Регистрационное удостоверение на тонометр

Тонометр – это прибор для измерения артериального давления.

Чтобы легализовать его производство и реализацию в РФ, необходимо получить разрешительный документ – регистрационное удостоверение на тонометр.

Использование нормативно-технической документации в производстве

На рынке товаров медицинского назначения представлено несколько видов устройств для измерения давления:

• ртутные;
• механические;
• полуавтоматические;
• автоматические.

Производители выпускают изделия с манжетой для плеча или запястья, детские приборы, а также бесконтактные устройства для измерения внутриглазного давления.

В РФ действуют несколько государственных стандартов, которые можно использовать для производства тонометров. Например:

• ГОСТ ISO 81060-1-2021 – содержит требования к неавтоматическому оборудованию;
• ГОСТ 28703-90 – устанавливает нормы для автоматических и полуавтоматических устройств;
• ГОСТ Р ИСО 8612-2010 – регулирует изготовление офтальмологических приборов.

Если нормы стандарта не подходят, то предприниматель вправе разработать собственные технические условия (ТУ).

Кроме ГОСТа или ТУ, для изготовления устройств потребуется иная нормативно-техническая документация (НТД), например:

• технологический регламент с описанием всех этапов производства;
• чертежи или схемы;
• паспорт изделия с техническими параметрами тонометров;
• инструкции по применению.

Наличие НТД обязательно при прохождении процедур государственной регистрации.

Требования законодательства

Большинство товаров, реализуемых в РФ, подлежат обязательной сертификации или декларированию по техническим регламентам ЕАЭС или Постановлению Правительства № 2425 от 23.12.2021, но медицинские изделия не входят в указанные НПА. Это значит, что обязательный сертификат или декларация на тонометр не оформляются.

Документом, разрешающим изготовление и продажу мед.аппаратов в РФ, является регистрационное удостоверение (РУ).

Обязанность производителей и импортеров проходить государственную регистрацию указана в Федеральном Законе № 323 от 21.11.2011.

Отсутствие РУ – административное правонарушение, за которое предусмотрены:

• штрафы до 5 млн рублей;
• приостановка деятельности предприятия на срок до трех месяцев.

Если использование аппарата, не прошедшего государственную регистрацию, станет причиной нанесения тяжкого вреда здоровью человека, то производитель привлекается к уголовной ответственности.

Только после получения РУ можно оформить добровольный сертификат на тонометр.

Особенности государственной регистрации мед.оборудования

Перед началом регистрационной процедуры на основании Приказа Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 и ГОСТ 31508-2012 прибор классифицируют по степени потенциальной опасности для пациента.

Большинство устройств можно отнести к классу 1 с низким риском для здоровья, за исключением контактных офтальмологических аппаратов.

От класса риска зависит комплекс лабораторных испытаний, в процессе которых подтверждается безопасность медицинского изделия.

На данный момент регистрационное удостоверение можно получить двумя способами:

• на основании Постановления Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012, регулирующего проведение процедуры по национальным правилам;
• в соответствии с Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016, утвердившим единые требования для всех участников ЕАЭС.

В первом случае РУ действует только в России, во втором – во всех странах-членах Евразийского экономического союза.

Регистрация оборудования проводится до запуска продукции в производство или импорта товаров и длится несколько месяцев. Это связано с продолжительностью экспертизы аппарата и многоэтапностью процедуры.

Согласно Приказу Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021 подтверждение безопасности медицинских изделий осуществляется посредством технических, токсикологических и клинических испытаний образцов.

В процессе лабораторных исследований эксперты оценивают:

• качество и потенциальную опасность оборудования;
• химические, биологические и микробиологические свойства устройств;
• эффективность.

По итогам испытаний составляются протоколы, которые являются частью регистрационного досье – комплекта документов, необходимых для оформления РУ.

Помимо безопасности самих приборов, изготовитель должен подтвердить функционирование на производстве системы менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485-2017 на основании Постановления Правительства РФ № 135 от 09.02.2022. Для этог потребуется сертификат ИСО.

Действие СМК направлено на контроль производственных процессов на каждом этапе изготовления изделия и выпуск качественных и безопасных аппаратов.

Порядок оформления РУ

Сначала формируется предварительный вариант регистрационного досье, куда входят:

• скан-копии ИНН и ОГРН;
• сведения об аппарате (название, класс риска, используемые для производства материалы, назначение, коды ТН ВЭД);
• фотографии приборов;
• НТД (ГОСТ или ТУ, технологический регламент, паспорт и т.д.);
• макет этикетки.

Далее процедура проходит по следующему алгоритму:

• проводятся технические и токсикологические испытания образцов;
• оформляются результаты испытаний;
• укомплектовывается досье, которое направляется в Росздравнадзор;
• осуществляется первоначальная экспертиза и выдача разрешения на проведение клинических исследований;
• организуются клинические испытания;
• проводится второй этап экспертизы;
• принимается решение о возможности оформления и регистрации РУ.

Если делегировать весь процесс оформления специалистам, то эксперты центра максимально оперативно и корректно подготовят все необходимые документы, помогут разработать недостающую НТД, организуют оформление разрешительного с минимальным участием заявителя.

Добровольная сертификация приборов для измерения давления

На основании ФЗ № 184 можно оформить на тонометр сертификат соответствия. Документ является добровольным. Подтверждает качество аппаратов по тем параметрам стандарта или технических условий, которые выбрал предприниматель.

Добровольная сертификация подчеркивает преимущества медицинского изделия, что способствует:

• повышению спроса на товары;
• расширению рынка сбыта;
• победе в тендерах.

Специалисты «Ростест Урал» окажут содействие в получении обязательных и добровольных разрешительных документов на товары медицинского назначения. Обращайтесь – консультации бесплатны!