Пробирка – это узкий сосуд в форме цилиндра, предназначенный для забора крови и других биоматериалов с целью их дальнейшего хранения, переливания и исследования. Приспособление относится к медицинским изделиям, которые перед выпуском и реализацией должны пройти обязательную оценку безопасности в форме государственной регистрации. Только после получения регистрационного удостоверения (РУ) в Росздравнадзоре, производитель может оформить добровольный сертификат на пробирки.
Какие виды пробирок подлежат обязательной оценке соответствия?
Для изготовления лабораторных сосудов используют стекло или прозрачный пластик, которые выдерживают высокие температуры. По назначению изделия бывают:
- мерными для точного определения объема помещенной внутрь жидкости;
- центрифужными для разделения частиц материала путем центрифугирования;
- химическими и биологическими для проведения исследований и опытов;
- вакуумными для забора, транспортировки и хранения плазмы и сыворотки.
Производители выпускают криопробирки, предназначенные для замораживания биоматериалов, а также изделия с крышками или без, с прямым, круглым или конусообразным дном.
На все эти виды лабораторных сосудов требуется получить РУ.
Какие нормативные акты регламентируют оценку соответствия медизделий?
Медицинские изделия не подлежат обязательной оценке по требованиям техрегламентов ЕАЭС. Нет их и в перечнях изделий, безопасность которых согласно ПП РФ № 2425 от 23.12.2021 проверяется по национальным стандартам. Это значит, что сертификат или декларация на пробирки в обязательном порядке не оформляются.
Чтобы легально изготавливать, продавать и импортировать медизделия, необходимо доказать их безопасность и получить РУ. Это требование указано в ФЗ № 323 от 21.11.2011. Саму процедуру регистрации регламентируют несколько нормативных актов:
- ПП РФ № 1416 от 27.12.2012. В Постановлении утверждены национальные правила регистрации медпрепаратов и оборудования.
- Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016. Документ содержит требования ЕАЭС к процедуре.
- ПП РФ № 430 от 03.04.2020. На основании Постановления регистрацию можно пройти по упрощенной схеме.
- Приказ Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021. В нормативе указано, что для оценки безопасности необходимо провести техническую, токсикологическую и клиническую экспертизу образцов.
- Приказ Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012. Согласно Приказу пробирки отнесены к классу 2а, который обозначает средний уровень потенциального риска и влияет на объем лабораторных испытаний, проводимых в рамках оценки безопасности товара.
Помимо получения РУ, производители медоборудования класса риска 2а должны разработать и внедрить систему менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017. Эта обязанность предусмотрена ПП РФ № 135 от 09.02.2022. Внедрение СМК позволит предприятию контролировать все этапы изготовления товаров медицинского назначения и обеспечит их высокое качество.
Этапы получения РУ
Регистрация любого медизделия – сложная, многоступенчатая процедура, которую разделяют на несколько основных этапов:
- Разработка проекта регистрационного досье.
- Технические, токсикологические и клинические исследования образцов.
- Комплектование регистрационного досье и его отправка для проверки в Росздравнадзор.
- Экспертиза качества и безопасности изделий.
- Принятие решения о регистрации.
- Оформление и выдача РУ.
Для регистрации продукции в Росздравнадзоре производитель представляет следующие документы:
- ИНН, ОГРН;
- описание медизделия (наименование, материл, назначение, фотография, код ТН ВЭД);
- ГОСТ или ТУ, используемые при изготовлении отечественной продукции;
- руководство по эксплуатации;
- паспорт безопасности (при необходимости);
- документы, подтверждающие право на использование производственных площадей;
- зарубежный контракт для импорта;
- сертификат СМК (при наличии) и т. д.
По упрощенной схеме заявители могут подавать регистрационное досье не в Росздравнадзор, а напрямую в экспертную организацию. Возможность получать РУ по такой схеме действует до 01.01.2025. Разрешительную документацию в этом случае оформляют на каждую партию товара.
Разработка нормативно-технической документации
Помимо требований безопасности, предусмотренных регистрационной процедурой, производитель должен обеспечить соответствие товара нормативно-технической документации (НТД) предприятия. Изготавливать изделия можно по госстандарту. Например, ГОСТ 11770-74 регламентирует выпуск стеклянных сосудов. Чтобы производить продукцию не по стандарту, необходимо разработать собственные технические условия (ТУ). Документ содержит сведения о материале, технологии изготовления, условиях хранения и транспортировки лабораторных сосудов.
Чтобы проинформировать потребителей о назначении и правилах использования изделий, изготовитель составляет руководство по эксплуатации.
Добровольная сертификация пробирок
После госрегистрации предприниматель может получить добровольный сертификат соответствия на пробирки. В качестве параметров для оценки изделий используют показатели ГОСТа или ТУ, которые выберет заявитель. Во время экспертизы специалисты могут подтвердить:
- размер и форму сосуда;
- состав материала;
- толщину стенок;
- устойчивость к нагреванию и охлаждению;
- герметичность и т. д.
Добровольный сертификат можно использовать в рекламных целях для продвижения продукции на рынке, увеличения продаж и участия в госзакупках.
Остались вопросы? Задайте их экспертам сертификационного центра «Ростест Урал». Консультации бесплатные!
Сертификация медицинских изделий – добровольная процедура, которая подтверждает соответствие продукции ГОСТу или ТУ. Сертификат помогает привлечь внимание к продукции и компании-изготовителю со стороны заказчиков, оптовых покупателей и инвесторов, благодаря чему увеличивается доход предприятия.
Обязательный разрешительный документ на продукцию, применяемую в медицинских целях – это регистрационное удостоверение (РУ), которое выдает Росздравнадзор.
Для добровольной сертификации медизделий заявитель представляет следующий комплект документов:
- ИНН, ОГРН;
- описание сосуда (название, назначение, материал для изготовления, код ТН ВЭД);
- ГОСТ или ТУ предприятия;
- сведения о производителе и производственных помещениях.
Дополнительно в комплект документации потребуется включить РУ. Поскольку только после получения РУ возможна выдача добровольного сертификата.
Декларирование медизделий, как и обязательная сертификация, не предусмотрено законодательством РФ. Поэтому декларацию соответствия на пробирки не оформляют.
Стоимость и продолжительность оформления добровольного сертификата зависит:
- от схемы оценки (серия или партия);
- выбранных параметров проверки;
- объема экспертизы;
- полноты собранной документации;
- срочности процедуры.
Цена за регистрацию изделий складывается из госпошлин за экспертизу и выдачу самого РУ, а также организацию испытательных мероприятий и подготовку документации. Процедура длительная — занимает несколько месяцев.
