Регистрационное удостоверение на ножницы

Какие требования предъявляются к оформлению регистрационного удостоверения на ножницы. Как зарегистрировать РУ на мед.товары? Сертификация ножниц. Поможем получить разрешительные документы.

Ножницы – это инструмент, который используется, в том числе, в медицине, к примеру:

  • для разрезания гипса;
  • выполнения различных хирургических манипуляций – во время хирургических операций для разрезания мягких тканей, полых органов, хрящей и пр.;
  • разрезания хирургических нитей.
  • и т.д.

Различают несколько видов ножниц, применяемых в медицине, – это, к примеру, реберные (Пиртца, Штилле), изогнутые (Рихтера, Купера и т.д.), а также прямые, концы которых могут быть острыми либо тупыми.

Производство осуществляется с учетом ГОСТ 21239-89, ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86) или согласно иным гос. стандартам. Также производитель вправе разработать собственные ТУ – технические условия.

Обратите внимание! ТУ (тех. условия) для медицинских товаров в обязательном порядке необходимо зарегистрировать!

Для реализации изделий потребуется регистрационное удостоверение на ножницы (РУ).

Регистрационное удостоверение (РУ)

Оформляется РУ на ножницы в РФ согласно Постановлению Правительства РФ №1416.

Для государственной регистрации мед.изделий заявитель должен подготовить комплект документации, включающий:

  • данные о компании заявителя (сканы ОГРН/ИНН) и продукции (наименование, код ТН ВЭД, тех.документы и т.д.);
  • этикетки;
  • документы на производство – ГОСТы (официальные копии) или зарегистрированные ТУ;
  • руководства по эксплуатации;
  • фото изделий с разных ракурсов;
  • протоколы испытаний;
  • и другие сведения.

Затем регистрационное досье, направляется в Росздравнадзор для принятия решения о возможности регистрации либо отказе в регистрации документа. Например, в регистрации может быть отказано, если заявитель предоставил неполный комплект документов, в предоставленных сведениях были обнаружены ошибки, несоответствия и т.д.

РУ действует бессрочно.

Процедура гос. регистрации мед.изделий сложная и длительная, поэтому советуем делегировать ее специалистам.

Ранее также оформлялась декларация на ножницы медицинские – на основании ПП РФ №982. Однако это Положение утратило силу, поэтому на данный момент декларация на хирургические инструменты не оформляется.

РУ может быть зарегистрировано не только в РФ, но и в ЕАЭС в целом. В таком случае процедура проводится согласно:

  • Договору о ЕЭС от 29.05.2014 г.;
  • Соглашению о Единых правилах/принципах обращения мед.изделий в ЕАЭС от 23.12.2014 г.;
  • Решению Коллегии ЕЭК №46 от 12.02.2016 г.

Важно! Компании, производящие и выпускавшие на рынок изделия для применения в медицине, в обязательном порядке должны внедрить СМК (менеджмент качества) по ГОСТ ISO 13485-2017.

Лабораторные испытания

Для оформления РУ потребуются протоколы испытаний, которые выдаются аккредитованной лабораторией.

Испытания проводятся согласно положениям ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86) и иных гос. стандартов. Лаборатория, которая будет проводить испытания, должна иметь аккредитацию и необходимое оборудование для проведения исследований. По итогам экспертиз заявителю выдается протокол.

Без протоколов испытаний получить РУ невозможно!

В лабораторных условиях изделия проверяются по ряду показателей, среди которых:

  • механическая прочность;
  • состояние поверхности – проверяется отсутствие трещин, пор, царапин или следов шлифовки;  
  • устойчивость к высоким температурам и хим. средствам для дезинфекции;
  • соответствие нормам по санитарии/гигиене и эпидемиологической безопасности;
  • коррозийная стойкость;
  • режущие свойства.

На основании положений ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86), для исследований медицинских/хирургических инструментов применяются такие методы, как испытания сульфатом меди, кипячением и иные методы.

В протоколе указываются полученные показатели, сведения о лаборатории, компании и продукции, методы и сроки проведения испытаний и иные данные.

Протоколы входят в регистрационное досье: передаются в Росздравнадзор для регистрации РУ. 

Оформление добровольного сертификата

После получения РУ, предприниматель вправе оформить добровольный сертификат на ножницы – документ потребуется для:

  • участия в государственных закупках (по ФЗ-44);
  • повышения шансов на победу в коммерческих торгах (по ФЗ-223);
  • формирования репутации надежного производителя;
  • получения иных конкурентных преимуществ на рынке.

Получить сертификат соответствия на мед.изделия можно только при содействии специалистов, для чего от заявителя потребуется комплект документов и образцы изделия. Документ выдается после анализа качества продукции по ГОСТ или ТУ.

Также производитель может оформить сертификат ИСО, внедряя ГОСТ 13485-2017 – оценка подтверждает внедрение и применение компанией менеджмента качества (СМК) согласно принципам ISO.

Добровольный сертификат регистрируется на срок до 3 лет. 

Уточнить детали оформления РУ и сертификатов качества можно у специалистов центра «Ростест Урал» в Екатеринбурге. Свяжитесь с нами по телефону или online – консультации бесплатны.

Если инструмент переназначен для разрезания гипсовых повязок, хирургических нитей и проведения иных медицинских манипуляций, то на них в обязательном порядке оформляется РУ – регистрационное удостоверение.

Без РУ предприниматели не имеют права выпускать изделия медицинского назначения в реализацию.

Процедура государственной регистрации сложная и длительная, поэтому мы рекомендуем обратиться за содействием к специалистам. 

Для сертификации обратитесь к специалистам – для сотрудничества понадобится заявка и соответствующий комплект документов.

Сертификационные мероприятия проводятся в несколько этапов. Осуществляется:

  • проверка предоставленных заявителем сведений;
  • анализ качества изделий согласно ГОСТ или ТУ;
  • оценка полученных результатов;
  • регистрация сертификата в реестре СДС – системы оценки.

Узнать о деталях сотрудничества можно на бесплатной консультации.

На стоимость услуг по оформлению РУ влияют:

  • наличие у заявителя полного комплекта документов для формирования рег. досье;
  • количества необходимых протоколов лабораторных испытаний;
  • срочность оформления документа.

Получить предварительный расчет стоимости РУ просто – заполните форму обратной связи на сайте.

По вопросам оформления разрешительных документов на данную продукцию в рассрочку обращайтесь к консультанту


ЗАКАЖИТЕ РАСЧЕТ СТОИМОСТИ НЕОБХОДИМОГО ВАМ ДОКУМЕНТА

Введите только цифры. Пример: 88003020956