Под медицинской одеждой понимаются элементы специализированного гардероба, которые используют врачи, студенты-медики, обслуживающий персонал учреждений здравоохранения (например, медсестры, санитарки). Эта товарная категория требует обязательной проверки безопасности перед ввозом в РФ, а также стартом продаж внутри страны.
Государственная регистрация медодежды
Нужен ли обязательный сертификат соответствия на медицинскую одежду? Такое требование в законодательстве отсутствует. Согласно федеральному закону № 323 от 21 ноября 2011 г., для медицинской продукции предусмотрена обязательная госрегистрация. Процедуру осуществляет Росздравнадзор по алгоритму, который определен Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012.
Регистрация начинается с того, что заявитель собирает необходимую документацию на товар, проводит технические и токсикологические экспертизы с оформлением протоколов испытаний в надлежащем порядке. Далее обращение передается в Росздравнадзор, назначается 1-й и 2-й этап экспертизы. Они проводятся специализированной экспертной организацией и включают:
- анализ всей документации заявителя;
- оформление заключения о целесообразности дальнейших регистрационных процедур;
- клинические исследования, в ходе которых оценивается безопасность и качество изделий.
Результаты испытаний образцов анализируются, выдается окончательное заключение.
Этот документ представляется в Росздравнадзор, который решает, возможно ли выдать регистрационное удостоверение (РУ). Если ответ положительный, РУ предоставляется предпринимателю, данные о товаре вносят в специальный электронный реестр. РУ действует бессрочно.
Для отдельных товарных наименований в соответствии с ПП РФ № 299 от 18.03.2020 г. установлен упрощенный порядок госрегистрации. Это правило распространяется на изолирующие и хирургические костюмы, одноразовые и многоразовые халаты для больных.
Предприниматель получает временное РУ без проведения клинических испытаний, на его оформление уходит не более 7-ми дней. Затем в течение следующих 150 дней заявитель заменяет его на постоянное РУ.
Нормативно-технические документы на одежду для мед. персонала
Чтобы пройти оценочные процедуры, предпринимателю требуется нормативно-техническая документация (НТД) на выпускаемый ассортимент. Он вправе получить официальную копию и использовать в деятельности профильный госстандарт ГОСТ ISO 13485-2017. Альтернативный вариант – разработка технических условий (ТУ). В ТУ содержится следующая информация:
- сведения об ассортименте предприятия;
- нормы качества и безопасности для изделий;
- порядок их приемки, исследований;
- правила маркирования, упаковки и т. д.
ТУ вводит в действие руководитель компании. Документ обязателен к исполнению только в рамках одного предприятия.
Также на товар обязательно разрабатывается руководство по эксплуатации (инструкция) и паспорт изделия. Согласно Приказу Минздрава РФ № 11н от 19.01.2017, в этом документе должны быть отражены следующие сведения:
- название, назначение товара;
- ситуации, в которых он применяется;
- функциональные элементы;
- состав;
- возможные риски;
- данные о проведенных испытаниях.
Дополнительно предприниматель вправе включить иную информацию, не противоречащую законодательству.
Особенности оценки соответствия повседневной одежды
Требуется ли обязательный сертификат или декларация на медицинскую одежду? Такие разрешительные документы оформляются на предметы утилитарного (повседневного) гардероба, если те используются врачами и пациентами. Например, это правило распространяется на носки, футболки, майки, свитеры, брюки и т. п.
В отношении этого ассортимента действует технический регламент (ТР ТС) 017/2011. На продукцию оформляется:
- сертификат – если она относится к 1-му слою (для нательных вещей);
- декларация – если она относится ко 2-му слою (например, для штанов, свитеров и т. д.).
В рамках оценки по ТР ТС 017/2011 проверяют:
- отсутствие в составе вещей токсичных веществ сверх допустимых норм;
- выделение летучих химических элементов;
- напряженность электростатики;
- стойкость красителя;
- отсутствие интенсивного запаха;
- биологическая безопасность и т. д.
Проверки проводятся в лаборатории с госаккредитацией, оформляется протокол испытаний.
Разрешительные документы по ТР ТС 017/2011 оформляются для серийного выпуска или для партии.
Добровольная сертификация одежды для медицинского персонала
Помимо РУ, предприниматель вправе оформить добровольный документ на выпускаемые изделия – сертификат на медицинскую одежду. Он подтверждает высокое качество продукции, определенные потребительские характеристики, которые счел нужным выделить сам предприниматель, например:
- кровоотталкивающие свойства;
- эргономические характеристики;
- удобство в носке;
- гигроскопичность;
- антистатические характеристики;
- легкость дезинфекции;
- способность пропускать воздух;
- дизайн;
- прочее.
Оформление сертификата потребуется:
- для привлечения внимания покупателей к преимуществам конкретного ассортимента;
- освоения новых каналов продаж;
- побед в государственных и муниципальных закупках;
- стимулирования потребительского спроса.
Сертификация медицинской одежды проводится в системах добровольной оценки, которые действуют в РФ. Процедура предполагает лабораторные испытания товара, отражение выявленных параметров в протоколе и их сравнение с теми нормативами, которые указаны в НТД предприятия. Срок действия сертификата – до 3 лет.
Остались вопросы? Для получения более подробной информации о сертификационных процедурах, обратитесь к экспертам центра сертификации «Ростест Урал».
Сертификат – это добровольный документ, который производитель / импортер оформляет исключительно для решения коммерческих или маркетинговых задач (например, создания позитивной репутации бренда).
Для законной реализации на территории России изделий, применяемых в медицине, требуется оформление регистрационного удостоверения от Росздравнадзора. Разрешительный документ необходим как для российских, так и для импортных изделий. Его получение предшествует ввозу партии или старту отечественного производства.
Для элементов гардероба, которые заявлены как специально предназначенные для сферы здравоохранения – требуется регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
На элементы повседневного гардероба, которые носят врачи и пациенты – сертификат или декларация по техрегламенту 017/2011 (в зависимости от слоя, к которому относится вещь).
Реализация продукции без обязательной разрешительной документации – это нарушение российского законодательства. За него предприниматели привлекаются к административной, а в определенных случаях, и к уголовной ответственности.
Сроки и стоимость проведения сертификационных мероприятий определяются:
- спецификой самих вещей;
- наличием у заявителя полного комплекта технических и эксплуатационных документов или необходимостью их доработки;
- нормативным актом / стандартом, в рамках которого проводится оценка;
- сложностью лабораторных экспертиз;
- степенью загрузки лабораторий;
- срочностью решения поставленной задачи;
- прочими нюансами.
Чтобы получить расчет цены и сроков с учетом конкретных обстоятельств, обратитесь к экспертам сертификационного центра «Ростест Урал».
