Декларация на протезы

Протезом называют специальное искусственное приспособление, которым заменяют утраченную после травм или врожденных патологий часть тела или органа человека. Изделия устанавливают вместо отсутствующих рук и ног после ампутации, для восстановления работы жизненно важных органов, в косметических целях. Как любое мед. оборудование, устройства подлежат обязательной оценке безопасности.

Законодательство РФ, регулирующее производство и реализацию товаров медицинского назначения, в последние годы претерпело значительные изменения. Согласно нормативам, сейчас не оформляется обязательный сертификат или декларация на протез. Основным разрешительным документом на продукцию является регистрационное удостоверение (РУ), выданное Росздравнадзором.

Виды и область применения приспособлений для протезирования

Согласно Приказу Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012, в котором медицинские изделия разделены на четыре класса риска, протезирование применяют в ортопедии, офтальмологии, стоматологии, сердечно-сосудистой хирургии, урологии, а также для реабилитации и адаптации инвалидов.

• Внешние приспособления и устройства, используемые для протезирования зубов, относятся к классу 2а со средним уровнем опасности.
• Имплантируемые суставы причислены к группе с повышенным риском 2б.
• Изделия, вступающие в контакт с сердцем, нервной и кровеносной системами, обладают высокой степенью риска и включены в класс 3.

От класса риска зависит объем лабораторных испытаний, которые нужно провести для проверки безопасности мед. изделия и получения РУ.

Законодательная база

Медицинские средства и оборудование не входят в перечни техрегламентов ЕАЭС и ПП РФ № 2425 от 23.12.2021, согласно которым проводят обязательную сертификацию и декларирование продукции. Поэтому, как уже было сказано выше, по требованиям этих нормативов ни сертификат, ни декларация соответствия на протез не оформляются.

На основании ФЗ № 323 от 21.11.2011 изделия в обязательном порядке регистрируют в Росздравнадзоре. Процедура реализуется по правилам, что определены ПП РФ № 1416 от 27.12.2012.

В Приказ Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021 сказано, что оценка безопасности всех медицинских продуктов проводится в форме технических, токсикологических и клинических испытаний образцов.

После получения РУ и разработки нормативно-технической документации оформляют добровольный сертификат на протез.

Получение РУ на товары для протезирования

Процедура регистрации зубных, ортопедических и хирургических протезов, а также приспособлений по замене верхних и нижних конечностей пациентов с инвалидностью проходит в несколько этапов:

• работа над проектом регистрационного досье;
• технические и токсикологические испытания образцов;
• формирование досье;
• проверка регистрационного досье Росздравнадзором;
• первый этап экспертизы качества и безопасности товара;
• получение разрешения на проведение клинических испытаний;
• клинические испытания образцов;
• отправка результатов клинических испытаний в Росздравнадзор;
• второй этап экспертизы качества и безопасности товара;
• принятие решения о регистрации изделия;
• выдача РУ.

Разрешительный документ выдается бессрочно, на специальном бланке со степенями защиты.

Что потребуется от заявителя?

Для проведения регистрационной процедуры производителю/импортеру понадобится следующий комплект документации:

• копии ИНН, ОГРН;
• описание товара (наименование, класс риска, материал, особенности конструкции, назначение, фотографии, код ТН ВЭД);
• НТД (ГОСТ или ТУ, используемые на производстве; руководство по эксплуатации, инструкции по применению и т.д.);
• документы на производственные помещения (для производителя в РФ);
• контракт на поставку из-за границы;
• сертификат СМК (при наличии).

Проведение оценочной процедуры лучше делегировать сертификационному центру. Эксперты центра оказывают помощь в идентификации устройства, разработке и комплектованию необходимой документации, организации лабораторных испытаний образцов.

Добровольная сертификация протезов

Предприниматель, выпускающий или продающий данный товар, после завершения обязательной регистрационной процедуры имеет право оформить добровольный сертификат соответствия на протез.

Документ подтверждает качественные характеристики приспособления, указанные в ГОСТе или технических условиях (ТУ), используемых для изготовления изделий. Заявитель самостоятельно выбирает критерии оценки, которые помогут:

• выделить конкурентные преимущества товара;
• участвовать в госзакупках и конкурсах;
• найти заказчиков и инвесторов;
• увеличить продажи и прибыль предприятия.

Добровольный сертификат оформляется на 1-3 года.

Внедрение СМК на предприятиях по изготовлению медицинских изделий

СМК – это система менеджмента, которую внедряют на предприятиях разных отраслей промышленности, чтобы:

• контролировать каждый этап производственного процесса;
• минимизировать выпуск бракованной продукции;
• повышать качество изготавливаемых товаров.

Согласно ПП РФ № 135 от 09.02.2022, с 1 сентября 2022 года производители предметов медицинского назначения классов риска 2а, 2б, 3 обязаны разрабатывать и внедрять на предприятиях систему менеджмента качества по требованиям, предусмотренным ГОСТ ISO 13485-2017. Чтобы подтвердить эффективность внедренной разработки, производитель может получить сертификат ИСО, который дает право вносить изменения в регистрационное досье по уведомлению Росздравнадзора без дополнительной экспертизы образцов.

Эксперты сертификационного центра «Ростест Урал» помогут разработать СМК, ТУ, инструкции и руководства по эксплуатации на различные виды приспособлений для протезирования, организуют процедуру регистрации в Росздравнадзоре. Обращайтесь!