Контактными называют линзы, надеваемые на радужные оболочки глаз для изменения их цвета или коррекции близорукости, дальнозоркости и других офтальмологических нарушений. Продукция востребована среди людей, которым ношение очков доставляет дискомфорт. Вид процедуры сертификации линз зависит от назначения изделия.
Классификация продукции
На данный момент в России выпускают разные виды офтальмологических контактных изделий, которые бывают:
- жесткими и мягкими по типу жесткости;
- гидрогелевыми, силикон-гидрогелевыми, газопроницаемыми по материалу;
- дневными и ночными по времени ношения;
- однодневными, двухнедельными, месячными, трехмесячными по срокам замены;
- корригирующими (с диоптриями) и декоративными (цветными, оттеночными) по цели использования.
Обязательной оценке безопасности подлежат корригирующие приспособления, так как они относятся к медицинским изделиям, которые используют люди с нарушениями зрения.
До запуска такого товара в производство необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ). На декоративную продукцию, применяемую для изменения цвета глаз, оформляют отказное письмо и добровольный сертификат на линзы.
Нормативно-техническая документация для производства
Для изготовления продукции производитель может выбрать действующий ГОСТ 31586-2012. А также опираться на следующие стандарты:
- ГОСТ 31588.3-2012;
- ГОСТ Р ИСО 14534-2013.
Если изделия производятся не по стандарту, то на предприятии разрабатывают технические условия (ТУ). Этот документ определяет вид, состав, характеристики продукции, порядок ее изготовления, использования, хранения и утилизации. Именно параметры ГОСТа или ТУ применяют для того, чтобы оценить качество продукции и получить добровольный сертификат соответствия на линзы.
Законодательная база
С вступлением в силу ПП РФ № 2425 от 23.12.2021, сменившего ПП РФ № 982, изменился состав обязательной разрешительной документации для легализации производства и продажи медицинских изделий. Декларация на линзы теперь не нужна. ФЗ № 323 от 21.11.2011 обязывает изготовителей проходить государственную регистрацию в Росздравнадзоре. Оформление РУ проводят, ориентируясь:
- на национальные правила, принятые ПП РФ № 1416 от 27.12.2012;
- нормы ЕАЭС, утвержденные Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016.
Порядок процедуры зависит от класса медизделия по степени риска воздействия на человеческий организм. Согласно Приказу Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 продукция разделена на четыре категории по уровню опасности. Линзы являются инвазивными средствами временного применения и относятся к классу 2а со средней степенью риска.
Обязательные лабораторные испытания офтальмологических изделий
Для получения РУ в обязательном порядке проводятся лабораторные испытания, которые предусмотрены Приказом Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021. При исследовании образцов эксперты оценивают показатели:
- технические, включающие анализ качества и безопасности товара;
- токсикологические, предполагающие определение химических, биологических и микробиологических характеристик средства;
- клинические, определяющие эффективность медицинского приспособления.
Результаты каждого вида испытаний заносятся в протоколы, которые входят в регистрационное досье – пакет документации, необходимой для получения РУ.
Этапы оформления регистрационного удостоверения
Регистрация медсредств – сложный многоступенчатый процесс, который занимает несколько месяцев. Продолжительность процедуры зависит от правильности оформления документации. По этой причине многие производители делегируют оформление РУ экспертам сертификационного центра. Специалисты помогут пройти процедуру, а именно:
- составят проект регистрационного досье;
- организуют технические и токсикологические испытания;
- оформят досье и отправят его для проверки в Росздравнадзор;
- по окончании первого этапа экспертизы получат разрешение на клинические испытания;
- организуют клинические исследования;
- дополнят регистрационного досье протоколами клинических испытаний.
После этого проводится второй этап экспертизы качества и безопасности, на основании которого принимается решение о выдаче РУ. Документ на бланке установленного образца выдает Росздравнадзор. Только после получения удостоверения производитель может начать производство изделий и оформить добровольный сертификат на контактные линзы.
Документы для получения РУ
Чтобы сформировать регистрационное досье, экспертам сертификационного центра понадобятся:
- сведения о компании-производителе;
- технические и эксплуатационные документы;
- фотография продукции;
- протоколы испытаний и т. д.
Точный список документации специалисты центра определят после консультации с заявителем.
Внедрение системы менеджмента качества
Требования законодательства распространяются не только на оценку безопасности медицинской продукции, но и на организацию работы предприятия, на котором ее производят. На основании ПП РФ № 135 от 09.02.2022 с 1 сентября 2022 года в обязанности производителей входит разработка и внедрение системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. Внедренная система поможет:
- оптимизировать производственные процессы;
- осуществлять контроль каждого этапа технологии изготовления;
- повышать качество выпускаемых медицинских препаратов;
- уменьшить количество бракованной продукции.
Результативность действующей на предприятии СМК можно официально подтвердить. Для этого проводится сертификация системы.
Добровольно оформленная документация
Декоративные (цветные или оттеночные) линзы не подлежат обязательной оценке. Документами, подтверждающими отсутствие необходимости в сертификации, декларировании или госрегистрации, являются:
- отказное письмо, которое оформляет аккредитованный сертификационный орган;
- отрицательное решение Росзравнадзора.
Письмо или отрицательное решение может понадобиться при проверках таможенных служб и контролирующих органов, а также предъявления партнерам по бизнесу и покупателям.
Производитель или продавец вправе оформить добровольный сертификат качества на линзы корригирующие или декоративные. Документ подтверждает соответствие изделия тем параметрам ГОСТа или ТУ, которые выберет заявитель. Во время экспертизы специалисты лаборатории оценивают:
- соответствие изделий рабочим чертежам и указанному производителем сроку службы;
- качество и чистоту обработки поверхностей;
- отсутствие сколов, водяных и жировых пятен;
- биологическую инертность полимера, используемого для изготовления;
- устойчивость к стерилизации, воздействию биологической среды и внешних климатических факторов.
Добровольная оценка позволит предпринимателю выйти на новые рынки сбыта, получить инвестиции, принять участие в тендерах, повысить спрос на продукцию.
Сотрудники сертификационного центра «Ростест Урал» помогут пройти регистрацию и сертификацию медизделий. Обращайтесь! Консультации бесплатные.
Обязательная сертификация контактных линз не предусмотрена действующим законодательством РФ. Процедура проводится добровольно и позволяет:
- выделить конкурентные преимущества товара;
- вызвать доверие потребителей к продукции и бренду в целом;
- увеличить объем продаж и прибыль.
Обратите внимание, что для корригирующих изделий добровольная оценка проводится только после получения регистрационного удостоверения.
На изделия с диоптриями, предназначенные для корректировки близорукости и дальнозоркости, оформляют добровольный сертификат на соответствие ГОСТу или ТУ. Документ используют в рекламных целях.
Для легального изготовления и продажи продукции необходимо пройти госрегистрацию и получить в Росздравнадзоре регистрационное удостоверение (РУ).
Согласно новым требованиям декларация соответствия на линзы не оформляется. Обязательно получать только РУ. На сроки и стоимость оценочных процедур влияют:
- схема выбранной оценки (серия или партия);
- параметры проверки, выбранные заявителем;
- сложность и объем экспертизы;
- срочность процедуры;
- документальная готовность заявителя и т. д.
Госрегистрация, которая является обязательной для корригирующих изделий, занимает несколько месяцев. Продолжительность и стоимость процедуры зависит от полноты собранной документации.
