Регистрационное удостоверение на молокоотсосы

Молокоотсос — это медицинское устройство, которое предназначено для сцеживания грудного молока.

Эти аппараты разделяют на два основных вида:

ручные: удобно использовать в местах, где нет доступа к электричеству;
электрические: работают от сети или от аккумулятора.

Молокоотсосы облегчают жизнь мамы и малыша, дают возможность собрать и сохранить грудное молоко. Также они могут применяться в медицинских целях.

Нужна ли регистрация молокоотсосов

Согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 (регламентирует правила госрегистрации приборов медицинского назначения) ручные и электрические молокоотсосы подлежат обязательной госрегистрации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выдает регистрационное удостоверение. Процедура позволяет допустить к реализации продукцию, которая полностью безопасна и не имеет в своем составе токсичных материалов.

Обратите внимание! Реализация молокоотсосов любого вида на территории России без регистрационного удостоверения законодательно запрещена. Ответственность за это правонарушение предусматривает наложение на организацию значительных штрафов. В статье 238.1 УК РФ прописано уголовное наказание за продажу незарегистрированных изделий медицинского назначения, которое включает даже лишение свободы на срок от 3 до 5 лет.

На молокоотсосы, которые работают от сети, также следует получить сертификат по двум техрегламентам Евразийского экономического союза (ЕАЭС): ТР ТС 004/2011 (описывает требования к производству низковольтного оборудования) и ТР ТС 020/2011 (фиксирует допустимые значения электромагнитных излучений от устройств).

Так как ручные молокоотсосы не попадают под действие ни одного регламента ЕАЭС, можно оформить отказное письмо, подтверждающее этот факт. Документ необходим для предоставления потребителям, контролирующим органам или для реализации продукции через сети интернет-магазинов.

Класс опасности молокоотсосов

Класс опасности устройств медицинского назначения – это показатель, который используют для разделения изделий по степени возможного риска для человека при его использовании.

Каждому медицинскому изделию присваивается один из четырех классов опасности:

1 – низкий;
2а – средний;
2б – повышенный;
3 – высокий.

При определении класса опасности учитывают идентификационные характеристики изделия и способ его использования:

длительность применения;
инвазивное изделие или нет;
есть ли контакт с телом человека;
каким образом вводится в тело человека;
применяется ли для манипуляций с сердцем, центральной системой кровообращения, центральной нервной системы;
на каких источниках энергии работает устройство.

Класс опасности изделия определяется на основании Приказа Минздрава РФ № 4Н от 06.06.2012.

Документы, необходимые для регистрации молокоотсосов

В процессе госрегистрации потребуется подготовить:

заявление установленного образца на проведение госрегистрации;
подробную информацию о продукции: наименование устройства, класс опасности;
технический паспорт, инструкцию по применению аппарата;
копии ОГРН, ИНН, подробные реквизиты заявителя;
сертификат соответствия системы предприятия стандартам ИСО 13485;
ГОСТ (СТО, ТУ), по которому изготавливают товар (только для производителей из РФ);
фотографии прибора вместе с принадлежностями, которые необходимы для его функционирования;
протокол технических исследований образцов;
протокол испытаний образцов на токсикологию;
документы на производственные помещения (для компаний из России);
копию договора уполномоченного представителя, грузовую таможенную декларацию, контракт, инвойс (необходимы для импортной продукции);
иные документы по запросу органа регистрации.

Конструкционные и эксплуатационные документы на иностранном языке предоставляются с переводом на русский язык.

Документы подаются заявителем в отделение Росздравнадзора в бумажном виде лично или отправляются по почте заказным письмом (с уведомлением о вручении и описью). Допускается вариант отправки в электронной форме с электронно-цифровой подписью.

Специалисты центра сертификации «Ростест Урал» помогут оформить недостающую документацию, которая потребуется для прохождения госрегистрации. Мы разработаем систему организации по стандарту ИСО 13485 (включая получение сертификата), технические условия, руководство по эксплуатации, паспорт на аппарат. Консультации предоставляем бесплатно.

Этапы регистрации молокоотсосов

На молокоотсос регистрационное удостоверение получают после прохождения следующих этапов:

подготовка необходимой документации;
отбор образцов, проведение технических, токсикологических исследований в аккредитованной лаборатории;
получение протоколов испытаний;
подача заполненного заявления и пакета необходимой документации в Росздравнадзор;
Росздравнадзор выдает задание федеральному государственному бюджетному учреждению на проведение экспертизы и клинических испытаний (при необходимости);
оформление регистрационного удостоверения (при подтверждении соответствия);
регистрация документа в госреестре (процедуру проводит Росздравнадзор).

Регистрация занимает не более пятидесяти рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры (без учета времени проведения клинических испытаний).

Регистрационный документ не имеет срока годности.

Добровольная сертификация молокоотсоса

Помимо обязательного регистрационного удостоверения оформляют добровольный сертификат. Процедуру проводят по нормам ГОСТа или ТУ, если они разработаны и используются производителем для данного вида продукции. Например, можно подтвердить соответствие молокоотсосов требованиям ГОСТа 31508-2012. Проверке подлежат характеристики товара, которые вправе определить заявитель.

К плюсам добровольной сертификации относят:

привлечение внимания потребителей к выгодным параметрам товара;
увеличение объема продаж за счет реализации в интернет-магазинах, где необходим этот документ;
дополнительное преимущество во время тендеров и государственных закупок;
рост доверия покупателей к продукции и производителю.

Добровольный сертификат имеет силу на всей территории России, срок его действия составляет три года.

Дополнительно предприниматель может провести сертификацию по стандартам ISO. Этот процесс направлен на проверку соответствия системы управления предприятия требованиям нормативов: ГОСТ Р ИСО 9001 (обеспечение качества), ГОСТ Р ИСО 14001 (охрана окружающей среды), ГОСТ Р ИСО 45001 (безопасность труда).

Сотрудники центр «Ростест Урал» подготовят макет этикетки, штрих-кода, помогут получить экспертное заключение. Мы оформим сертификаты соответствия, декларации, зарегистрируем торговую марку. Связаться с нами можно онлайн или по телефону.