверждает руководитель предприятия. Порядок разработки и принятия документа определяет сама компания. На добровольной основе проводят регистрацию ТУ в ФАТРиМ. Это позволит фирме-держателю закрепить права авторства на документ.

Появились вопросы? Получить бесплатную консультационную поддержку можно у специалистов сертификационного центра «Ростест Урал».