Регистрационное удостоверение на эндоскоп

Эндоскоп – медицинский прибор, в конструкции которого есть устройство для вывода изображения, оптические элементы. Он вводится во внутренние органы человека через естественные или созданные хирургическим путем отверстия с целью проведения диагностических или лечебных мероприятий.

Поскольку изделие используется в медицинской сфере, то подлежит обязательной оценке в форме государственной регистрации.

Правила гос.регистрации медицинских приборов

В соответствии с федеральным законом №323 от 21.11.2011, для легального выпуска в обращение на рынок РФ и ЕАЭС мед.изделий, предпринимателю необходимо регистрационное удостоверение (на эндоскоп, тонометры, стетоскопы и иные аппараты). Его выдача – сфера ведения Росздравнадзора.

Гос.регистрация – обязательный этап для продажи медицинского оборудования.

РУ – регистрационное удостоверение, оформляемое по результатам ее проведения процедуры, подтверждает, что:

• изделия соответствуют нормам качества, эксплуатационным характеристикам, о которых заявляет изготовитель;
• товар является безопасным при условии эксплуатации согласно инструкции производителя.

Срок действия РУ не ограничивается.

Получение документа – обязательное условие для легального производства, импорта, продажи приборов и устройств, которые используются в учреждениях здравоохранения. За нарушение этого правила предусмотрена административная ответственность.

РУ может действовать не только в РФ, но и по всей территории ЕАЭС, если оформлено согласно новым требованиям, указанным в Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 и Решении Совета ЕЭК №46 от 12.02.2016.

Какая документация нужна для получения РУ

Правила проведения регистрационной процедуры в РФ установлены в Постановлении Правительства РФ №1416 от 27.12.2012.

Оформить РУ на эндоскоп вправе:

• изготовитель оборудования;
• его официальный представитель;
• импортер, продавец.

Для начала оценочных процедур от предпринимателя потребуется заявление, в котором указаны следующие данные:

• наименование техники;
• информация о заявителе (название, юр.адрес);
• функциональное назначение изделия;
• классификация, класс риска (определяется согласно Приказу Минздрава РФ №4н);
• место производства прибора.

К заявлению прикладывается:

• доверенность на представителя;
• фотографии изделий;
• инструкция по эксплуатации;
• техническая документация на оборудование;
• протоколы испытаний (оформляются по итогам технических и токсикологических экспертиз);
• программа клинических исследований.

Документация предоставляется заявителем в бумажной или электронной форме.

Для производства эндоскопов в РФ предприятие вправе применять профильный ГОСТ. Если же фирма меняет, уточняет, вносить в процессе производства корректировки в положения ГОСТ, то в данному случае необходимо составить собственный документ – технические условия (ТУ). В ТУ указывается описание выпускаемой продукции, требования к ней, методики контроля.

При необходимости дополнительно разрабатываются чертежи.

Также составляется технологический регламент, в котором устанавливается последовательность и содержание этапов производственного процесса.

В комплекте с мед.техникой обязательно должна идти инструкция, оформленная в соответствии с Приказом Минздрава РФ №11н от 19.01.2017. В ней указывается:

• название товара;
• назначение;
• порядок эксплуатации;
• меры безопасности;
• функциональные элементы, комплектность прибора;
• материал, из которого товар изготовлен;
• опасности при применении;
• сведения о проведенных исследованиях;
• правила ухода за оборудованием.

Также на товар, выпускаемый в реализацию в РФ, должна быть нанесена маркировка с его наименованием, данными о производителе и импортере, основными характеристиками.

Порядок гос.регистрации мед.оборудования

В ПП №1416 предусмотрен следующий порядок проведения государственной регистрации:

1. Формируется комплект документов (регистрационное досье). Документы проходят первичную проверку, по результатам которой назначается первый этап экспертизы.
2. Организуются исследования продукции. Проводится экспертная оценка, выносится предварительное заключение. На его основании назначаются клинические исследования.
3. По итогам исследований оформляется протокол испытаний. Если в нем зафиксированы положительные выводы, далее следует второй этап экспертизы.
4. Формируется окончательное заключение и передается вместе с комплектом документов его в Росздравнадзор.
5. Выносится решение об оформлении РУ или об отказе в выдаче.

Оригинал регистрационного удостоверения предоставляется заявителю на бумажном бланке.

Совокупная продолжительность оценочных процедур – до полугода.

Добровольная оценка медицинской техники

В качестве дополнения к РУ предприниматель вправе получить добровольный сертификат на эндоскоп. Это документ, которым подтверждается качество оборудования, его соответствие характеристикам, о которых заявляет производитель.

Список свойств, которые подтверждаются сертификатом, вправе указать заявитель – исследования проводятся согласно ГОСТ или ТУ. Документ оформляется в СДС – системе добровольной сертификации. Период его действия – не более 3 лет.

Сертификат помогает сделать товар популярнее на рынке, увеличить его продажи, выиграть государственные и муниципальные закупки.

Владелец сертификата вправе использовать на упаковках знак качества СДС.

Узнать детальнее о государственной регистрации и сертификации эндоскопов можно у экспертов Центра – консультации бесплатны!