Сертификат на массажер

Массажеры – это аппараты и приспособления, предназначенные для массажа тела и лица в лечебных и профилактических целях. Приборы используют в медицинских учреждениях и в бытовых условиях. Они бывают электрическими, механическими и иных типов. В зависимости от вида и назначения определяется форма, в которой проверяется соответствие изделий нормам и требованиям законодательства РФ и ЕАЭС.

Правила оценки массажной техники

• Детские приборы в первую очередь подлежат государственной регистрации. Согласно требованиям техрегламента Таможенного Союза - ТР ТС 007/2011, после оформления СГР (свидетельства о госрегистрации) необходимо также зарегистрировать декларацию на массажер.
• Устройства, работающие от электричества, подлежат сертификации сразу по нескольким ТР ТС/ЕАЭС.
• Механические приспособления для взрослой категории потребителей обязательной оценке не подлежат – на них оформляют отказное письмо или добровольный сертификат качества.
• Если же аппарат предназначен для физиотерапии и иных процедур лечебно-профилактического характера, в Росздравнадзоре необходимо получить на массажер регистрационное удостоверение (РУ).

Без проверки и оформления разрешительных документов продажа данной продукции запрещена – нарушители требований законодательства несут ответственность по КоАП РФ.

Особенности оценки электрических массажеров

Все устройства, работающие от электрической сети, являются подконтрольными объектами следующих техрегламентов (ТР ТС/ЕАЭС):

• 004/2011 – содержит требования безопасности, качества для низковольтного электрического оборудования;
• 020/2011 – контролируют устойчивость к электромагнитным колебаниям и совместимость с другими электроприборами;
• 037/2016 – определяет нормы содержания опасных компонентов/веществ в электротехнической технике.

Если устройства для массажа работают под низким напряжением (меньше 50 В), они проходят оценку соответствия только по ТР ТС 020/2011 и ТР ЕАЭС 037/2016.

Сертификация предусматривает проведение испытаний в лаборатории, во время которых проверяются такие параметры, как:

• наличие изоляционной защиты;
• потребляемая мощность;
• устойчивость к влаге, температуре, нагрузкам, износу и т.д.;

Фактические результаты вносят в протокол испытаний (ПИ). На его основании заявитель получает разрешительную документацию.

Сертификат на массажер оформляется по ТР ТС 004/2011 и 020/2011. По ТР ЕАЭС 037/2016 предусмотрено декларирование.

Оценка безопасности детской продукции

Массажные приборы для юных пользователей попадают под ТР ТС 007/2011. На устройства, предназначенные для детского массажа, необходимо оформить СГР в Роспотребнадзоре. Процедура проводится с целью проверки качества, санитарно-гигиенической безопасности продукции, изготавливаемой для детей. СГР выдается на основании положительного ПИ.

Во время исследований в лабораторных условиях проверяют:

• состав материала, из которого произведено изделие;
• отсутствие токсичных соединений и опасных веществ;
• гигиеническую чистоту;
• прочность и другие параметры.

После успешного прохождения госрегистрации заявитель также оформляет декларацию о соответствии ТР ТС 007/2011.

Оценка безопасности массажного оборудования медицинского назначения

Если массажное оборудование имеет медицинское назначение, используется в косметологических кабинетах или лечебно-профилактических учреждениях, на него получают РУ. Чтобы осуществлять деятельность в данной сфере, требуется лицензия.

Порядок оформления РУ Росздравнадзора установлен в Постановлении (ПП РФ) № №1416. Обязательно проводятся клинические и лабораторные исследования, проверяются токсикологические показатели, проводятся технические испытания.

Результаты оценочных процедур отражаются в ПИ. Протоколы входят в регистрационное досье, которое вместе с остальной документацией направляется в Росздравнадзор. По итогам анализа документов заявитель получает РУ, подтверждающее эффективность мед. изделия и его безопасность для здоровья потребителя.

Что еще требуется от производителей / импортеров?

Производственные предприятия, что выпускают продукцию медицинского назначения, должны внедрить на производстве систему менеджмента качества (СМК) в соответствии с принципами стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Наличие СМК подтверждает, что предприятие выполняет все требования, предъявляемые к изготовлению товаров мед. назначения, обеспечивает стабильный выпуск продукции надлежащего качества.

По личной инициативе можно сертифицировать СМК. Процедура проходит в рамках системы добровольной сертификации. Также заявитель может инициировать сертификацию массажеров, которая проводится в соответствии с нормативами профильных стандартов. Если изготавливаемая продукция не подходит под действующие ГОСТы или предприниматель желает уточнить/дополнить требования к процессу ее изготовления, необходимо разработать тех. условия (ТУ).

Также важно учесть требования к обязательной маркировке, которые содержатся в нормативной документации. Маркировочные сведения указываются на этикетке, чтобы потребитель мог ознакомиться с назначением, правилами использования аппарата.

Кроме того, производители/продавцы регистрируют и получают штрихкоды на товар для дальнейшей продажи.

Если появились вопросы, обращайтесь в центр «Ростест Урал». Специалисты подробно проконсультируют, помогут оформить любой документ.