Поручень является конструктивным элементом пандуса, лестницы, и иных частей сооружений и зданий. Он обеспечивает человеку возможность удерживать равновесие в процессе движения и определять направление следования. Также может применяться в качестве реабилитационного тех. средства.
Такие приспособления в значительной мере облегчают жизнь лицам с ограниченными возможностями – инвалидам, пожилым людям, пациентам, проходящих реабилитацию. Их устанавливают не только снаружи зданий, но и внутри помещений (как общественного пользования, так и жилых). Изделия этого типа чаще всего выполняют из нержавеющей стали. Использование нержавейки обеспечивает их долговечность и устойчивость к коррозии.
Но чтобы на законных основаниях продавать указанные товары на территории Российской Федерации, предпринимателю понадобится получить определенные разрешительные документы.
Особенности оформления регистрационного удостоверения на поручни для инвалидов
Изделия этой разновидности относятся к продукции медицинского назначения, а это означает, что они подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.
На законодательном уровне декларирование или сертификация поручней в РФ не предусмотрены.
Процедура госрегистрации предполагает проведение комплексной проверки товара по ряду показателей. Для этой цели выполняются технические, клинические и иные испытания приспособлений. Результаты лабораторных тестов вносят в протокол.
В процессе экспертизы проверяются такие параметры изделий, как:
- конструктивные особенности;
- размеры креплений;
- эргономичность;
- прочность;
- твердость;
- несущая способность;
- пожарная безопасность и иные.
Если опорные устройства отвечают установленным требованиям, то в таком случае выдается регистрационное удостоверение. Данный документ дает право законно производить медицинские товары, ввозить их в страну и продавать на ее территории. Его отсутствие ведет к применению штрафных санкций, изъятию изделий и приостановке работы компании.
Что дает добровольный сертификат на поручни для инвалидов?
После получения РУ на указанные приспособления субъект хозяйствования может дополнительно подтвердить их соответствие нормативам, закрепленным в государственных стандартах (ГОСТах) или технических условиях фирмы (ТУ).
Независимую оценку качества проводят в системе добровольной сертификации (СДС), зарегистрированной Росстандартом. При этом проверка выполняется по показателям, которые выбирает заявитель. Такой подход позволяет подчеркнуть положительные характеристики продукции и выгодно выделить ее среди конкурентов.
По итогам оценочных мероприятий заявитель получает сертификат на поручни для инвалидов. Наличие документа способствует:
- укреплению доверия со стороны контрагентов и партнеров по бизнесу;
- привлечению инвестиций на развитие предприятия;
- формированию положительной репутации;
- росту объемов реализации товаров.
Добровольный сертификат качества является эффективным маркетинговым инструментом, который повышает шансы на участие в тендерах.
Зачастую вместе с сертификатом получают и отказное письмо (для торговли или для таможни), чтобы подтвердить, что проверка по техрегламентам ЕАЭС и ПП 2425 не требуется. ОП оформляется уполномоченным органом на основании анализа действующей законодательной базы.
Какие еще документы оформляются на изделия?
Если предприниматель планирует производить опорные устройства для маломобильных лиц не по ГОСТУ, то ему предстоит разработать для этой цели ТУ.
Также потребуется оформление следующей технической и эксплуатационной документации:
- инструкции по применению;
- эксплуатационного руководства;
- паспорта.
Для улучшения качества выпускаемой продукции и снижения производственных затрат на предприятии внедряют СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 (можно использовать и ИСО 9001). После успешного внедрения системы менеджмента изготовитель вправе сертифицировать производство и получить сертификат.
Порядок проведения оценочной процедуры
Чтобы зарегистрировать РУ и получить на поручни для инвалидов сертификат соответствия, предпринимателю предстоит:
- Подать заполненное заявление в центр «Ростест Урал».
- Согласовать схему оценки в конкретном случае, подписать договор.
- Предоставить комплект доказательственных материалов и необходимой документации. Если устройства не тестировались на момент обращения в центр, то также направить и образцы продукции.
Тестирование образцов изделий реализуется в условиях аккредитованной лаборатории или иного испытательного учреждения. Полученные результаты фиксируются в отчетах (протоколах). При успешном исходе экспертизы, документы оформляются и передаются заявителю.
Для уточнения цены и сроков проведения сертификации товаров медицинского назначения оставьте заявку на сайте. Консультации бесплатные.
Данные приспособления для людей с ограниченными возможностями не подлежат обязательной сертификации или декларированию перед выпуском в обращение. Изготовителю/импортеру/ продавцу указанной продукции потребуется пройти процедуру государственной регистрации в органах Росздравнадзора и получить регистрационное удостоверение (РУ).
Добровольный сертификат соответствия на подобные устройства предприниматель оформляет по своей инициативе в независимой системе оценки.
Чтобы пройти процедуру добровольной проверки, заявитель должен предоставить:
- заполненную заявку на проведение сертификационных работ;
- эксплуатационное руководство;
- техдокументацию, определяющую особенности изготовления приспособлений – ГОСТ или ТУ;
- паспорт;
- техническую инструкцию;
- макет этикетки;
- инструкцию по применению;
- копию соглашения на аренду производственных помещений;
- детальную информацию об изделии – наименование, перечень технических характеристик, код ТН ВЭД и ОКПД 2 и иные данные;
- протоколы с результатами лабораторных испытаний – если есть в наличии.
Если процедуру инициирует импортёр, то обязательно предъявляется копия внешнеторгового договора с инвойсами и накладными с переводом.
Регистрационное удостоверение оформляется на неограниченный период времени, то есть бессрочно. Указанный документ необходимо получить перед запуском производства/ввозом приспособлений на российский рынок.
Продолжительность действия добровольного сертификата на стационарные опорные устройства для маломобильных лиц может составлять от 1 года до 3 лет (устанавливается в индивидуальном порядке, зависит тот используемой схемы оценки соответствия). Если сертифицируется отдельная партия изделий, то срок не указывается.
