Ингаляторы и небулайзеры – это приборы медицинского назначения, которые используются для помощи в лечении заболеваний дыхательной системы: астмы, бронхита, хронической обструктивной болезни легких, респираторных заболеваний и т.д.
Данные устройства помогают доставлять лекарственные средства (аэрозольные препараты) в легкие через дыхательные пути.
На российском рынке можно выбрать и купить подходящий небулайзер или ингалятор от разных производителей – отечественных и зарубежных (например, Omron).
Начинающим предпринимателям важно знать требования законодательства, чтобы успешно продвигать продукцию на рынке и избежать штрафов. Как и для всех изделий, используемых в сфере медицины, для законного обращения мед.товаров необходимо пройти гос.регистрацию в Федеральной службе по надзору в области здравоохранения в России (Росздравнадзор). По результатам проведения процедуры гос.орган выдает регистрационное удостоверение на ингалятор (РУ).
После получения документа можно подтвердить качество устройств, оформив добровольный сертификат.
Принцип действия, назначение, виды ингаляторов
Приборы подразделяются на паровые, компрессорные, ультразвуковые и электронно-сетчатые. Каждый тип устройства отличается принципом применения и иными характеристиками.
Использование некоторых видов аппаратов допустимо как в мед.учреждениях, так и в домашних условиях. Изделия предназначены как для терапии заболеваний дыхательных путей ребенка, так и для лечения взрослого человека.
Вне зависимости от принципа действия, назначение прибора заключается в преобразовании жидкой формы лекарства в пар/аэрозоль для подачи в легкие человека через специальную маску. Каждый тип и модель аппаратов для ингаляций предусматривает использование определенных видов растворов.
Принцип работы:
- Компрессорных небулайзеров заключается в создании с помощью компрессора воздушного потока. Струя воздуха под давлением попадает в камеру, смешивается с жидким лекарством и разбивает его на мелкие частицы.
- Ультразвуковых небулайзерах: лекарственный раствор разбивают высокочастотные вибрации.
- Парового ингалятора: испарение нагреваемого жидкого лекарственного раствора для вдыхания его паров человеком.
Также для кислородно-воздушной терапии легких используются кислородные баллоны с редуктором для уменьшения давления и карманные баллончики с кислородом.
В связи с принадлежностью перечисленных товаров к медицинским изделиям, для реализации на законном основании предпринимателям нужно регистрационное удостоверение ингалятор компрессорный или устройство другого типа.
Особенности и этапы регистрации
Регистрировать технику и прочую продукцию, предназначенную для медицинских целей, необходимо согласно Федеральному закону о здравоохранении в РФ № 323-ФЗ.
Правила регистрации установлены в следующих нормативных актах:
- Постановлении Правительства РФ № 1416 – только для РФ;
- Решении Совета ЕЭК № 46 (от 12.02.2016 г.) – для всех стран-членов ЕАЭС.
Гос. регистрация – это многоэтапная длительная процедура.
К основным этапам относятся:
- сбор комплекта необходимых документов (досье);
- исследования образцов на токсикологию, клиническую эффективность;
- проверка полноты и актуальности документации;
- оценка результатов испытаний, их объективности;
- оформление заключения, которое является основанием для выдачи регистрационного удостоверения на небулайзер;
- внесение данных о РУ в реестр.
Перечень документов, которые входят в регистрационное досье, указан в ПП РФ № 1416.
Приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16.01.2013 г. утверждена форма бланка документа. В РУ перечисляются следующие сведения:
- дата и номер, присвоенный при регистрации;
- название товара и признаки, идентифицирующие его (код ТН ВЭД);
- название и прочая информация об изготовителе;
- сведения о том, что устройство разрешено к ввозу в Россию для реализации и дальнейшей эксплуатации;
- сведения о лице, выдавшем документ, заверенные подписью и печатью.
Для организации производства и безопасного применения прибора по назначению необходимо разработать техническую и эксплуатационную документацию, например, ТУ (тех.условия), инструкции и руководства по применению и т.д.
Обязательное требование законодательства в части маркировки – разработка этикетки с подробными данными о продукции.
Если нужна помощь в оформлении разрешительных документов на товары медицинского назначения, обратитесь к экспертам «Ростест Урал». Консультации бесплатны!
Для законной продажи изделий медицинского назначения потребуется пройти процедуру гос. регистрации в Росздравнадзоре, по результатам которой выдается регистрационное удостоверение (РУ).
Без РУ торговля мед.товарами запрещена законом.
Предприниматель, нарушивший требования законодательства, привлекается к ответственности по КоАП РФ или по УК РФ – в зависимости от последствий.
В добровольном порядке можно оформить сертификат на ингалятор/небулайзер – это поможет повысить конкурентоспособность изделий на рынке.
Добровольная и обязательная оценка соответствия проводится по стандартному алгоритму:
- Заявитель подготавливает заявку и необходимую документацию (для гос.регистрации формируется регистрационное досье).
- Отбираются образцы, с которыми проводятся исследования, предусмотренные законодательством.
- Осуществляется анализ документации, ее полнота и объективность, оцениваются результаты испытаний.
При положительных результатах заявитель получает документ, зарегистрированный в соответствующем реестре.
Документ действует бессрочно.
Законодательством предусмотрены случаи, когда РУ необходимо переоформить, например, если предприятие сменило название или поменялся адрес фактического местонахождения производства. Также переоформление потребуется при изменении наименования продукции, на которую выдано удостоверение.
Если же произошли изменения, которые могут повлиять на характеристики изделия, его безопасность или клиническую эффективность, потребуется не только переоформление РУ, но и повторные испытания.
