Стетоскоп – это прибор медицинского назначения, применяемый для диагностики пациентов методом выслушивания (аускультации) звуков, которые исходят от внутренних органов (к примеру, легких, сердца и т.д.). Такие устройства бывают:
- терапевтические;
- педиатрические (предназначенные для диагностики детей и имеющие уменьшенные габариты головки);
- кардиологические (обладающие повышенными аускультационными свойствами);
- и акушерские.
При производстве мед. приборов в РФ необходимо соблюдать требования ГОСТ 19126-2007, 50444-2020 и иных стандартов.
К примеру, по ГОСТ для производства стетоскопов важно, чтобы:
- конструкция содержала такие элементы, как оголовье, акустическую головку, оливы и трубки, включая звукопроводящую;
- в производстве использовались материалы, обладающее повышенной коррозийной стойкостью;
- на поверхности головки и трубок не было повреждений и дефектов (царапин, сколов и т.д.);
- поверхность приборов была устойчивость к дезинфекциям с применением различных средств (с содержанием хлора и т.д.).
Помимо ГОСТ для изготовления устройств может применяться собственная нормативно-тех. документация компании, например, ТУ (тех.условия), ТР (технологические регламенты) и т.д.
Технические условия (ТУ) на мед. изделия в обязательном порядке нужно зарегистрировать.
Для реализации приборов на рынке потребуется регистрационное удостоверение на стетоскоп (РУ).
Процедура гос. регистрации мед.изделий
Государственная регистрации приборов медицинского назначения проводится:
- на основании положении Постановления Правительства РФ №1416 (для РФ);
- согласно Договору о ЕЭС от 29.05.2014 г., Соглашению о Единых правилах/принципах обращения мед.изделий в ЕАЭС от 23.12.2014 г. и Решению Коллегии ЕЭК №46 от 12.02.2016 г. (для использования регистрационного удостоверения на всей территории ЕАЭС).
Оформление РУ на медицинские приборы – процедура длительная, трудоемкая, сложная: советуем делегировать ее специалистам.
Этапами гос. регистрации является сбор документов, формирование регистрационного досье, проведение лабораторных испытаний, получение протоколов, передача сведений в регистрирующий орган.
При оформлении РУ для РФ сведения направляются в Росздравнадзор, где после проверки предоставленной информации экспертами принимается решение о регистрации или об отказе в регистрации товаров.
Если компания производит и реализует приборы, применяемые в медицине, то также в обязательном порядке нужно внедрить СМК – систему менеджмента качества по стандартам ИСО. Процедура проводится на основании положений ГОСТ ISO 13485-2017.
Лабораторные испытания
Без протоколов испытания зарегистрировать РУ нельзя!
Для получения протокола заявителю необходимо предоставить образцы, которые проверяются по ряду показателей, например:
- на аускультационные характеристики;
- устойчивость к механическим повреждениям (в случае ударов, падений);
- отсутствие трещин, царапин и иных повреждений;
- надежность крепления составных частей конструкции (головки, трубок и т.д.);
- устойчивость к хим. средствам для дезинфекции;
- коррозийная стойкость элементов конструкции;
- соответствие нормам по санитарии/гигиене и эпидемиологической безопасности;
- и т.д.
Полученные параметры указываются в протоколах, которые входят в рег. досье. Также протоколы содержат сведения о лаборатории, проводившей испытания, товарах (образцах), сроках проведения испытаний, применяемых методах и т.д.
Какие документы нужны для оформления РУ
Чтобы получить регистрационное удостоверение на стетоскоп акушерский, предоставьте специалистам:
- заявку;
- данные о заявителе (сканы ОГРН/ИНН, а также реквизиты);
- сведения об устройстве (наименование, коды ТН ВЭД, тех.документы и т.д.);
- этикетки и инструкции по эксплуатации;
- НТД на производство – применяемые производителем ГОСТы (официальные копии) или зарегистрированные ТУ;
- фото изделий с разных ракурсов;
- и другие данные (уточнить полный перечень можно специалистов).
Оформление сертификата качества
После оформления РУ заявитель может получить сертификат на стетоскоп – документ является добровольным, дает конкурентные преимущества на рынке.
Добровольная сертификация осуществляется по требованиям нормативно-тех. документации (ГОСТ или ТУ).
Основными этапами процедуры являются:
- рассмотрение заявки и сведений, предоставленных заявителем;
- согласование макета сертификата с заявителем;
- анализ качества по ГОСТ или ТУ;
- принятие решения о регистрации или отказе в регистрации документа.
Срок действия документа составляет не более 3 лет.
Сертификат качества на медицинские приборы оформляется на бланке спец. образца, содержит сведения о компании, изделиях, ОС (органе про сертификации) и иные.
Содействие в оформлении РУ на стетоскопы можно получить в «Ростест Урал» – консультации специалистов бесплатны!
Для гос. регистрации заявитель должен подготовить комплект документов, в который входят данные о производителе / медицинском приборе.
Указанные сведения являются часть регистрационного досье, направляются в Росздравнадзор вместе с протоколами испытаний.
Процедура оформления РУ на мед. изделия трудоемкая, сложная, поэтому советуем заручиться помощью специалистов. Уточнить детали сотрудничества можно онлайн.
После оформления рег.удостоверения на мед.изделия, дополнительно можно получить сертификат качества. Оценка проводится в СДС (системе добровольной сертификации) на основании ГОСТ или ТУ.
Добровольный сертификат оформляется с целью:
- участия в гос.закупках и коммерческих тендерах;
- повышения инвестиционной привлекательности компании;
- формирования положительной деловой репутации и т.д.
Узнать больше об оформлении сертификатов качества на мед. изделия можно у специалистов.
Законодательно не предусмотрен срок действия РУ, поэтому документ действует бессрочно.
В некоторых случаях РУ может быть приостановлено либо аннулировано, к примеру, если в период действия удостоверения были выявлены реальные риски в работе устройства, опасные для здоровья граждан и мед. персонала при эксплуатации медицинского оборудования.
