Сертификация менструальных чаш

Менструальной чашей называют небольшую силиконовую или латексную емкость, которую помещают во влагалище. Заменяя классические тампоны, изделие помогает собирать менструальные выделения. Приспособление можно мыть и использовать многократно. Емкость относится к медицинским изделиям, для производства которых обязательным разрешительным документом является регистрационное удостоверение (РУ). Обязательный сертификат или декларация на менструальные чаши не нужны.

Технические условия для изготовления чаш

На производство менструальных чаш в РФ нет госстандарта. Поэтому для изготовления изделий необходимо разработать технические условия (ТУ). Документ регламентирует производственный процесс и основные характеристики товаров, выпускаемых на предприятии. Технические условия содержат данные:

• о наименовании продукции;
• ее назначении;
• физических, химических, токсикологических и других показателях материала, из которого сделана емкость;
• технологии изготовления;
• правилах использования, хранения, транспортировки и утилизации средства гигиены.

Представленные на рынке емкости отличаются размером (объемом), степенью плотности и мягкости, материалом и стоимостью.

Оформление обязательных разрешительных документов

Все медицинские изделия, выпускаемые на территории РФ, подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре. Обязанность производителей оформлять регистрационное удостоверение на лекарственные средства, препараты, инструменты и другие товары медицинского назначения закреплена в ФЗ № 323 от 21.11.2011. Процедура получения РУ регламентирована двумя нормативными актами:

1. ПП РФ № 1416 от 27.12.2012. В постановлении указаны национальные правила госрегистрации медизделий.
2. Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016. В документе содержатся нормы ЕАЭС, предъявляемые к процедуре.

Сейчас действует переходный период по оформлению РУ. Скоро регистрация всех медизделий будет проходить только по требованиям ЕАЭС.

Особенность лабораторных испытаний

Обязательное условие получения РУ – это проведение лабораторных испытаний, в ходе которых подтверждается соответствие медизделия нормам безопасности, качества и эффективности. В Приказе Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021 исследования разделены на три группы:

• технические;
• токсикологические;
• клинические.

Во время экспертизы специалисты аккредитованной лаборатории оценивают:

• качественные характеристики чаши;
• органолептические параметры;
• химический состав;
• физические свойства;
• биологические и микробиологические показатели;
• токсичность;
• способность вызывать раздражение;
• влияние на репродуктивность;
• клиническую безопасность;
• эффективность и т. д.

Результаты испытаний заносят в протоколы, которые являются обязательной составляющей регистрационного досье. Так называют пакет документации, необходимой для государственной регистрации.

Состав регистрационного досье

Помимо протоколов экспертизы, в досье входит:

• подробная информация о продукции;
• нормативно-техническая документация, на основании которой чашу выпускают;
• инструкция по использованию;
• фотография изделия;
• сведения о компании-изготовителе и месте производства.

При обнаружении нарушений во время экспертизы документов, досье отправляют на доработку, что увеличивает продолжительность регистрационной процедуры. По этой причине многие компании делегируют формирование досье экспертам сертификационного центра.

Этапы госрегистрации

Оформление РУ – длительная процедура, которая проходит в несколько этапов:

• проектирование регистрационного досье;
• технические и токсикологические исследования;
• формирование досье;
• отправка документов в Росздравнадзор;
• первый этап экспертизы;
• получение разрешения на клинические испытания;
• клинические исследования;
• внесение протоколов клинических испытаний в досье;
• второй этап экспертизы;
• принятие решения о регистрации медпродукта;
• выдача РУ.

Регистрационное удостоверение гарантирует безопасность изделия, дает право производить и продавать менструальные чаши.

Обязательное внедрение системы менеджмента качества

На основании ПП РФ № 135 от 09.02.2022 с 1 сентября 2022 года на предприятиях, которые производят товары медицинского назначения, должна действовать система менеджмента качества (СМК), разработанная по ГОСТ ISO 13485-2017. Благодаря внедренной СМК изготовитель сможет:

• оптимизировать производство;
• контролировать технологию изготовления;
• повысить показатели качества продукции;
• снизить выпуск брака.

Производитель может подтвердить результативность действующей на предприятии СМК и получить соответствующий сертификат.

Добровольная сертификация товаров

После получения РУ предприниматель может инициировать оценку изделия на соответствие ГОСТ или ТУ и пройти добровольную сертификацию менструальных чаш. Заявитель выбирает для лабораторных испытаний те параметры нормативного документа, которые помогут:

• выделить преимущества выпускаемой на предприятии продукции;
• привлечь внимание к бренду;
• повысить спрос на товар у оптовых и розничных покупателей;
• участвовать в конкурсах;
• увеличить объем продаж и прибыль предприятия.

Эксперты в лаборатории проверяют качество материала, из которого сделана чаша, отсутствие запахов, токсичных и раздражающих слизистую веществ. Результаты испытаний фиксируют в протоколе, на основании которого выдают добровольный сертификат на менструальные чаши. Срок действия документа составляет 1-3 года.

При возникновении вопросов по регистрации и сертификации товаров для здравоохранения обращайтесь в сертификационный центр «Ростест Урал». Специалисты центра проведут бесплатную консультацию, помогут пройти оценочные процедуры и получить всю необходимую разрешительную документацию.