Сертификат на пульсоксиметры

Пульсоксиметр – медицинский диагностический прибор, предназначенный для измерения уровня сатурации. Его надевают на палец для определения пульса и степени насыщения крови кислородом. Прибор используют как в домашних условиях, так и медицинских учреждениях.

С началом пандемии увеличилось количество подделок и некачественных пульсоксиметров на рынке. Чтобы исключить выпуск в обращение фальсифицированной продукции, законодательно строго контролируется выпуск в обращение выпускаемого медицинского оборудования. Производители и импортеры должны оформить разрешительную документацию, подтверждающую безопасность устройств и их соответствие установленным нормам.

За отсутствие обязательных документов предприниматели привлекаются к ответственности по КоАП РФ.

Особенности оценки соответствия пульсоксиметров

Сертификат соответствия на пульсоксиметр – это добровольный документ, который можно получить дополнительно для повышения конкурентоспособности товаров на рынке. Для законной продажи медицинских изделий в РФ предварительно (до выпуска в обращение) проводится государственная регистрация в Росздравнадзоре, порядок которой установлен Постановлением Правительства (ПП) РФ № 1416. Процедура предусматривает формирование регистрационного досье с данными о продукции, результатами лабораторных исследований, зафиксированными в протоколах (ПИ).

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ) действует бессрочно.

Документ подтверждает:

• безопасность мед.изделия;
• отсутствие рисков в процессе применения устройства по назначению;
• эффективность и способность выполнения функций, заявленных в тех.документации.

Важно! Декларация на пульсоксиметр не оформляется. Ранее (до 2021 г.) документ регистрировался на все мед. изделия в национальной системе РФ по Постановлению Правительства РФ 982.

Обратите внимание! Для обеспечения точности показаний всех измерительных средств, требуется их ежегодная поверка!

Сертификация системы менеджмента по стандарту ISO 13485

Согласно Постановлению Правительства РФ № 135 от 09.02.2022, которое вступило в силу 1 сентября 2022 года, на предприятиях по производству медицинского оборудования должна быть внедрена система менеджмента качества (СМК) по ГОСТ Р ИСО 13485-2017.

Принципы системы менеджмента (СМК) внедряются для изготовления качественной продукции. Внедрение СМК по стандарту ИСО 13485 – это обязательная процедура. Без нее невозможно пройти гос. регистрацию и получить РУ.

Основным принципом СМК является применение риск-ориентированного подхода к управлению всеми процессами, происходящими в организации.

Для каждого этапа производства согласно СМК компания должна:

• определять оценочные критерии и методики, обеспечивающие их результативность;
• обеспечивать оснащенность предприятия информационными, материальными, техническими и иными ресурсами, необходимыми для эффективного функционирования и контроля всех процессов;
• осуществлять действия, требуемые для достижения поставленных целей и получения запланированных результатов;
• обеспечить непрерывный контроль и анализ процессов, а также соответствие их требованиям стандарта.

Подтвердить функционирование СМК можно сертификатом.

Предприятия, которые сертифицировали систему менеджмента по стандарту ИСО 13485, получают возможность:

• повышения эффективности организации производственных процессов;
• своевременного выявления рисков на основе их непрерывного анализа и контроля;
• оптимизации производства, сокращения показателей выпускаемого брака;
• увеличения производительности и т.д.

НТД – нормативно-техническая документация на производство

В отношении технических устройств и оборудования всех типов производитель должен разработать:

1. ТУ (тех. условия) – если устройства производятся не по ГОСТу или предприниматель не в полной мере готов соблюдать требования, установленные стандартом.
2. Паспорт изделия – сопровождает каждую партию товаров в течение всего срока их эксплуатации. Содержит описание тех. характеристик и иную информацию, необходимую для правильного и безопасного применения по назначению.
3. Руководство по эксплуатации – необходимо для правильного использования, тех. обслуживания измерительного прибора, устранения неполадок при их возникновении и т.д.

Добровольная сертификация пульсоксиметров

После оформления обязательной разрешительной документации заявитель может дополнительно подтвердить качество изделий, чтобы укрепить доверие потребителей к продукции. Оценка по инициативе предпринимателя проводится в системе добровольной сертификации (сокращенно – СДС).

Заявитель самостоятельно выбирает характеристики и свойства товаров, которые будут исследоваться во время испытаний по ГОСТ или ТУ.

Наличие добровольного сертификата на пульсоксиметр:

• повышает конкурентоспособность товаров на рынке;
• стимулирует спрос;
• помогает в освоении новых рынков сбыта;
• формирует положительную деловую репутацию компании и т.д.

Этапы прохождения оценочных мероприятий

С целью обязательной оценки соответствия и добровольного подтверждения качества устройств заявителю необходимо предоставить специалистам:

• заявку с данными об изготовителе и продукции (необходимы для идентификации);
• скан-копии ОГРН, ИНН;
• паспорта, руководства по эксплуатации;
• заверенные сканы ГОСТ или ТУ, согласно которым изготавливается оборудование – для производителей-резидентов ЕАЭС;
• ДУЛ – договор уполномоченного лица, иную товаросопроводительную документацию – для импортеров.

Процедура оценки состоит из нескольких стандартных этапов:

1. Анализа документации предпринимателя.
2. Идентификации товара, выбора формы / схемы оценки.
3. Испытаний образцов в лаборатории.
4. Выдачи обязательной разрешительной документации.
5. Добровольной сертификации устройств.

Узнать сроки и стоимость оказания услуг обязательной и добровольной оценки соответствия, а также получить содействие специалистов в оформлении документов можно в «Ростест Урал». Консультации бесплатны!