Кушетка – это предмет мебели, предназначенный для осмотров пациента и проведения различных манипуляций в больницах, косметологических, массажных, процедурных кабинетах. Изделие может быть стационарным и с разборной конструкцией. Обычно состоит:
- из каркаса;
- мягкого ложе на основе поролона (или другого материала) для размещения клиента/пациента;
- подголовников с регулируемым углом наклона.
Столы, кресла, различное оборудование мед.назначения, в том числе кушетки медицинские смотровые (КМС), которые предназначены для осмотров, физиотерапевтических, эндоскопических и других лечебных процедур, подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре.
Для законного обращения на рынке РФ предприниматели оформляют регистрационное удостоверение на кушетку (далее – РУ).
В настоящее время возможно оформление РУ не только для РФ, но и для использования на всей территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Обзор законодательной базы
Регулирует оборот продукции мед.назначения в рамках ЕАЭС следующими нормативно-правовыми актами (НПА):
- Договором от 29.05.2014 г. о ЕАЭС;
- Соглашением от 23.12.2014 г. в рамках ЕАЭС, устанавливающее единые правила обращения техники и изделий мед.назначения;
- иными международными договорами и соглашениями, законодательными актами, которые составляют право ЕАЭС.
Проведение гос. регистрации продукции, используемой в сфере медицины, требуется согласно Федеральному закону РФ № 323-ФЗ, определяющему правовые основы здравоохранения в РФ.
Регистрационное удостоверение на кушетку смотровую и иные мед. изделия оформляется согласно:
- Постановлению (ПП РФ) № 1416, принятому Правительством РФ 27.12.2012 г. (для РФ);
- Решению № 46 Совета ЕЭК, принятому 12.02.2016 г. (для стран-членов ЕАЭС).
Изготавливать и продавать товар без указанного документа (РУ) запрещено – за нарушение требований законодательства предусмотрена ответственность статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и по статье 238.1 УК РФ.
После прохождения обязательных оценочных мероприятий компании, занимающиеся производством и реализацией мед.продукции, могут дополнительно подтвердить качество и получить сертификат на кушетку в российских системах добровольной сертификации.
Также можно оформить отказное письмо для таможни или участия в гос.закупках, подтверждающее, что на товар не требуется сертификат или декларация по ТР ТС или ПП РФ № 2425.
Порядок проведения гос. регистрации
Процедура состоит из нескольких этапов. Осуществляется:
- формирование регистрационного досье, в том числе разработка тех. документации (например, ТУ – технических условий, руководств по эксплуатации и т.д.);
- проведение технических и токсикологических испытаний, исследований на соответствие нормам безопасности, клинической эффективности и т.д.;
- оценка Роспотребнадзором полноты предоставленной информации, достоверности результатов экспертизы;
- оформление экспертного заключения;
- выдача заявителю регистрационного удостоверения на кушетку медицинскую;
- внесение сведений в реестр.
В регистрационное досье входят следующие документы:
- заявление по установленной форме;
- выписка из ЕГР, ИНН, ОГРН (копии);
- ГОСТ или тех. условия на продукцию;
- фото изделий;
- паспорт качества;
- руководства, инструкции по эксплуатации;
- протоколы технических и других проведенных испытаний;
- иные документы.
Для передачи досье в Росздравнадзор требуется опись документов.
Какая информация указывается в РУ
Форма рег.удостоверения утверждена 16.01.2013 г. Приказом Росздравнадзора №40-Пр/13.
РУ содержит:
- дату выдачи и номер документа, присвоенный при регистрации;
- сведения о продукции с признаками ее идентификации;
- данные о предприятии-производителе;
- сведения о том, что товар разрешено ввезти в РФ для дальнейшей реализации и применения по назначению.
Разработка нормативно-технической документации (НТД)
Разработка чертежей, руководства по эксплуатации и т.д. (т.е. НТД) – один из главных этапов организации производственных процессов для выпуска товаров в обращение.
На изделие в обязательном порядке оформляются технологические регламенты, иная конструкторская и техническая документация, например:
- паспорт изделия – содержит информацию о тех. характеристиках, основных параметрах, позволяющих пользователю получить детальное представление о товаре;
- инструкции по использованию – содержат правила безопасной эксплуатации, возможные неполадки, рекомендации по их устранению и иные сведения.
Если на кушетки нет профильного стандарта ГОСТ для производства, то необходимо составить собственные тех. условия (ТУ).
Помощь в гос.регистрации продукции медицинской окажут специалисты «Ростест Урал». Консультации бесплатны!
Если изделие предназначено для использования в больницах, мед.учреждениях, массажных, косметологических кабинетах, то обязательным разрешительным документом является регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.
Без РУ реализация продукции незаконна.
После прохождения гос.регистрации изготовитель/импортер может дополнительно подтвердить качество товаров, оформив добровольный сертификат.
Добровольная сертификация проводится для повышения конкурентоспособности и получения иных преимуществ на рынке.
Оформление регистрационного удостоверения – обязательная процедура для всех товаров, имеющих медицинское предназначение. Проведение гос. регистрации – требование законодательства, за нарушение которого предприниматель привлекается к административной ответственности в виде штрафов, изъятия товаров из обращения, приостановления деятельности компании.
В зависимости от тяжести правонарушения, возможно привлечение и к уголовной ответственности по УК РФ (ст. 238.1).
РУ оформляется на бессрочный период.
Переоформить удостоверение необходимо в нескольких случаях, если:
- сменилось название производителя;
- сменился адрес фактического местонахождения производственных площадок;
- изменилась технология производства продукции или ее наименование;
- поменялись требования законодательства.
