Термостат — это устройство, которое предназначено для измерения, регулирования и поддержания необходимой температуры внутри рабочей камеры.
В медицинской сфере прибор применяется для проведения диагностических, санитарных и бактериологических, биохимических, микробиологических, клинических и иных лабораторных исследований.
Существует три основных типа устройств: суховоздушные, жидкостные и криотермостаты с системой охлаждения. Для поддержания температурного режима аппарат оснащен датчиками и блоками управления. Наиболее функциональными являются электрические приборы.
Используют данное оборудование в клиниках, больницах, лабораториях.
Для законного обращения продукции медицинского назначения в России и иных странах-членах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) получение регистрационного удостоверения на термостат (далее – РУ) является обязательным.
Выдает документ в РФ Росздравнадзор по итогам государственной регистрации изделия.
Законодательные требования к регистрации мед.изделий
В целях соблюдения требований в сфере охраны здоровья в РФ, указанных в Федеральном Законе № 323-ФЗ, обращение товаров мед.назначения допустимо только при наличии РУ у предпринимателя.
Регистрация изделий в РФ осуществляется Росздравнадзором на основании подготовленной заявителем документации (регистрационного досье) и результатов технических, клинических, токсикологических испытаний.
Процедура включает несколько этапов:
- подготовку документов;
- испытания;
- передачу досье в Росздравнадзор;
- оценку актуальности, объективности и полноты представленных заявителем данных, результатов экспертизы;
- регистрацию документа или вынесение мотивированного отказа.
Заявитель получает Регистрационное удостоверение на термостат лабораторный после его внесения в реестр.
Порядок подготовки досье и проведения регистрации
Для организации производственного процесса производитель должен обеспечить наличие нормативно-технических документов (НТД), которой будет соответствовать изготавливаемое оборудование и технологии его производства. Это, например:
- тех. условия (ТУ);
- инструкции и руководства по эксплуатации;
- чертежи, схемы;
- технологические регламенты и др.
Для начала регистрационной процедуры заявитель подготавливает досье. Сама процедура регистрации состоит из нескольких этапов. Осуществляется:
- Подготовка комплекта документов (заявления, заверенных копий ИНН, ОГРН, акта, подтверждающего проведение испытаний).
- Проведение испытаний в лаборатории. Для их начала необходимы образцы устройств в установленном количестве.
Если необходимо сделать сравнительный анализ нового оборудования с аналогом, прошедшим регистрацию ранее, то заявитель прилагает к заявке сравнительную таблицу с основными характеристиками и параметрами. Без таблицы придется проводить клинические исследования, что потребует дополнительных трат времени. - Подготовка досье к отправке в Росздравнадзор. Проверяется наличие:
- полного комплекта документов;
- электронного носителя информации, на котором в электронном виде хранятся заявка, справка, фото изделия, НТД и др.;
- оригинала квитанции об уплате гос. пошлины;
- описи направляемой в уполномоченное ведомства документации.
Для формирования досье нужны 2 экземпляра данных на бумаге и в электронном формате на русском языке. Документы заверяются подписями руководителя или уполномоченного представителя компании, печатью.
Дополнительное подтверждение качества в добровольном порядке
После оформления РУ предприниматель вправе получить на термостат сертификат соответствия в одной из добровольных систем сертификации (сокращенно – СДС).
Процедура предполагает оценку выбранных заявителем свойств и характеристик на соответствия ГОСТ или ТУ.
Наличие сертификата дает возможность:
- дополнительно подтвердить качество;
- повысить конкурентоспособность товаров на рынке РФ;
- укрепить доверие потребителей;
- участвовать в тендерах.
Изготовитель может оптимизировать производственный процесс и обеспечить стабильность выпуска изделий, сертифицировав систему менеджмента по стандартам ИСО (ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017).
Чтобы подтвердить отсутствие необходимости в оформлении обязательных сертификатов или деклараций на термостат по тех. регламентам ЕАЭС или по национальным требованиям РФ, можно получить отказное письмо (или отрицательное решение по заявке).
После проведения регистрационных мероприятий предприниматель обязан промаркировать продукцию перед выпуском в реализацию. Для этого формируется этикетка.
Для получения помощи в оформлении РУ и сертификата на термостат оставьте заявку онлайн на сайте «Ростест Урал». Консультации специалистов бесплатны!
Для получения РУ на термостат заявителю необходимо пройти многоэтапную процедуру, которая включает в себя сбор документации (формирование регистрационного досье), обязательные испытания образцов.
Гос.регистрация мед.изделий – длительная и сложная процедура. Только при наличии положительного заключения эксперта Росздравнадзора заявитель получает удостоверение. При наличии несоответствий или неполноты предоставленных сведений в выдаче РУ может быть отказано.
Регистрационные удостоверения на медицинскую технику выдаются на бессрочный период. Переоформление РУ потребуется при изменении:
- наименования компании, выпускающей товар;
- адреса места фактического нахождения производства;
- названия товара, указанного в РУ;
- законодательства в части оценки соответствия мед. продукции.
При изменениях технологии изготовления, которые могут повлиять на характеристики, функции оборудования, его эффективность и безопасность, требуется не только переоформление удостоверения, но и повторное проведение испытаний.
Гос. регистрация – обязательная процедура для всех устройств, имеющих медицинское назначение. Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора – требование законодательства РФ. Предприниматель, нарушивший данные требования, будет привлечен к ответственности по КоАП РФ. Также Кодексом предусмотрены не только штрафы, но и другие меры – конфискация партии товаров, приостановка деятельности предприятия.
В зависимости от степени тяжести последствий нарушения закона, возможно и наступление и уголовной ответственности по ст. 238.1УК РФ.
