Сертификат на рециркулятор

Рециркуляторы (бактерицидные лампы) – приборы, очищающие и обеззараживающие воздух, препятствующие распространению инфекций, бактерий и вирусов. На рынке известны такие марки, как Армед, Омега, Дезар и т.д.

Установки применяются в больницах и поликлиниках, на заводах, в офисных помещениях.

Чтобы легально выпустить рециркуляторы в реализацию, предпринимателю необходима разрешительная документация.

Оценка соответствия электрических бактерицидных ламп

Чтобы вести коммерческую деятельность в государствах-членах ЕАЭС, предпринимателю потребуется сертификат на рециркуляторы бактерицидные. Устройства работают от сети при напряжении 220В, потому относятся к низковольтной технике. Для оценки их безопасности применяется 2 технических регламента ЕАЭС: ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011.

В рамках ТР ТС 004/2011 проверяется:

• наличие защиты от удара пользователя электротоком;
• отсутствие неприемлемого риска негативных воздействий на пользователей;
• наличие изоляционной защиты;
• долговечность;
• стойкость корпуса к воздействиям извне;
• отсутствие опасностей при колебаниях напряжения в электросети;
• безопасность при монтаже;
• пожаробезопасность и т.д.

В рамках ТР ТС 020/2011 оценивается электромагнитная совместимость.

Согласно положениям указанных выше ТР ТС, оформляется сертификат на рециркулятор-облучатель. Основанием для регистрации документа является протокол испытаний и акт анализа состояния производства (АСП).

Также производители / поставщики электротехники обязаны оформить еще один разрешительный документ – декларацию на рециркуляторы. Она регистрируется в рамках ТР ЕАЭС 037/2016. Регламент ограничивает применение в электротехнике токсичных веществ (например, свинца, кадмия). При оценке проводится проверка содержания контролируемых элементов в гомогенном материале изделий.

Итак, в общем случае на рециркуляторы должны быть оформлены:

• сертификат по ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011;
• декларация по ТР ЕАЭС 037/2016.

Разрешительная документация оформляется на серию (на срок до 5 лет) или на партию.

Предприятие, которое выпускает электрические лампы на рынок ЕАЭС, обязано соблюсти требования профильных регламентов и к маркировке. Установлено, что на каждую товарную единицу и ее упаковку наносится:

• название продукции;
• модель / марка;
• данные об изготовителе;
• страна изготволения;
• характеристики изделия, от которых зависит безопасность.

Также к каждой товарной единице прилагается инструкция. Документ содержит описание свойств товара, порядка его безопасной эксплуатации, действий в случае обнаружения неисправностей.

Государственная регистрация бактерицидных ламп

Нужен ли сертификат на облучатель рециркулятор бактерицидный, если устройство используется в сфере здравоохранения? Нет, т.к. изделие в данном случае относится к медицинской технике, а, следовательно, подлежит обязательной оценке в форме государственной регистрации, которая проводится согласно Постановлению Правительства РФ №1416 от 27.12.2012.

Чтобы оформить РУ – регистрационное удостоверение, в РФ необходимо передать соответствующий комплект документов в Росздравнадзор.

От предпринимателя потребуется:

• заявление;
• фотографии продукции;
• протоколы технических и токсикологических экспертиз;
• инструкция;
• технический паспорт оборудования;
• образец этикетки;
• план проведения клинических исследований.

Также для регистрации устройств необходимо иметь техническую документацию. Предприниматель вправе производить рециркуляторы по ГОСТ, например, ГОСТ 15.013-94, ГОСТ 50444-92, ГОСТ 50267.0-92, или по техническим условиям (ТУ).

Согласно ПП №1416, до фактической регистрации РУ осуществляется:

• подготовка документации;
• лабораторные испытания продукции;
• подготовка экспертных заключений;
• формирование регистрационного досье;
• передача документов в уполномоченный орган.

На основе предоставленных данных Росздравнадзор принимает решение об оформлении регистрационного удостоверения (РУ). Документ выдается на бессрочный период.

Без РУ выпуск медицинских бактерицидных ламп в продажу, их производство, реклама – нарушение норм законодательства.

Стать заявителем при оформлении разрешительных документов (деклараций, сертификатов на рециркуляторы, РУ) могут как производители, так и их уполномоченные представители.

Добровольная оценка бактерицидных ламп

Помимо обязательных документов, предприниматель вправе оформить добровольный сертификат соответствия на рециркулятор-облучатель, которым подтверждается качество товаров по ГОСТ или ТУ. При этом параметры для оценки бактерицидных ламп определяет предприниматель самостоятельно.

Добровольный сертификат на рециркуляторы воздуха может быть оформлен на срок до 3 лет. Чаще всего документ используется в качестве инструмента для стимулирования продаж, расширения рынков сбыта, формирования позитивного отношения покупателей к торговой марке.

В добровольном порядке производитель также вправе внедрить на предприятии систему менеджмента – СМК, основанную на принципах ISO 13485-2017. Это профильный международный стандарт для медицинской отрасли, соответствие процессов изготовления по которому подтверждается сертификатом.

Уточнить детали – стоимость и сроки сертификации мед.техники, можно у экспертов «Ростест Урал». Поможем организовать необходимые оценочные мероприятия, получить разрешительные документы в оптимальные сроки.