Шовными называют материалы, которые используют для наложения швов при проведении хирургических операций. Указанную продукцию классифицируют по следующим признакам:
- составу используемого сырья – бывает натуральной (например, шелковые нити), синтетической, искусственной, металлической либо комбинированной;
- структуре – это мононити или многофиламентные нити;
- способности к рассасыванию – могут быть рассасывающимися (например, кетгут) или нерассасывающимися.
Прежде чем наладить производство товаров медицинского назначения, следует выяснить, какую разрешительную документацию предстоит получить, требуется ли декларация на шовные материалы.
Что в обязательном порядке оформляют на шовные материалы?
Специальные медицинские изделия, используемые в хирургии (шовные, перевязочные и иные), подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Следовательно, для их законного изготовления, ввоза в страну и реализации потребуется регистрационное удостоверение (РУ).
Это разрешительный документ, подтверждающий возможность безопасного использования изделий в медицине. Оформляется на основании протоколов с положительными итогами лабораторных испытаний. Его отсутствие ведет к штрафным санкциям, изъятию товаров из оборота.
Обратите внимание! Ранее указанная продукция также подлежала обязательному декларированию в национальной системе (входила во второй список, утвержденный ПП РФ № 982). Поэтому необходимо было оформлять декларацию соответствия на шовные материалы. В настоящее время этот документ не нужен, поскольку медицинские изделия отсутствуют в ПП РФ № 2425, которое 1 сентября 2022 г вступило в действие вместо ПП РФ № 982.
Перед началом изготовления хирургических нитей предпринимателю нужно определиться, по какой техдокументации будет осуществляться выпуск. Требования к товарам этой разновидности содержатся в ГОСТ 31620-2012, при желании субъект хозяйствования вправе разработать ТУ.
Для каких целей получают добровольный сертификат?
Сертификат на шовные материалы является официальным подтверждением качества изделий, относится к числу добровольных документов. Его оформляют в добровольных системах (СДС), зарегистрированных Росстандартом. При этом заявитель определяет, по каким показателям будет выполняться проверка.
Наличие добровольного сертификата позволяет эффективно продвигать товары медицинского назначения на рынке, повышает шансы на победу в тендерах, способствует росту потребительского спроса.
Порядок сертификации шовных материалов
Процедура добровольной сертификации хирургических нитей состоит из следующих основных стадий:
- подача заявления в сертификационный центр – в нем указывают сведения об изготовителе и продукции;
- подписание договора на оказание услуг;
- предоставление пакета необходимой документации и данных;
- отбор образцов материалов и их передача в аккредитованную лабораторию;
- выполнение комплекса исследований по установленному перечню характеристик;
- формирование протокола;
- оформление сертификата и внесение сведений о нем в реестр СДС;
- выдача готового документа на руки клиенту.
Испытания продукции выполняют в отношении следующих параметров:
- уровня стерильности;
- диаметра;
- метрического размера;
- разрывной нагрузки в простом узле;
- прочности крепления в игле и других.
Полученные итоги тестирования фиксируют в протоколе. Если испытания прошли успешно, заявителю выдают сертификат. Наличие документа дает возможность промаркировать изделия медицинского назначения добровольным знаком соответствия.
Что нужно подготовить для прохождения сертификационных мероприятий?
Сертификацию хирургических нитей проводят при условии предоставления заявителем:
- техдокументации, определяющей особенности изготовления товаров – ТУ или ГОСТ;
- детального описания продукта – указывают название, состав, характеристики, особенности применения;
- копии контракта на поставку с товаросопроводительной документацией – для импорта;
- сведений о заявителе и изготовителе – название компании, местонахождение, реквизиты;
- макета этикетки;
- копию свидетельства ОГРН, устава.
Нужно ли сертифицировать производство шовных материалов?
Сертификация производства медицинских товаров не является обязательной процедурой. Изготовитель хирургических нитей может внедрить на своем предприятии систему менеджмента качества (СМК) по ИСО 9001 или ГОСТ ISO 13485-2017 (данный стандарт предназначен для изготовителей мед. изделий).
Это позволит оптимизировать бизнес-процессы, в значительной мере снизить производственные издержки и объемы брака. Процедура внедрения предполагает:
- проведение предварительного аудита;
- разработку документации, включая планы, программы, инструкции;
- обучение сотрудников нововведениям;
- выполнение комплексного аудита;
- применение корректирующих мероприятий – при необходимости
После успешного внедрения СМК возможно пройти процедуру сертификации по указанным стандартам.
Для получения сертификата на товары, используемые в медицине, оставьте заявку на сайте сертификационного центра «Ростест Урал». Эксперты также окажут содействие в разработке этикеток и регистрации штриховых кодов.
Оформление сертификата на шовные материалы носит исключительно добровольный характер (не входит в перечень обязательных разрешений). Это означает, что указанный документ производитель или импортер может получить по своей инициативе. Сделать это возможно только после успешного прохождения обязательной процедуры регистрации в Росздравнадзоре и получения регистрационного удостоверения.
Проведение процедуры добровольной сертификации предоставляет предпринимателю конкурентные преимущества, позволяет выделить продукт среди остальных товаров, присутствующих на рынке.
Добровольный сертификат качества на указанную продукцию может получить каждый желающий предприниматель, который задействован в ее изготовлении или импорте. Такая необходимость возникает, если субъект хозяйствования планирует:
- участвовать в государственных или муниципальных закупках;
- привлечь инвестиции на развитие компании;
- увеличить объемы продаж и размер прибыли;
- заручиться поддержкой партнеров по бизнесу и укрепить доверие потребителей.
Для проведения обязательной и добровольной оценки медицинской продукции обратитесь к специалистам сертификационного центра «Ростест Урал».
Сертификат на указанную группу товаров оформляют на срок от 1 года до 3 лет (зависит от используемой схемы оценки). По истечении этого периода времени процедуру подтверждения соответствия проходят заново. РУ выдается на бессрочный период.
Стоимость проведения сертификационных мероприятий зависит:
- от типа и ассортиментного перечня изделий;
- документальной готовности заявителя;
- схемы, по которой подтверждается качество продукции и т. д.
Для уточнения сроков и стоимости проведения сертификации необходимо предоставить описание медицинских изделий и техническую документацию на них.
