Ножницы – это инструмент, который используется, в том числе, в медицине, к примеру:
- для разрезания гипса;
- выполнения различных хирургических манипуляций – во время хирургических операций для разрезания мягких тканей, полых органов, хрящей и пр.;
- разрезания хирургических нитей.
- и т.д.
Различают несколько видов ножниц, применяемых в медицине, – это, к примеру, реберные (Пиртца, Штилле), изогнутые (Рихтера, Купера и т.д.), а также прямые, концы которых могут быть острыми либо тупыми.
Производство осуществляется с учетом ГОСТ 21239-89, ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86) или согласно иным гос. стандартам. Также производитель вправе разработать собственные ТУ – технические условия.
Обратите внимание! ТУ (тех. условия) для медицинских товаров в обязательном порядке необходимо зарегистрировать!
Для реализации изделий потребуется регистрационное удостоверение на ножницы (РУ).
Регистрационное удостоверение (РУ)
Оформляется РУ на ножницы в РФ согласно Постановлению Правительства РФ №1416.
Для государственной регистрации мед.изделий заявитель должен подготовить комплект документации, включающий:
- данные о компании заявителя (сканы ОГРН/ИНН) и продукции (наименование, код ТН ВЭД, тех.документы и т.д.);
- этикетки;
- документы на производство – ГОСТы (официальные копии) или зарегистрированные ТУ;
- руководства по эксплуатации;
- фото изделий с разных ракурсов;
- протоколы испытаний;
- и другие сведения.
Затем регистрационное досье, направляется в Росздравнадзор для принятия решения о возможности регистрации либо отказе в регистрации документа. Например, в регистрации может быть отказано, если заявитель предоставил неполный комплект документов, в предоставленных сведениях были обнаружены ошибки, несоответствия и т.д.
РУ действует бессрочно.
Процедура гос. регистрации мед.изделий сложная и длительная, поэтому советуем делегировать ее специалистам.
Ранее также оформлялась декларация на ножницы медицинские – на основании ПП РФ №982. Однако это Положение утратило силу, поэтому на данный момент декларация на хирургические инструменты не оформляется.
РУ может быть зарегистрировано не только в РФ, но и в ЕАЭС в целом. В таком случае процедура проводится согласно:
- Договору о ЕЭС от 29.05.2014 г.;
- Соглашению о Единых правилах/принципах обращения мед.изделий в ЕАЭС от 23.12.2014 г.;
- Решению Коллегии ЕЭК №46 от 12.02.2016 г.
Важно! Компании, производящие и выпускавшие на рынок изделия для применения в медицине, в обязательном порядке должны внедрить СМК (менеджмент качества) по ГОСТ ISO 13485-2017.
Лабораторные испытания
Для оформления РУ потребуются протоколы испытаний, которые выдаются аккредитованной лабораторией.
Испытания проводятся согласно положениям ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86) и иных гос. стандартов. Лаборатория, которая будет проводить испытания, должна иметь аккредитацию и необходимое оборудование для проведения исследований. По итогам экспертиз заявителю выдается протокол.
Без протоколов испытаний получить РУ невозможно!
В лабораторных условиях изделия проверяются по ряду показателей, среди которых:
- механическая прочность;
- состояние поверхности – проверяется отсутствие трещин, пор, царапин или следов шлифовки;
- устойчивость к высоким температурам и хим. средствам для дезинфекции;
- соответствие нормам по санитарии/гигиене и эпидемиологической безопасности;
- коррозийная стойкость;
- режущие свойства.
На основании положений ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86), для исследований медицинских/хирургических инструментов применяются такие методы, как испытания сульфатом меди, кипячением и иные методы.
В протоколе указываются полученные показатели, сведения о лаборатории, компании и продукции, методы и сроки проведения испытаний и иные данные.
Протоколы входят в регистрационное досье: передаются в Росздравнадзор для регистрации РУ.
Оформление добровольного сертификата
После получения РУ, предприниматель вправе оформить добровольный сертификат на ножницы – документ потребуется для:
- участия в государственных закупках (по ФЗ-44);
- повышения шансов на победу в коммерческих торгах (по ФЗ-223);
- формирования репутации надежного производителя;
- получения иных конкурентных преимуществ на рынке.
Получить сертификат соответствия на мед.изделия можно только при содействии специалистов, для чего от заявителя потребуется комплект документов и образцы изделия. Документ выдается после анализа качества продукции по ГОСТ или ТУ.
Также производитель может оформить сертификат ИСО, внедряя ГОСТ 13485-2017 – оценка подтверждает внедрение и применение компанией менеджмента качества (СМК) согласно принципам ISO.
Добровольный сертификат регистрируется на срок до 3 лет.
Уточнить детали оформления РУ и сертификатов качества можно у специалистов центра «Ростест Урал» в Екатеринбурге. Свяжитесь с нами по телефону или online – консультации бесплатны.
Если инструмент переназначен для разрезания гипсовых повязок, хирургических нитей и проведения иных медицинских манипуляций, то на них в обязательном порядке оформляется РУ – регистрационное удостоверение.
Без РУ предприниматели не имеют права выпускать изделия медицинского назначения в реализацию.
Процедура государственной регистрации сложная и длительная, поэтому мы рекомендуем обратиться за содействием к специалистам.
Для сертификации обратитесь к специалистам – для сотрудничества понадобится заявка и соответствующий комплект документов.
Сертификационные мероприятия проводятся в несколько этапов. Осуществляется:
- проверка предоставленных заявителем сведений;
- анализ качества изделий согласно ГОСТ или ТУ;
- оценка полученных результатов;
- регистрация сертификата в реестре СДС – системы оценки.
Узнать о деталях сотрудничества можно на бесплатной консультации.
На стоимость услуг по оформлению РУ влияют:
- наличие у заявителя полного комплекта документов для формирования рег. досье;
- количества необходимых протоколов лабораторных испытаний;
- срочность оформления документа.
Получить предварительный расчет стоимости РУ просто – заполните форму обратной связи на сайте.