Сертификат на пластыри

Под пластырем понимается медицинское средство, которое оказывает лечебное действие на кожу, подкожные ткани, в некоторых случаях – на организм в целом. Это нетканый материал и пластичная масса, которая размягчается и фиксируется, прилипает к тканям, держится несколько часов (дней), после достижения нужного эффекта удаляется. Как и другие виды медицинских товаров, изделие подлежит обязательной госрегистрации. В добровольном порядке проводится сертификация качества.

Какая разрешительная документация требуется для продажи товара?

Сертификат или декларация на пластырь?

Ни тот, ни другой документ не оформляются в обязательном порядке, так как продукт не попадает под действие:

• технических регламентов Таможенного Союза (ЕАЭС);
• Постановления Правительства РФ (кратко – ПП РФ) №2425.

Однако выпускать изделие в обращение без проведения оценки безопасности нельзя. Согласно 323-ФЗ, все виды медицинских товаров требуют обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре.

В ходе оценочной процедуры удостоверяется, что:

• изделие безопасно при применении по назначению;
• отвечает нормам качества, заявленным производителем.

По итогам регистрационной процедуры оформляется регистрационное удостоверение (кратко – РУ). Это документ бессрочного действия, который дает право на ввоз товара в РФ, ведение локального производства, организацию рекламы и продаж. После завершения обязательной оценки по желанию предприниматель вправе инициировать доброльную сертификация пластырей, повязок и получить сертификат качества.

Государственная регистрация лейкопластырей

Алгоритм и нюансы проведения госрегистрации мед. изделий определены ПП №1416 от 27.12.12. Чтобы инициировать процедуру, от предпринимателя потребуется:

• заявление по установленной форме;
• фото изделий;
• протоколы испытаний;
• техдокументация на заявленные изделия;
• инструкция, пример маркировки;
• проект клинических исследований.

Провести госрегистрацию вправе как заявитель или разработчик, так и лицо, занятое импортом, сбытом продукции.

Согласно ПП №1416, госрегистрация начинается с того, что заявитель:

• готовит полный комплект документации;
• организует токсикологические, технические испытания образцов товара в лаборатории с госаккредитацией;
• получает протоколы испытаний.

Далее заявление и прочая документация передается в Росздравнадзор. Тот назначает уполномоченную экспертную организацию (кратко – ЭО), которая:

• проводит первичную проверку документации;
• выносит первичное экспертное заключение;
• организует клинические испытания продукции;
• детально анализирует все полученные документы и данные;
• выносит окончательное заключение.

Далее на основании этого заключения от ЭО Росздравнадзор решает, возможно ли оформление РУ. Если да, то заявителю предоставляется разрешительный документ, данные о товаре вносятся в федеральный электронный реестр, сведения о заявителе сохраняются в электронном досье. РУ действует бессрочно. Содействие в прохождении процедуры оказывают специалисты центра «Ростест Урал».

Техническая документация на лейкопластыри

Чтобы оформить РУ или сертификат на пластырь, российскому производителю требуется нормативно-техническая документация (НТД). Предприниматель вправе приобрести и использовать в работе официальную копию профильного госстандарта – ГОСТ Р 53498-2019. Либо если фирма меняет, детализирует, уточняет отдельные положения госстандарта, то составляются технические условия (ТУ). Это внутрикорпоративный стандарт, в котором дается:

• описание ассортимента фирмы;
• нормы качества и безопасности товара;
• правила его приемки;
• методики испытаний;
• рекомендации по применению;
• маркирование, упаковка продукта.

ТУ разрабатывает само предприятие или привлеченные им эксперты. Документ вводит в действие руководитель фирмы. В добровольном порядке держатель регистрирует ТУ в ФАТРиМ.

Также на изделия разрабатываются эксплуатационные документы: техническая инструкция, инструкция по применению. Требования к их составлению излагаются в Приказе Минздрава РФ №11н от 19.01.2017. В них должна быть отражена следующая информация:

• название, предназначение товара;
• состав;
• правила применения;
• показания к использованию;
• возможные опасности;
• сведения об испытаниях продукции.

В продажу на территории РФ допускаются бактерицидные, стерильные, киноки и прочие аналогичные изделия с этикеткой. В маркировке должны содержаться сведения о самом продукте и об изготовителе (импортере).

Добровольная оценка пластырей

Как уже было сказано выше, в дополнение к РУ предприниматель вправе получить сертификат соответствия на лейкопластырь. Это официальный документ, которым подтверждается качество товара, подтверждается его конкурентные преимущества.

Какие именно параметры пластырей будут дополнительно подтверждаться решает сам предприниматель. Например, он вправе оценить такие характеристики согласно ГОСТ Р 53498-2019, как:

• материал изделия;
• сопротивление отслаиванию;
• паропроницаемость;
• время смачивания;
• воздухопроницаемость;
• антимикробное действие;
• чистота;
• ароматичность подушечки;
• надежность фиксации на ране;
• прочее.

Сертификация предполагает исследования образцов в лаборатории. Эталонные показатели устанавливаются НТД предприятия.

Сертификат соответствия на пластырь оформляется на срок до 3 лет. Он помогает сделать продукт популярнее на рынке, повысить продаваемость, увеличить выручку предприятия.

Также производитель вправе сертифицировать свою систему менеджмента по стандарту ГОСТ ISO 13485. Так подтверждается, что в компании выстроена эффективная модель менеджмента, которая отвечает передовым мировым практикам. Сертификат действует до 3 лет, способствует укреплению имиджа бренда и наращиванию продаж.

Узнать больше о сертификации и госрегистрации, уточнить правила проверок можно у экспертов центра «Ростест Урал». Консультации бесплатные.