Впитывающие средства гигиены – подгузники и прокладки для взрослых, значительно упрощают уход за инвалидами, а также обеспечивают комфорт людям, страдающим от энуреза. Ввиду длительного контакта с кожей подобные изделия должны отвечать высоким требованиям безопасности.
Сертификация подгузников для взрослых на территории РФ проводится только в добровольном порядке. Для реализации изделий на рынке ЕАЭС необходимо регистрационное удостоверение (РУ). В РФ выдачу документа осуществляет Росздравнадзор.
Порядок подтверждения соответствия
Одноразовыми подгузниками пользуются люди, которые страдают от заболеваний, сопровождающихся недержанием мочи. Для потребителя крайне важно приобрести товар высокого качества, чтобы повысить комфорт жизни в целом.
Памперсы, абсорбирующие трусы и аналогичные изделия подвергаются оценке на территории РФ:
- в обязательном порядке – осуществляется регистрация медицинского изделия (МИ);
- в добровольном – в форме сертификации.
До вступления в силу Постановления Правительства РФ №2425 необходимо было оформлять также декларацию соответствия на подгузники для взрослых в национальной системе ГОСТ Р. Однако с 01.09.2022 г. регистрация декларации на подгузники не осуществляется – данное требование упразднено.
Государственная регистрация мед.изделий
Процедура оформления разрешительных документов на изделия медицинского назначения регулируется Решением Совета ЕЭК №46 от 12.02.2016 г. Документ устанавливает правила оценки качества, безопасности и эффективности изделий, выпускаемых в обращение на территории ЕАЭС.
Этапы регистрации:
- лабораторные исследования типовых образцов;
- экспертная оценка;
- выдача регистрационного удостоверения (РУ).
Особенности получения РУ:
- Заявителем может выступать только резидент ЕАЭС — импортёр, изготовитель, уполномоченный представитель иностранного производителя.
- Доказательная база передаётся в уполномоченный орган в электронном виде.
Регистрационное удостоверение имеет неограниченный период действия.
Внедрение на производстве ГОСТ ISO 13485
Производители, которые осуществляют деятельность на территории ЕАЭС, внедряют на предприятиях системы менеджмента качества (СМК) перед обязательной оценкой соответствия – регистрацией РУ, а также до сертификации подгузников для взрослых. Требования к СМК по выпуску медицинской продукции указаны в стандартах группы ИСО, в частности в ГОСТ ИСО 13485-2017 (действует в РФ с 01.01.2013 г.).
Внедрение СМК на производстве мед.изделий повышает конкурентоспособность компании, а также:
- является обязательным для регистрации РУ согласно Постановлению Правительства РФ № 135 от 09.02.2022, которое вступило в силу 1 сентября 2022 года;
- позволяет повысить качество продукции;
- обеспечивает оптимизацию издержек;
- способствует повышению рентабельности бизнеса;
- открывает пути для модернизации и расширения производственных мощностей.
Сертификат СМК по ИСО 13485 действует не более 3-х лет. По истечении указанного срока заявитель обязан повторно пройти оценочные мероприятия.
Лабораторные исследования
Изделия должны выпускаться из материалов, безопасных для использования человеком. В целях подтверждения данного факта проводятся лабораторные исследования.
Разрешительные документы выдаются на основании доказательной базы, в которую в обязательном порядке входит протокол испытаний. Документ содержит фактические результаты тестирования.
Для подтверждения установленных требований к памперсам:
- контролируется биологическое воздействие (согласно Решению Совета ЕЭК №38 от 16.05.2016 г.);
- поводятся клинические исследования (согласно Решению Совета ЕЭК №29 от 12.02.2016 г.).
Добровольная сертификация
После заявитель вправе оформить сертификат на подгузники для взрослых в системе добровольной сертификации (СДС). Документ подтверждает соответствие товаров ГОСТ или ТУ (тех.условиям).
Оформление сертификата в СДС даёт компании следующие преимущества на рынке:
- доверие со стороны покупателей;
- положительный имидж с точки зрения партнёров;
- возможность участия в тендерах;
- конкурентные преимущества на рынке;
- маркетинговый инструмент для продвижения продукции.
Система добровольной оценки помогает подтвердить, например, и специфические свойства изделий:
- органическое происхождение материалов;
- способность абсорбировать мочу;
- экологическую безопасность продукции и т.д.
Добровольный сертификат на памперсы для взрослых действует не более 3 лет.
Уточнить детали – стоимость и сроки оказания услуг по регистрации РУ, добровольного сертификата на памперсы для взрослых, можно у специалистов Центра. Консультации бесплатны!
Сертификация указанных товаров проводится добровольно. Документ:
- повышает лояльность покупателей, партнёров и гос. структур;
- позволяет расширить рынки сбыта;
- дает преимущества при маркетинговом продвижении продукции.
Сертификат на памперсы выдаётся на срок до 3 лет.
Особенности получения разрешительного документа:
- в РФ выдачу осуществляет Росздравнадзор;
- РУ действует бессрочно;
- оформляется на бланке строгой отчётности.
Также предпринимателей возложена ответственность за соблюдение требований СМК в области производства мед.изделий, правил маркировки товаров.
- От вида оформляемого документа – РУ или добровольного сертификата.
- Количества протоколов испытаний.
- Наличия полного комплекта документов.
- Срочности оформления.
- Необходимости предоставления доп.услуг – разработки маркировки, регистрация штрих-кодов и т.д.
