Автоклав – это герметичное устройство, которое используется для проведения различных манипуляций и операций под давлением выше атмосферного с целью ускорения реакции хим. веществ и увеличения скорости получения заданных показателей.
Классифицируются устройства по таким параметрам, как:
- назначение – бывают медицинские, промышленные, бытовые (например, для стерилизации продуктов, производства стройматериалов и т.д.);
- класс (B, S, N и т.д.);
- особенности монтажа – стационарные (напольные, настольные и т.д.), мобильные (переносные);
- тип управления (механическое / рычажное, электронное, сенсорное);
- габариты.
В производстве применяются ГОСТ 10037-83 (на устройства строительные), ГОСТ 31598-2012 (на паровые, предназначенные для стерилизации автоклавы), ГОСТ 14106-80 (специализированные вулканизационные) и иные.
Помимо указанных стандартов может потребоваться разработка собственной нормативно-технической документации – ТУ (тех. условий), технологических регламентов руководств по эксплуатации и т.д.
Также важно своевременно пройти обязательную оценку соответствия и получить:
- РУ на автоклав (если оборудование имеет медицинское назначение. Например, используется в больницах, лабораториях и т.д.).
- Сертификат на автоклав (на устройства, работающие под избыточным давлением и применяемые в промышленности, быту и иных сферах: для стерилизации продуктов, упаковки пищевой продукции и иных целей).
Регистрационное удостоверение (РУ)
Если устройство применяется в медицине, то для реализации в обязательном прядке нужно получить регистрационное удостоверение на автоклав (сокращено – РУ).
Государственная регистрация мед. изделий в РФ проводится по нормам, указанным в Постановлении Правительства РФ №1416.
РУ регистрируется в Росздравнадзоре на основании сведений, которые заявитель указывает в рег. досье.
В досье обязательно входят протоколы испытаний образцов.
Процедура гос. регистрации мед. изделий – длительная и сложная, требует содействия специалистов.
Кроме того, возможно оформление возможно РУ не только для РФ, но и для ЕАЭС в целом, т.е. документ будет действовать во всех странах-участницах Союза. Процедура проводится согласно:
- Договору о ЕЭС от 29.05.2014 г.;
- Соглашению о Единых правилах/принципах обращения мед.изделий в ЕАЭС от 23.12.2014 г.;
- Решению Коллегии ЕЭК №46 от 12.02.2016 г.;
- иным международным договорам.
Для получения содействия в оформлении РУ обратитесь к специалистам Центра.
Сертификат по ТР ТС 032/2013
Автоклавное оборудование функционирует под избыточным давлением. Если устройства используются не в медицинских, а в других целях, то они попадают под действие ТР ТС 032/2013. Это, к примеру, изделия:
- для стерилизации продуктов питания (для изготовления рыбных и мясных консервов, соковой продукции и т.д.);
- обеззараживания упаковки;
- сушки стройматериалов и т.д.
В соответствии с ТР ТС 032/2013 в обязательном порядке оформляется не декларация на автоклав, а сертификат соответствия. Подучить разрешительный документ можно с помощью специалистов. От компании понадобятся документы об изготовителе / продукции и образцы устройств для испытаний.
В лаборатории происходит проверка образцов по таким параметрам, как:
- прочность конструкции;
- предельно допустимое давление;
- надежность крепления деталей;
- вибрационная устойчивость;
- и иным.
По итогам исследований оформляется протокол.
При сертификации серийного выпуска оборудования потребуется проведение анализа производства (АСП).
Проведение добровольной сертификации
После оформления разрешительных документов, вы вправе получить сертификат соответствия на автоклав в добровольном порядке. Оценка проводится в рамках СДС – системы добровольной оценки, т.е. по ГОСТ или ТУ.
Добровольную сертификацию следует пройти, если ваша компания:
- стремится дополнительно подтвердить надежность производимого / поставляемого на рынок мед. оборудования;
- активно учавствуют в гос.закупках и коммерческих торгах;
- планирует поставлять продукцию через маркетплейсы;
- хочет привлечь доп. инвестиции в бизнес и т.д.
Для проведения такой оценки заявителю необходимо обратиться к специалистам с комплектом документов. Далее осуществляется анализ показателей качества оборудования согласно ГОСТ и ТУ, которые применялись в производстве. После специалистами пронимается решение о регистрации либо отказе в регистрации сертификата.
Узнать о сроках и стоимости проведения процедур оценки в Екатеринбурге можно в «Ростест Урал» – просто позвоните специалистам по номеру телефона горячей линии или заполните форму online.
Консультации предоставляются бесплатно!
Участникам рынка в обязательном порядке нужно иметь:
- регистрационное удостоверение (РУ) по ПП РФ №1416 – если устройства используются в медицинских/лабораторных целях;
- сертификат по ТР ТС 032/2013 – если оборудование применяется в бытовых или промышленных (т.е. не медицинских) целях для консервации / стерилизации продукции.
Также можно получить добровольный сертификат, который оформляется по инициативе заявителя для получения преимуществ при участи в тендерах, маркировки товаров дополнительными знаками качества.
Регистрационное удостоверение (РУ) – это разрешительный документ, который регистрируется в Росздравнадзоре.
Для его получения нужно собрать комплект документов (регистрационное досье), в который входят данные о компании / товаре / производстве, в том числе фото изделий с разных ракурсов, примеры маркировки и т.д. Для целей регистрации РУ потребуются и протоколы экспертиз, подтверждающие, что устройства безопасны для использования.
Для уточнения деталей обратитесь к специалистам.
Для сертификации от предпринимателя потребуются:
- заявка;
- скан-копии ИНН и ОГРН;
- описание изделий (полное наименование, тех. характеристики, коды ТН ВЭД);
- ГОСТ / ТУ на производство (для рос. производителей);
- этикетки, паспорт изделия, руководство по эксплуатации;
- сертификат СМК (если имеется);
- и иные сведения.
Полный перечень документов вы можете уточнить онлайн у специалистов – консультации бесплатны.
